Xisomab 3G3 para a prevenção de trombose associada a cateter em pacientes com câncer recebendo quimioterapia

Critério de inclusão:

• O participante ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer consentimento informado por escrito antes que quaisquer procedimentos ou intervenções específicas do estudo sejam realizados
• Em consulta com o investigador principal (PI) e o médico assistente, a terapia direcionada ao câncer do participante permite um período de 1 dia entre a administração do medicamento do estudo e o início subsequente da terapia direcionada ao câncer planejada
• Indivíduos com malignidade sólida confirmada que estão programados para serem submetidos à inserção de uma linha PICC ou cateter venoso central como parte da terapia anticancerígena planejada de acordo com os padrões institucionais
• Deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. As participantes com potencial para engravidar são definidas como qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) e que não esteja na pós-menopausa
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 90 dias após a última dose da terapia do estudo. As participantes com potencial para engravidar são aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano sem uma causa médica alternativa
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 90 dias após a última dose da terapia do estudo

Critério de exclusão:

• Recebendo tratamento ativamente em outro ensaio clínico terapêutico
• Leucemia aguda ativa (linfoma e mieloma são permitidos)

• No momento da inscrição, contraindicação conhecida para terapia anticoagulante, incluindo:

  • Sangramento ativo clinicamente significativo
  • O indivíduo está dentro de 72 horas após uma cirurgia de grande porte
  • Testes de coagulação basais anormais, incluindo razão normalizada internacional (INR) > 1,5, ou tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT) prolongado
  • Função renal anormal definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 mL/min
  • Função hepática anormal definida como testes de função hepática (LFTs) (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] ou bilirrubina total) > 2 x o limite superior de cirrose normal ou conhecida de classe B ou C de Child-Pugh
  • História prévia de hemorragia intracraniana
  • Tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais conhecidas
  • Sangramento extracraniano importante nos últimos 6 meses, quando a causa não foi identificada ou tratada
  • Diátese hemorrágica conhecida
  • Uso de anticoagulantes terapêuticos ou agentes antiplaquetários para qualquer indicação na inscrição
  • A critério do investigador, qualquer outra contraindicação à terapia anticoagulante
  • Presença de uma linha de PICC de tamanho pediátrico
  • Espera-se que o participante receba quimioterapia associada a uma incidência de 15% ou mais de trombocitopenia de grau 3-4 dentro de 14 dias após receber o medicamento do estudo
• Cateter intravenoso preexistente, ou cateter espinhal ou epidural permanente, no momento da inscrição que se destina a permanecer durante o estudo. Os participantes podem permanecer elegíveis se o cateter existente for removido antes da colocação de um cateter para terapia direcionada ao câncer. A remoção do cateter existente deve ocorrer pelo menos 24 horas antes do PICC ou da inserção do cateter de demora
• Hipersensibilidade previamente documentada ao fármaco ou aos excipientes
• Doença psiquiátrica/situações sociais ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
• A participante está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
• O participante é alérgico à heparina ou derivados da heparina
• Participantes com histórico de tromboembolismo venoso nos últimos 3 meses