Xisomab 3G3 a katéterrel összefüggő trombózis megelőzésére kemoterápiában részesülő rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének (LAR) írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást vagy beavatkozást végrehajtanak.
• A vizsgálatvezetővel (PI) és a kezelőorvossal konzultálva a résztvevő rákellenes terápiája 1 napos időszakot tesz lehetővé a vizsgált gyógyszer beadása és a tervezett rákellenes terápia megkezdése között.
• Megerősített szolid rosszindulatú daganatban szenvedő egyének, akiknél a tervezett rákellenes terápia részeként PICC-vezetéket vagy állandó centrális vénás katéter bevezetését tervezik az intézményi előírásoknak megfelelően
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusszal kell rendelkeznie =< 2
• Thrombocytaszám > 100 x 10^9/L
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség. Fogamzóképes korú résztvevőnek minősül minden olyan nő, akinél menarche volt, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (histerectomián vagy kétoldali petefészek-eltávolításon), és aki nem posztmenopauzás
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjától kezdve a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 90 napig. Fogamzóképes korban résztvevők azok, akiket nem sterilizáltak műtéti úton, vagy akiknek több mint 1 éve nem volt menstruációja alternatív orvosi ok nélkül
• A férfi résztvevőknek bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 90 napig

Kizárási kritériumok:

• Aktív kezelésben részesült egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
• Aktív akut leukémia (limfóma és mielóma megengedett)

• A felvétel időpontjában az antikoaguláns terápia ismert ellenjavallata, beleértve:

  • Klinikailag jelentős aktív vérzés
  • Az egyén a nagyobb műtét után 72 órán belül van
  • Rendellenes kiindulási véralvadási tesztek, beleértve a nemzetközi normalizált arányt (INR) > 1,5, vagy megnyúlt aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT)
  • Rendellenes veseműködés, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/perc határoz meg
  • Májfunkciós tesztként (LFT) definiált kóros májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy összbilirubin) > a normál érték felső határának kétszerese vagy az ismert Child-Pugh B vagy C osztályú cirrhosis
  • Korábbi intracranialis vérzés
  • Elsődleges agydaganatok vagy ismert agyi metasztázisok
  • Súlyos extracranialis vérzés az elmúlt 6 hónapban, ha az okot nem azonosították vagy kezelték
  • Ismert vérzéses diathesis
  • Terápiás véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása bármilyen indikációra a beiratkozáskor
  • A vizsgáló belátása szerint az antikoaguláns terápia bármely egyéb ellenjavallata
  • Gyermekgyógyászati ​​méretű PICC vonal jelenléte
  • A résztvevő várhatóan 15%-os vagy magasabb 3-4. fokozatú thrombocytopenia előfordulásával járó kemoterápiában részesül a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül.
• Meglévő intravénás katéter vagy állandó spinális vagy epidurális katéter a felvétel időpontjában, amely a vizsgálat idejére megmarad. A résztvevők továbbra is jogosultak maradhatnak, ha a meglévő katétert el kell távolítani a rákellenes terápia katéterének elhelyezése előtt. A meglévő katétert legalább 24 órával a PICC vagy a tartós katéter behelyezése előtt el kell távolítani
• Korábban dokumentált túlérzékenység akár a gyógyszerrel, akár a segédanyagokkal szemben
• Pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet, vagy bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdődően a próbakezelés utolsó adagját követő 90 napig
• A résztvevő allergiás a heparinra vagy heparin származékaira
• Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében vénás thromboembolia szerepel az elmúlt 3 hónapban