Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xisomab 3G3 katetriin liittyvän tromboosin ehkäisyyn syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa

lauantai 20. tammikuuta 2024 päivittänyt: Joseph Shatzel M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus Xisomab 3G3:sta, monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka estää FXIIa:n aiheuttaman FXI:n aktivoinnin katetriin liittyvän tromboosin ennaltaehkäisyyn

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin xisomab 3G3 toimii estämään katetriin liittyviä verihyytymiä (tromboosia) syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Monet syöpäpotilaat kehittävät verihyytymiä katetristaan, ja niillä voi olla kipua, turvotusta ja muita oireita. Ne vaativat usein myös verenohennuslääkkeitä, mikä voi lisätä verenvuotoriskiä. Xisomab 3G3 on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke, joka voi estää katetrin aiheuttamia verihyytymiä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE I. Määrittää ksisomabin tehokkuus mitattuna katetriin liittyvän tromboosin (CAT) ilmaantuvuuden perusteella henkilöillä, joilla on keskuslaskimokatetri.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida xisomab 3G3:n turvallisuutta ja siedettävyyttä syöpäpotilailla, joilla on PICC tai kestokatetri.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Lääkealtistuksen ja lääketieteellisiin toimenpiteisiin johtavien katetrin tukkeumien arviointi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat xisomab 3G3:a suonensisäisesti (IV) tai katetrin kautta 48 tunnin kuluessa katetrin asettamisesta. Potilaat saavat sitten tavanomaista hoitokemoterapiaa 2 päivää myöhemmin. Noin 2 viikon kuluttua potilaat läpikäyvät normaalihoidon ultraäänitutkimuksen mahdollisen CAT:n varalta.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 60 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai toimenpiteiden suorittamista
  • Yhteistyössä päätutkijan (PI) ja hoitavan lääkärin kanssa osallistujan syöpään kohdistettu terapia sallii 1 päivän ajanjakson tutkimuslääkkeen annon ja sitä seuraavan suunnitellun syöpään suunnatun hoidon aloittamisen välillä.
  • Henkilöt, joilla on vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain ja joille on määrä asentaa PICC-linja tai pysyvä keskuslaskimokatetri osana suunniteltua syöpähoitoa laitosstandardien mukaisesti
  • Täytyy olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevaksi osallistujaksi määritellään kaikki naiset, joilla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) ja joka ei ole postmenopausaalinen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 90 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 90 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Saa aktiivisesti hoitoa toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Aktiivinen akuutti leukemia (lymfooma ja myelooma ovat sallittuja)

  • Ilmoittautumishetkellä tunnetut vasta-aiheet antikoagulaatiohoidolle, mukaan lukien:

    • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto
    • Henkilö on 72 tunnin sisällä suuresta leikkauksesta
    • Epänormaalit lähtötason hyytymistestit, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5, tai pidentynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
    • Epänormaali munuaisten toiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) < 45 ml/min
    • Epänormaali maksan toiminta, joka määritellään maksan toimintakokeiksi (LFT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai kokonaisbilirubiini) > 2 x normaalin yläraja tai tunnettu Child-Pugh-luokan B tai C kirroosi
    • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
    • Primaariset aivokasvaimet tai tunnetut aivometastaasit
    • Suuri kallonulkoinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, jos syytä ei ole tunnistettu tai hoidettu
    • Tunnettu verenvuotodiateesi
    • Terapeuttisten antikoagulaatio- tai verihiutaleiden käyttö mihin tahansa indikaatioon ilmoittautumisen yhteydessä
    • Tutkijan harkinnan mukaan kaikki muut antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet
    • Lasten kokoinen PICC-linja
    • Osallistujan odotetaan saavan kemoterapiaa, johon liittyy vähintään 15 % asteen 3-4 trombosytopenian ilmaantuvuus 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta
  • Olemassa oleva suonensisäinen katetri tai pysyvä spinaali- tai epiduraalikatetri rekisteröintihetkellä, joka on tarkoitettu säilytettäväksi tutkimuksen ajan. Osallistujat voivat pysyä kelvollisina, jos olemassa oleva katetri poistetaan ennen katetrin sijoittamista syöpään suunnattua hoitoa varten. Olemassa oleva katetri on poistettava vähintään 24 tuntia ennen PICC- tai kestokatetrin asettamista
  • Aiemmin dokumentoitu yliherkkyys joko lääkkeelle tai apuaineille
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 90 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  • Osallistuja on allerginen hepariinille tai hepariinijohdannaisille
  • Osallistujat, joilla on ollut laskimotromboembolia viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (xisomab 3G3)
Potilaat saavat xisomab 3G3 IV tai katetrin kautta 48 tunnin sisällä katetrin asettamisesta. Potilaat saavat sitten tavanomaista hoitokemoterapiaa 2 päivää myöhemmin. Noin 2 viikon kuluttua potilaat läpikäyvät normaalihoidon ultraäänitutkimuksen mahdollisen CAT:n varalta.
Lääke: Xisomab 3G3
Annetaan IV tai katetrin kautta
Muut nimet:
  • AB 023
  • AB-023
  • AB023
  • Anti-faktori XI monoklonaalinen vasta-aine Xisomab 3G3
  • Anti-FXI-vasta-aine Xisomab 3G3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvän tromboosin (CAT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppuun asti (päivä 18)
CAT:n kokonaisesiintyvyys (mukaan lukien sekä oireettomat että oireettomat tapahtumat) arvioidaan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Hoitokäynnin loppuun asti (päivä 18)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan ja kliinisesti merkityksellisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti (60 päivää antohetkestä)
Verenvuoto määritellään käyttämällä International Society of Thrombosis and Hemostasis -järjestön vakavan verenvuodon määritelmää ei-kirurgisten potilaiden hemostaattisten lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa (eli kuolemaan johtava verenvuoto, kriittisen elimen verenvuoto, kuten keskushermoston verenvuoto tai verenvuoto, joka aiheuttaa verenvuotoa hemoglobiini 20 g/l tai enemmän) ja kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto (eli verenvuoto, joka ei sovi aikaisempaan suuren verenvuodon määritelmään, mutta vaatii lääkärin hoitoa). Suuren ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus sekä 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttämällä turvallisuusanalyysisarjaa (kaikki potilaat, jotka altistuvat kerta-annokselle tutkimuslääkettä).
Seurannan loppuun asti (60 päivää antohetkestä)
Xisomab 3G3:een liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti (60 päivää antohetkestä)
Turvallisuutta kuvaavat tilastot esitetään käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota (v) 5.0 käyttäen turvallisuusanalyysisarjaa (kaikki potilaat, jotka altistuvat kerta-annokselle tutkimuslääkettä). Kaikki tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset, hoitoon liittyvät haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset taulukoidaan käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin (NCI) CTCAE v5.0 -kriteerejä huonoimman asteen mukaan elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan. Tutkimuslaboratorioparametrit, mukaan lukien hematologia, kemia, maksan toiminta ja munuaisten toiminta, tehdään yhteenveto käyttäen huonoimman asteen NCI CTCAE v5.0 -kriteerejä.
Seurannan loppuun asti (60 päivää antohetkestä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koagulaatiomittausten kvantifiointi: Verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppuun asti (päivä 18)
Esitetty kuvaavilla tilastoilla.
Hoitokäynnin loppuun asti (päivä 18)
Koagulaatiomittausten kvantifiointi: protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR)
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppuun asti (päivä 18)
Esitetty kuvaavilla tilastoilla.
Hoitokäynnin loppuun asti (päivä 18)
Koagulaatiomittausten kvantifiointi: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppuun asti (päivä 18)
Esitetty kuvaavilla tilastoilla.
Hoitokäynnin loppuun asti (päivä 18)
Xisomab 3G3:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppuun asti (päivä 18)
Esitetty kuvaavilla tilastoilla.
Hoitokäynnin loppuun asti (päivä 18)
Tromboosin havaitsemisen aika
Aikaikkuna: Xisomab 3G3 -infuusiosta hoitokäynnin loppuun (päivä 18)
Raportoidaan niille (odotettavasti harvoille) potilaille, joilla on oireinen CAT.
Xisomab 3G3 -infuusiosta hoitokäynnin loppuun (päivä 18)
Aika hyytyä Oireet
Aikaikkuna: Xisomab 3G3 -infuusiosta hoitokäynnin loppuun (päivä 18)
Raportoidaan niille (odotettavasti harvoille) potilaille, joilla on oireinen CAT.
Xisomab 3G3 -infuusiosta hoitokäynnin loppuun (päivä 18)
Niiden potilaiden osuus, joilla oli lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa katetrin tukos
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppuun asti (päivä 18)
Tulokset esitetään kuvaavin tilastoin.
Hoitokäynnin loppuun asti (päivä 18)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Shatzel, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00018976 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-02554 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01HL151367 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Xisomab 3G3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa