Xisomab 3G3 zur Prävention katheterassoziierter Thrombosen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienspezifische Verfahren oder Interventionen durchgeführt werden
• In Absprache mit dem Hauptprüfer (PI) und dem behandelnden Arzt ermöglicht die krebsgerichtete Therapie des Teilnehmers einen Zeitraum von einem Tag zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und dem anschließenden Beginn der geplanten krebsgerichteten Therapie
• Personen mit einer bestätigten soliden Malignität, bei denen im Rahmen einer geplanten Krebstherapie gemäß institutionellen Standards die Einführung eines PICC-Leitungs- oder zentralen Venenverweilkatheters geplant ist
• Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 haben
• Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L
• Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich. Als Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter gelten alle Frauen, die eine Menarche erlebt haben, sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen haben und sich nicht in der Postmenopause befinden
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie. Teilnehmer im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder ohne alternative medizinische Ursache nicht länger als 1 Jahr frei von der Menstruation waren
• Männliche Teilnehmer müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie

Ausschlusskriterien:

• Aktive Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie
• Aktive akute Leukämie (Lymphom und Myelom sind erlaubt)

• Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie, einschließlich:

  • Klinisch signifikante aktive Blutung
  • Die Person befindet sich innerhalb von 72 Stunden vor einer größeren Operation
  • Abnormale Grundkoagulationstests, einschließlich International Normalized Ratio (INR) > 1,5, oder verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
  • Abnormale Nierenfunktion, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min
  • Abnormale Leberfunktion, definiert als Leberfunktionstests (LFTs) (Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT] oder Gesamtbilirubin) > 2 x die Obergrenze einer normalen oder bekannten Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Primäre Hirntumoren oder bekannte Hirnmetastasen
  • Schwere extrakranielle Blutung innerhalb der letzten 6 Monate, deren Ursache nicht identifiziert oder behandelt wurde
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Verwendung therapeutischer Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer für jede Indikation bei der Einschreibung
  • Nach Ermessen des Prüfers jede andere Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
  • Vorhandensein einer PICC-Linie in pädiatrischer Größe
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt des Studienmedikaments eine Chemotherapie erhält, die mit einer Inzidenz von 15 % oder mehr einer Thrombozytopenie Grad 3–4 verbunden ist
• Bereits vorhandener intravenöser Katheter oder verweilender Spinal- oder Epiduralkatheter zum Zeitpunkt der Einschreibung, der für die Dauer des Studiums bestehen bleiben soll. Teilnehmer können weiterhin teilnahmeberechtigt sein, wenn der vorhandene Katheter vor der Platzierung eines Katheters für eine krebsgerichtete Therapie entfernt werden muss. Die Entfernung des vorhandenen Katheters sollte mindestens 24 Stunden vor der PICC- oder Verweilkathetereinführung erfolgen
• Zuvor dokumentierte Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder die Hilfsstoffe
• Psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Testbehandlung, schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen
• Der Teilnehmer ist allergisch gegen Heparin oder Heparinderivate
• Teilnehmer mit venösen Thromboembolien in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate