Применение ксисомаба 3G3 для профилактики катетер-ассоциированного тромбоза у больных раком, получающих химиотерапию

Критерии включения:

• Участник или законный представитель (LAR) должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур или вмешательств, связанных с исследованием.
• По согласованию с главным исследователем (PI) и лечащим врачом, противораковая терапия участника предусматривает 1-дневный период между введением исследуемого препарата и последующим началом запланированной направленной против рака терапии.
• Лица с подтвержденным солидным злокачественным новообразованием, которым планируется введение линии PICC или постоянного центрального венозного катетера в рамках запланированной противоопухолевой терапии в соответствии со стандартами учреждения.
• Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Количество тромбоцитов > 100 x 10^9/л
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность. Участниками детородного возраста считаются любые женщины, у которых наступило менархе, которые не подверглись хирургической стерилизации (гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) и не находятся в постменопаузе.
• Участницы детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 90 дней после последней дозы исследуемой терапии. Участницы с детородным потенциалом - это те, кто не был хирургически стерилизован или у которых не было менструаций в течение > 1 года без альтернативной медицинской причины.
• Участники мужского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 90 дней после последней дозы исследуемой терапии.

Критерий исключения:

• Активно получаю лечение в рамках другого терапевтического клинического исследования
• Активный острый лейкоз (допускается лимфома и миелома)

• На момент регистрации известные противопоказания к антикоагулянтной терапии, в том числе:

  • Клинически значимое активное кровотечение
  • Человек находится в пределах 72 часов после серьезной операции
  • Отклонения от нормы исходных показателей коагуляции, включая международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5, или удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
  • Нарушение функции почек, определяемое расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин.
  • Нарушение функции печени, определяемое как функциональные тесты печени (LFT) (аспартатаминотрансфераза [AST], аланинаминотрансфераза [ALT] или общий билирубин) > 2 x верхняя граница нормы или известный цирроз класса B или C по Чайлд-Пью
  • Предыдущая история внутричерепного кровоизлияния
  • Первичные опухоли головного мозга или известные метастазы в головной мозг
  • Сильное экстракраниальное кровотечение в течение последних 6 месяцев, причина которого не была установлена ​​или не лечена.
  • Известный геморрагический диатез
  • Использование терапевтических антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов по любому показанию при включении в исследование
  • По усмотрению исследователя любые другие противопоказания к антикоагулянтной терапии
  • Наличие линии PICC детского размера
  • Ожидается, что участник получит химиотерапию, связанную с 15% или более высокой частотой тромбоцитопении 3-4 степени в течение 14 дней после получения исследуемого препарата.
• Существовавший ранее внутривенный катетер, постоянный спинной или эпидуральный катетер на момент зачисления, который предполагается оставить на время исследования. Участники могут оставаться подходящими, если существующий катетер должен быть удален перед установкой катетера для направленной терапии рака. Удаление существующего катетера должно происходить не менее чем за 24 часа до PICC или введения постоянного катетера.
• Ранее задокументированная гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам.
• Психическое заболевание/социальные ситуации или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить соблюдение требований исследования.
• Участник беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия, или отца детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 90 дней после последней дозы пробного лечения.
• У участника аллергия на гепарин или производные гепарина.
• Участники с историей венозной тромбоэмболии в течение последних 3 месяцев