Xisomab 3G3 voor de preventie van kathetergeassocieerde trombose bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

Inclusiecriteria:

• Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiespecifieke procedures of interventies worden uitgevoerd
• In overleg met de hoofdonderzoeker (PI) en de behandelend arts staat de kankergerichte therapie van de deelnemer een periode van 1 dag toe tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de daaropvolgende start van de geplande kankergerichte therapie
• Personen met een bevestigde solide maligniteit bij wie volgens de instellingsnormen een PICC-lijn of een centrale veneuze katheter moet worden ingebracht als onderdeel van geplande antikankertherapie
• Moet de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben =< 2
• Aantal bloedplaatjes > 100 x 10^9/L
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan en niet postmenopauzaal is
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de eerste dosis van de studietherapie tot 90 dagen na de laatste dosis van de studietherapie. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis studietherapie tot 90 dagen na de laatste dosis studietherapie

Uitsluitingscriteria:

• Actief behandeld worden in een ander therapeutisch klinisch onderzoek
• Actieve acute leukemie (lymfoom en myeloom zijn toegestaan)

• Op het moment van inschrijving bekende contra-indicatie voor antistollingstherapie, waaronder:

  • Klinisch significante actieve bloeding
  • Individu is binnen 72 uur na een grote operatie
  • Abnormale baseline stollingstesten, inclusief internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5, of verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
  • Abnormale nierfunctie gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min
  • Abnormale leverfunctie gedefinieerd als leverfunctietesten (LFT's) (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT] of totaal bilirubine) > 2 x de bovengrens van normale of bekende Child-Pugh klasse B- of C-cirrose
  • Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
  • Primaire hersentumoren of bekende hersenmetastasen
  • Ernstige extracraniële bloeding in de afgelopen 6 maanden waarbij de oorzaak niet is vastgesteld of behandeld
  • Bekende bloedingsdiathese
  • Gebruik van therapeutische antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers voor elke indicatie bij inschrijving
  • Naar goeddunken van de onderzoeker, elke andere contra-indicatie voor antistollingstherapie
  • Aanwezigheid van een PICC-lijn voor kinderen
  • Van de deelnemer wordt verwacht dat hij binnen 14 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel chemotherapie krijgt die gepaard gaat met een incidentie van graad 3-4 trombocytopenie van 15% of hoger
• Reeds bestaande intraveneuze katheter, of inwonende spinale of epidurale katheter, op het moment van inschrijving die bedoeld is om te blijven voor de duur van het onderzoek. Deelnemers kunnen in aanmerking blijven komen als de bestaande katheter moet worden verwijderd voordat een katheter wordt geplaatst voor kankergerichte therapie. Het verwijderen van de bestaande katheter moet ten minste 24 uur vóór het inbrengen van de PICC of de verblijfskatheter plaatsvinden
• Eerder gedocumenteerde overgevoeligheid voor het geneesmiddel of hulpstoffen
• Psychiatrische ziekte/sociale situaties, of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studievereisten zou beperken
• Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 90 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling
• Deelnemer is allergisch voor heparine of heparinederivaten
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie in de afgelopen 3 maanden