Prevención del VIH en "Île-de-France" (ANRS-PREVENIR)
Estrategia intervencionista de prevención del VIH basada en la profilaxis previa a la exposición (PrEP) con Truvada® para personas del área de Île-de-France (o región de París) que no tienen el VIH pero que tienen un alto riesgo de infectarse con el VIH (hombres que tienen sexo con hombres (HSH), hombres y mujeres transgénero, hombres y mujeres heterosexuales, trabajadoras sexuales, migrantes) en combinación con servicios de prevención integral (asesoramiento comunitario o educativo; adicciones, atención social y psicológica; preservativos y gel lubricante; equipo de inyección limpio; detección y tratamiento de enfermedades de transmisión sexual (ETS); vacunas contra el virus de la hepatitis A (VHA), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) y el tratamiento posterior a la exposición de la infección por el VIH lo antes posible después del diagnóstico utilizando una combinación antirretroviral recomendada por las Directrices francesas sobre el tratamiento del VIH).
Dado que el beneficio individual ya se ha demostrado en ensayos clínicos, el objetivo es demostrar el impacto en la salud pública de la estrategia intervencionista de prevención del VIH al reducir el riesgo de contraer la infección por el VIH-1 en al menos el 15 % de los nuevos diagnósticos de infecciones por el VIH entre HSH/transgénero. en el área de Ile-de-France después de un período de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Suponiendo una eficacia de PrEP del 80 % y que el 85 % de los participantes incluidos sean HSH, el objetivo es evidenciar una disminución de al menos un 15 % de nuevos diagnósticos de infecciones por VIH entre HSH en el área de Ile-de-France. Este objetivo se enmarca en un compromiso de las grandes ciudades contra el SIDA con el apoyo político de la Ciudad de París al programa "Paris sans SIDA" y el compromiso de la zona Île-de-France.
Objetivos secundarios:
- Prevalencia de infección por VIH en la visita de selección (epidemia no diagnosticada)
- Incidencia de la infección por el VIH según el método de cálculo retroactivo y por subgrupos clave
Objetivos operativos:
- Evaluar el origen de la contratación según los grupos de riesgo y las acciones de divulgación
- Evaluar la vinculación con la atención de la PrEP, la permanencia en el estudio, los motivos de la retirada del consentimiento y la satisfacción de los participantes según el sitio de cribado, el tipo de suministro de la PrEP, los costes de la atención global, los subgrupos clave, el tipo de asesoramiento, el tiempo desde las pruebas de ETS hasta el inicio del tratamiento de PrEP en los sitios de estudio
- Impacto de un asesoramiento menos intenso que el brindado en el ensayo ANRS IPERGAY, en la adherencia y eficacia de la PrEP al comparar la incidencia observada en HSH inscritos en el presente estudio con la evidenciada en el ensayo ANRS IPERGAY, con un método similar al utilizado en el proyecto de demostración Partner en Kenia y Uganda.
- Impacto de la orientación comunitaria y educativa
Objetivos clínicos:
- Estimación, en personas que buscan PrEP y, por lo tanto, se someten a la prueba de infección por VIH, la prevalencia de la infección por VIH en diferentes subgrupos clave, que es un marcador sustituto de la epidemia no diagnosticada (u "oculta")
- Evaluar quiénes se infectarán con el VIH durante el curso del estudio mientras estén en PrEP, la proporción de pacientes en tratamiento antirretroviral combinado y la propuesta de pacientes con una carga viral del VIH suprimida 12 meses después de la infección por el VIH
- Evaluar la necesidad de profilaxis posterior a la exposición de los participantes durante el curso del estudio.
- Adherencia a la PrEP (cuestionario y gotas de sangre seca)
- Evaluación del programa de dosificación de PrEP utilizado por los participantes HSH (diario o intermitente) a lo largo del estudio
- Evaluación de la tolerabilidad y seguridad de la PrEP
- Estudio completo de las infecciones incidentes por el VIH en pacientes con PrEP (incidencia, aparición de mutaciones de resistencia asociadas a fármacos, adherencia a la PrEP en la visita más cercana antes de la seroconversión del VIH y en visitas anteriores)
Comportamiento de los participantes:
- Aceptabilidad de la PrEP (incluidos aquellos que rechazarán participar en el estudio) y durante el curso del estudio, y retención en el estudio.
- Impacto de la PrEP, dentro de una oferta integral de prevención, en la conducta sexual de los participantes a lo largo del seguimiento
Factores asociados a la integración de la PrEP en la rutina diaria de los participantes:
- Estudio cualitativo para explorar las motivaciones, dificultades, comportamientos y expectativas de los participantes, su conocimiento y comunicación sobre el uso de la PrEP
- Razones relacionadas con la elección de la estrategia de prevención utilizada en cuanto a esquema de dosificación (continua oa demanda en HSH) y tipo de consejería y participación a grupos focales.
Comportamiento de los proveedores de atención: evaluación del conocimiento, las creencias, la percepción y la práctica de los médicos, enfermeros y consejeros de pares involucrados en la administración de la PrEP en el estudio
Epidemiología social: Evaluación de las desigualdades y disparidades sociales y/o territoriales
Rentabilidad de la estrategia integral de prevención
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Michel MOLINA, Pr
- Número de teléfono: 0142499066
- Correo electrónico: jean-michel.molina@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jade GHOSN, MD
- Número de teléfono: 0142348836
- Correo electrónico: jade.ghosn@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Terminado
- Hôpital Avicenne
-
Bondy, Francia, 93143
- Terminado
- Hôpital Jean Verdier
-
Boulogne, Francia, 92104
- Terminado
- Hôpital Ambroise-Paré
-
Clamart, Francia, 92141
- Terminado
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Francia, 92700
- Terminado
- Hopital Louis Mourier
-
Creteil, Francia, 94010
- Terminado
- Hôpital Henry Mondor
-
Garches, Francia, 92380
- Terminado
- Hopital Raymond Poincare
-
Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- Terminado
- Hopital de Bicetre
-
Melun, Francia, 77011
- Terminado
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Paris, Francia, 75475
- Reclutamiento
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Francia, 75970
- Reclutamiento
- Hopital Tenon
-
Paris, Francia, 75006
- Terminado
- Hopital Cochin
-
Paris, Francia, 75181
- Terminado
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Paris, Francia, 75571
- Terminado
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francia, 75641
- Terminado
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francia, 75651
- Terminado
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francia, 75743
- Terminado
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Francia, 75876
- Terminado
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Paris, Francia, 75908
- Terminado
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Saint Germain en Laye, Francia, 78105
- Terminado
- CHI Poissy Saint Germain en Laye
-
Suresnes, Francia, 92151
- Terminado
- Hopital Foch
-
Versailles, Francia, 78157
- Terminado
- Hopital Andre Mignot
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hombres/hombres/mujeres transgénero que tienen sexo con hombres, hombres y mujeres heterosexuales, trabajadores sexuales
- Negativo para VIH-1 y VIH-2 (con un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de cuarta generación)
- Deseando la geocodificación de la dirección postal y ser contactado por teléfono o correo electrónico, de forma regular
- Dispuesto a cumplir con el horario de visitas (cada 3 meses)
- programa de seguridad sanitaria
- Formulario de consentimiento informado firmado
Alto riesgo de contraer la infección por el VIH:
Para HSH y transexuales:
- Sexo anal con al menos dos parejas sexuales diferentes y sin uso constante de condones en los últimos 6 meses
- Y/o antecedentes de ETS durante los últimos 12 meses (sífilis, gonorrea, clamidia, infección por VHB o VHC)
- Y/o antecedentes de profilaxis post-exposición (PEP) no ocupacional durante los últimos 12 meses
- Y/o consumo de psicofármacos durante las relaciones sexuales (cocaína, ácido gammahidroxibutírico (GHB), metilendioximetanfetamina (MDMA), mefedrona)
- Y/o tener una pareja sexual infectada por el VIH con una carga viral plasmática detectable (> 50 copias (cp)/mililitro (ml))
Para heterosexuales:
- Relaciones sexuales con 1 pareja originaria de regiones con alta prevalencia de infección por VIH (> 1%) (América del Sur, África subsahariana, Sudeste asiático, Europa del Este, Guayana Francesa) y sin uso constante de condones
- y/o trabajadoras sexuales
- y/o tener una pareja sexual que consume drogas por vía intravenosa compartir material de inyección
- y/o tener una pareja sexual infectada por el VIH con una carga viral plasmática detectable (> 50 cp/ml)
Criterio de exclusión:
- Relación estable y exclusiva con pareja seronegativa al VIH, o con pareja seropositiva en tratamiento antirretroviral (TAR) con carga viral plasmática < 50 cp/ml
- Infección por VIH positivo
- Signos clínicos de infección por VIH positivo
- Uso constante del condón durante las relaciones sexuales
- Viaje previsto al extranjero durante 3 meses consecutivos
- Depuración de creatinina inferior a 50ml/min
- Antecedentes de enfermedad renal crónica, osteoporosis u osteopenia
- Recibir un fármaco en investigación
- Recibe o recibirá tratamientos potencialmente nefrotóxicos
- Trastorno gastrointestinal que podría limitar la absorción del fármaco
- Participantes potencialmente incumplidores
- Amamantamiento
- Hipersensibilidad a TDF/FTC
- Antígeno HBs positivo o anticuerpos antihepatitis B core (HBc) aislados si no está dispuesto a tomar la PrEP diaria
- Condición grave (linfoma, otros tipos de cáncer, enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal terminal, diabetes no controlada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: PrEP con Truvada®
PrEP a pedido (solo para HSH, con la posibilidad de cambiar el horario de dosificación): 2 pastillas de Truvada dentro de las 24 a 2 horas previas a la primera relación sexual, luego 1 pastilla cada 24 horas durante el período de actividad sexual con una pastilla después de la última relación sexual relaciones sexuales y una última pastilla 24 horas después PrEP continua: 1 pastilla cada 24 horas, al menos 7 días antes de la primera relación sexual. Cuando se descontinúe la PrEP, 2 píldoras con 24 horas de diferencia después de la última relación sexual y luego suspenda la PrEP. Si se va a reanudar la PrEP, 1 pastilla cada 24 horas, iniciada al menos 7 días antes de la primera relación sexual o 2 pastillas al menos 2 horas antes de la primera relación sexual y luego 1 pastilla cada 24 horas. |
Asociado con:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de nuevos diagnósticos de VIH
Periodo de tiempo: tres años
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Número de nuevas infecciones por el VIH
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de infecciones recientes
Periodo de tiempo: tres años
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Impacto del estudio en el número total y en las infecciones recientes por el VIH en Île-de-France, y en cada subgrupo clave
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tres años
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Prevalencia de infección por VIH en la visita de selección (epidemia no diagnosticada)
Periodo de tiempo: dos años
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Número de personas infectadas por el VIH en la visita de selección
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dos años
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Incidencia de infección por VIH
Periodo de tiempo: tres años
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Incidencia de infección por VIH en París y en el área de Île-de-France según el método de cálculo retroactivo y por subgrupos clave (HSH, transgénero, inmigrantes, etc.)
|
tres años
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Retención en el estudio
Periodo de tiempo: dos años
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Permanencia en el estudio, motivos para retirar el consentimiento
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dos años
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Asesoramiento
Periodo de tiempo: tres años
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Impacto de un asesoramiento menos intenso que el proporcionado en el ensayo ANRS IPERGAY, en la adherencia y eficacia de la PrEP
|
tres años
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Tipo de asesoramiento
Periodo de tiempo: tres años
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Impacto de la consejería según el tipo de consejería brindada: comunitaria o educativa
|
tres años
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La profilaxis posterior a la exposición
Periodo de tiempo: tres años
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Evaluar la necesidad de profilaxis posterior a la exposición de los participantes durante el curso del estudio.
|
tres años
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Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: tres años
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Evaluación de la adherencia mediante cuestionarios online autoadministrados sobre última relación sexual
|
tres años
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Programa de dosificación de la PrEP
Periodo de tiempo: tres años
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Evaluación del programa de dosificación de PrEP utilizado por los participantes HSH (diario o intermitente) a lo largo del estudio
|
tres años
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: tres años
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Evaluación de la tolerabilidad y seguridad de la PrEP, en particular: incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco, incidencia de eventos adversos de grado 3-4, incidencia de eventos adversos que llevan a la suspensión de la PrEP
|
tres años
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Infecciones por VIH incidentes
Periodo de tiempo: tres años
|
Estudio exhaustivo de infecciones incidentes por el VIH en personas que toman PrEP Incidencia de infección por VIH en personas que toman PrEP
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tres años
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Comportamiento de los participantes
Periodo de tiempo: tres años
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Aceptabilidad de la PrEP (incluidos aquellos que rechazarán participar en el estudio) y durante el curso del estudio. Impacto de la PrEP, dentro de una oferta integral de prevención, en la conducta sexual de los participantes a lo largo del seguimiento
|
tres años
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Integración de la PrEP en la rutina diaria de los participantes
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Comportamiento de los proveedores de atención
Periodo de tiempo: tres años
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Evaluación del conocimiento, creencias, percepción y práctica de los médicos, enfermeras y consejeros de pares involucrados en la entrega de PrEP en el estudio
|
tres años
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Epidemiología social
Periodo de tiempo: tres años
|
|
tres años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: tres años
|
Rentabilidad de la estrategia integral de prevención proporcionada en este estudio
|
tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel MOLINA, Pr, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
- Silla de estudio: Jade GHOSN, MD, Hôpital Hôtel-Dieu, Paris, FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Otros números de identificación del estudio
- ANRS PREVENIR
- 2016-A01577-44 (REGISTRO: French Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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