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Seguridad y eficacia de los fragmentos F(ab')2 del anticuerpo equino anti-SARS-CoV-2 (INOSARS) para pacientes adultos con COVID-19 leve

23 de enero de 2023 actualizado por: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia antiviral de tres dosis únicas diferentes de fragmentos F(ab')2 del anticuerpo equino anti-SARS-CoV-2 (INOSARS) en pacientes adultos con COVID-19 leve

Este es un estudio clínico de fase I aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de fragmentos F(ab')2 de inmunoglobulina equina anti-SARS-CoV-2 (INOSARS) para evaluar la seguridad y la eficacia antiviral para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 leve y bajo riesgo de progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
        • Hospital San José, Tec de Monterrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Paciente ambulatorio con confirmación por RT-qPCR de infección por SARS-CoV-2
  • Índice de masa corporal (IMC) en la selección de 18,0 - 34,9 kg/m^2
  • Presencia de al menos un síntoma compatible con COVID-19
  • Enfermedad leve definida por la ausencia de requisitos de oxígeno suplementario o el cumplimiento de los criterios de hospitalización

Criterios clave de exclusión

  • Presencia de un factor de riesgo de progresión de la enfermedad documentado para COVID-19 como: diabetes no controlada, hipertensión no controlada, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, EPOC, asma, cáncer activo, inmunosupresión, estados de hipercoagulabilidad, ERC actualmente en diálisis
  • Alergia documentada a las proteínas del suero equino
  • Hospitalización previa por COVID-19
  • Requerimientos de oxígeno suplementario, ventilación invasiva o soporte circulatorio mecánico
  • Haber recibido plasma de convaleciente o inmunoglobulinas intravenosas para el tratamiento de COVID-19
  • Vacunación previa o planes para vacunarse contra el COVID-19
  • A juicio del investigador, otras condiciones de salud que supongan un mayor riesgo de progresión de la enfermedad

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de 150 ml de solución salina administrada por vía intravenosa como infusión durante 40 min.
Droga: Placebo
Placebo de solución salina de igual volumen e infusión. El contenido de la bolsa de infusión y el tubo se ocultarán con una cubierta opaca.
Otros nombres:
  • Control
Experimental: INOSARS dosis 1
Dosis única de 5 mg/kg en 150 ml de solución salina administrada por vía intravenosa en infusión durante 40 min.
Droga: Fragmentos F(ab')2 de inmunoglobulina equina anti-SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS es una inmunización pasiva polivalente basada en fragmentos de inmunoglobulina F(ab')2 anti-SARS-CoV-2 de suero equino hiperinmune. Ingredientes inactivos: agua para inyección, cloruro de sodio y menos del 10% del contenido total de proteínas.
Otros nombres:
  • INOSARS
Experimental: INOSARS dosis 2
Dosis única de 15 mg/kg en 150 ml de solución salina administrada por vía intravenosa en infusión durante 40 min.
Droga: Fragmentos F(ab')2 de inmunoglobulina equina anti-SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS es una inmunización pasiva polivalente basada en fragmentos de inmunoglobulina F(ab')2 anti-SARS-CoV-2 de suero equino hiperinmune. Ingredientes inactivos: agua para inyección, cloruro de sodio y menos del 10% del contenido total de proteínas.
Otros nombres:
  • INOSARS
Experimental: INOSARS dosis 3
Dosis única de 30 mg/kg en 150 ml de solución salina administrada por vía intravenosa en infusión durante 40 min.
Droga: Fragmentos F(ab')2 de inmunoglobulina equina anti-SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS es una inmunización pasiva polivalente basada en fragmentos de inmunoglobulina F(ab')2 anti-SARS-CoV-2 de suero equino hiperinmune. Ingredientes inactivos: agua para inyección, cloruro de sodio y menos del 10% del contenido total de proteínas.
Otros nombres:
  • INOSARS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde el inicio en la carga viral cuantificado por RT-qPCR de muestras de hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 2, 4, 7, 14 y 28
Línea de base a los días 2, 4, 7, 14 y 28
Proporción de pacientes con carga viral indetectable cuantificada por RT-qPCR a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: En los días 2, 4, 7, 14 y 28
En los días 2, 4, 7, 14 y 28
Tiempo de actividad viral
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
Número de días en los que la carga viral sigue siendo detectable según lo cuantificado por RT-qPCR a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos
Línea de base a 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos presentados temprano después de la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
Número de eventos adversos por grupo presentados en las primeras 24 horas
Línea de base a 24 horas
Eventos adversos presentados más tarde después de la infusión
Periodo de tiempo: Día 2 hasta el día 28
Número de eventos adversos por grupo presentados 24 horas después de la infusión
Día 2 hasta el día 28
Incidencia de anticuerpos anti-INOSARS
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
Línea de base y día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Colaboradores

Inosan Biopharma

Investigadores

  • Investigador principal: José F Castilleja-Leal, MD, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TS202101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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