Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность фрагментов F(ab')2 лошадиных антител против SARS-CoV-2 (INOSARS) для взрослых пациентов с легкой формой COVID-19

23 января 2023 г. обновлено: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и противовирусной эффективности трех различных однократных доз фрагментов F(ab')2 лошадиных антител против SARS-CoV-2 (INOSARS) у взрослых пациентов с Легкая форма COVID-19

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы I фрагментов F(ab')2 лошадиного иммуноглобулина против SARS-CoV-2 (INOSARS) для оценки безопасности и противовирусной эффективности лечения взрослых пациентов с легкая форма COVID-19 и низкий риск прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
        • Hospital San José, Tec de Monterrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения

  • Амбулаторный больной с подтверждением RT-qPCR инфекции SARS-CoV-2
  • Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге 18,0 - 34,9 кг/м^2
  • Наличие хотя бы одного симптома, характерного для COVID-19.
  • Легкое заболевание, определяемое отсутствием потребности в дополнительном кислороде или критериями госпитализации.

Ключевые критерии исключения

  • Наличие фактора риска прогрессирования заболевания, документально подтвержденного для COVID-19, такого как: неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, ХОБЛ, астма, активный рак, иммуносупрессия, состояния гиперкоагуляции, ХБП в настоящее время на диализе
  • Документированная аллергия на белки сыворотки лошадей
  • Предыдущая госпитализация из-за COVID-19
  • Требования к дополнительному кислороду, инвазивной вентиляции или механической поддержке кровообращения
  • Получившие реконвалесцентную плазму или внутривенные иммуноглобулины для лечения COVID-19
  • Предыдущая вакцинация или планы вакцинации от COVID-19
  • По мнению исследователя, другие состояния здоровья, предполагающие повышенный риск прогрессирования заболевания

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза 150 мл физиологического раствора вводится внутривенно в виде инфузии в течение 40 мин.
Лекарство: Плацебо
Плацебо из солевого раствора равного объема и вливания. Содержимое инфузионного мешка и трубки будет скрыто непрозрачным покрытием.
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: ИНОСАРС доза 1
Разовая доза 5 мг/кг в 150 мл физиологического раствора вводится внутривенно в виде инфузии в течение 40 мин.
Лекарство: Фрагменты F(ab')2 иммуноглобулина лошади против SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS представляет собой поливалентную пассивную иммунизацию на основе фрагментов иммуноглобулина F(ab')2 против SARS-CoV-2 из гипериммунной лошадиной сыворотки. Неактивные ингредиенты: вода для инъекций, хлорид натрия и менее 10% общего содержания белка.
Другие имена:
  • ИНОСАРС
Экспериментальный: ИНОСАРС доза 2
Разовая доза 15 мг/кг в 150 мл физиологического раствора вводится внутривенно в виде инфузии в течение 40 мин.
Лекарство: Фрагменты F(ab')2 иммуноглобулина лошади против SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS представляет собой поливалентную пассивную иммунизацию на основе фрагментов иммуноглобулина F(ab')2 против SARS-CoV-2 из гипериммунной лошадиной сыворотки. Неактивные ингредиенты: вода для инъекций, хлорид натрия и менее 10% общего содержания белка.
Другие имена:
  • ИНОСАРС
Экспериментальный: ИНОСАРС доза 3
Разовая доза 30 мг/кг в 150 мл физиологического раствора вводится внутривенно в виде инфузии в течение 40 мин.
Лекарство: Фрагменты F(ab')2 иммуноглобулина лошади против SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS представляет собой поливалентную пассивную иммунизацию на основе фрагментов иммуноглобулина F(ab')2 против SARS-CoV-2 из гипериммунной лошадиной сыворотки. Неактивные ингредиенты: вода для инъекций, хлорид натрия и менее 10% общего содержания белка.
Другие имена:
  • ИНОСАРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью RT-qPCR из образцов мазка из носоглотки
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 2, 4, 7, 14 и 28
Исходный уровень до дней 2, 4, 7, 14 и 28
Доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой, количественно определенной с помощью RT-qPCR из образцов мазков из носоглотки
Временное ограничение: На 2, 4, 7, 14 и 28 дни
На 2, 4, 7, 14 и 28 дни
Время вирусной активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
Количество дней, в течение которых вирусная нагрузка остается обнаруживаемой при количественном определении с помощью RT-qPCR в образцах мазков из носоглотки.
Исходный уровень до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, появившиеся вскоре после инфузии
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Количество нежелательных явлений на группу, представленных в первые 24 часа
Базовый уровень до 24 часов
Нежелательные явления, появившиеся позже после инфузии
Временное ограничение: Со 2-го по 28-й день
Количество нежелательных явлений в группе через 24 часа после инфузии
Со 2-го по 28-й день
Заболеваемость анти-INOSARS антителами
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Исходный уровень и 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Соавторы

Inosan Biopharma

Следователи

  • Главный следователь: José F Castilleja-Leal, MD, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TS202101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться