Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af anti-SARS-CoV-2 hesteantistof F(ab')2-fragmenter (INOSARS) til voksne patienter med mild COVID-19

23. januar 2023 opdateret af: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Fase I, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, undersøgelse til evaluering af sikkerheden og antiviral effektivitet af tre forskellige enkeltdoser af anti-SARS-CoV-2 hesteantistof F(ab')2-fragmenter (INOSARS) hos voksne patienter med Mild COVID-19

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt fase I klinisk studie af anti-SARS-CoV-2 heste immunoglobulin F(ab')2 fragmenter (INOSARS) for at evaluere sikkerheden og den antivirale effekt til behandling af voksne patienter med mild COVID-19 og lav risiko for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Hospital San José, Tec de Monterrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Ambulant med en RT-qPCR-bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion
  • Body Mass Index (BMI) ved screening på 18,0 - 34,9 kg/m^2
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​symptom i overensstemmelse med COVID-19
  • Mild sygdom som defineret ved ingen krav om supplerende ilt eller indlæggelseskriterier er opfyldt

Nøgle ekskluderingskriterier

  • Tilstedeværelse af en risikofaktor for sygdomsprogression dokumenteret for COVID-19 såsom: ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, KOL, astma, aktiv cancer, immunsuppression, hyperkoagulerbare tilstande, CKD i øjeblikket under dialyse
  • Dokumenteret allergi over for hesteserumproteiner
  • Tidligere indlæggelse på grund af COVID-19
  • Krav til supplerende ilt, invasiv ventilation eller mekanisk kredsløbsstøtte
  • Efter at have modtaget rekonvalescent plasma eller intravenøse immunglobuliner til behandling af COVID-19
  • Tidligere vaccination eller planer om at blive vaccineret for COVID-19
  • Efter undersøgelsens mening andre sundhedstilstande, der antager en øget risiko for udvikling af sygdommen

BEMÆRK: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdosis af en 150 ml saltvandsopløsning administreret intravenøst ​​som en infusion over 40 min.
Medicin: Placebo
Placebo af saltvandsopløsning af samme volumen og infusion. Indholdet af infusionsposen og slangen vil blive skjult med uigennemsigtigt betræk.
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: INOSARS dosis 1
Enkeltdosis på 5 mg/kg i en 150 ml saltvandsopløsning indgivet intravenøst ​​som en infusion over 40 min.
Medicin: Anti-SARS-CoV-2 heste immunoglobulin F(ab')2 fragmenter (INOSARS)
INOSARS er en polyvalent passiv immunisering baseret på anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin F(ab')2 fragmenter fra hyperimmun hesteserum. Inaktive ingredienser: vand til injektion, natriumchlorid og mindre end 10 % af det samlede proteinindhold.
Andre navne:
  • INOSARS
Eksperimentel: INOSARS dosis 2
Enkeltdosis på 15 mg/kg i en 150 ml saltvandsopløsning administreret intravenøst ​​som en infusion over 40 min.
Medicin: Anti-SARS-CoV-2 heste immunoglobulin F(ab')2 fragmenter (INOSARS)
INOSARS er en polyvalent passiv immunisering baseret på anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin F(ab')2 fragmenter fra hyperimmun hesteserum. Inaktive ingredienser: vand til injektion, natriumchlorid og mindre end 10 % af det samlede proteinindhold.
Andre navne:
  • INOSARS
Eksperimentel: INOSARS dosis 3
Enkeltdosis på 30 mg/kg i en 150 ml saltvandsopløsning administreret intravenøst ​​som en infusion over 40 min.
Medicin: Anti-SARS-CoV-2 heste immunoglobulin F(ab')2 fragmenter (INOSARS)
INOSARS er en polyvalent passiv immunisering baseret på anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin F(ab')2 fragmenter fra hyperimmun hesteserum. Inaktive ingredienser: vand til injektion, natriumchlorid og mindre end 10 % af det samlede proteinindhold.
Andre navne:
  • INOSARS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i viral belastning som kvantificeret ved RT-qPCR fra nasopharyngeale podningsprøver
Tidsramme: Baseline til dag 2, 4, 7, 14 og 28
Baseline til dag 2, 4, 7, 14 og 28
Andel af patienter med upåviselig viral belastning kvantificeret ved RT-qPCR fra nasopharyngeale podningsprøver
Tidsramme: På dag 2, 4, 7, 14 og 28
På dag 2, 4, 7, 14 og 28
Tidspunkt for viral aktivitet
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Antal dage, hvor viral belastning forbliver påviselig som kvantificeret ved RT-qPCR fra nasopharyngeale podningsprøver
Baseline til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger præsenteret tidligt efter infusion
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Antal bivirkninger pr. gruppe præsenteret i de første 24 timer
Baseline til 24 timer
Bivirkninger præsenteret senere efter infusion
Tidsramme: Dag 2 til dag 28
Antal bivirkninger pr. gruppe præsenteret 24 timer efter infusion
Dag 2 til dag 28
Forekomst af anti-INOSARS-antistoffer
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Samarbejdspartnere

Inosan Biopharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José F Castilleja-Leal, MD, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS202101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner