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Innocuité et efficacité des fragments F(ab')2 d'anticorps équin anti-SARS-CoV-2 (INOSARS) pour les patients adultes atteints de COVID-19 léger

23 janvier 2023 mis à jour par: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité antivirale de trois doses uniques différentes de fragments F(ab')2 d'anticorps équin anti-SARS-CoV-2 (INOSARS) chez des patients adultes atteints COVID-19 léger

Il s'agit d'une étude clinique de phase I randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, portant sur des fragments d'immunoglobuline équine F(ab')2 anti-SARS-CoV-2 (INOSARS) visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité antivirale pour le traitement de patients adultes atteints de COVID-19 léger et faible risque de progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64718
        • Hospital San José, Tec de Monterrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés

  • Patient ambulatoire avec une confirmation RT-qPCR de l'infection par le SRAS-CoV-2
  • Indice de masse corporelle (IMC) lors du dépistage de 18,0 à 34,9 kg/m^2
  • Présence d'au moins un symptôme compatible avec la COVID-19
  • Maladie bénigne telle que définie par aucune exigence d'oxygène supplémentaire ou les critères d'hospitalisation ne sont remplis

Principaux critères d'exclusion

  • Présence d'un facteur de risque de progression de la maladie documenté pour le COVID-19 tel que : diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire, MPOC, asthme, cancer actif, immunosuppression, états d'hypercoagulabilité, IRC actuellement sous dialyse
  • Allergie documentée aux protéines sériques équines
  • Hospitalisation antérieure en raison de la COVID-19
  • Exigences en matière d'oxygène supplémentaire, de ventilation invasive ou d'assistance circulatoire mécanique
  • Avoir reçu du plasma convalescent ou des immunoglobulines intraveineuses pour le traitement de la COVID-19
  • Vaccination antérieure ou projet de se faire vacciner contre la COVID-19
  • De l'avis de l'investigateur, d'autres conditions de santé qui supposent un risque accru de progression de la maladie

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique d'une solution saline de 150 mL administrée par voie intraveineuse en perfusion de 40 min.
Médicament: Placebo
Placebo de solution saline de volume égal et perfusion. Le contenu de la poche de perfusion et de la tubulure sera dissimulé par un revêtement opaque.
Autres noms:
  • Contrôler
Expérimental: INOSARS dose 1
Dose unique de 5 mg/kg dans une solution saline de 150 mL administrée par voie intraveineuse en perfusion de 40 min.
Médicament: Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine anti-SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS est une immunisation passive polyvalente basée sur des fragments d'immunoglobuline F(ab')2 anti-SARS-CoV-2 issus de sérum équin hyperimmun. Ingrédients inactifs : eau pour injection, chlorure de sodium et moins de 10 % de la teneur totale en protéines.
Autres noms:
  • INOSARS
Expérimental: INOSARS dose 2
Dose unique de 15 mg/kg dans une solution saline de 150 mL administrée par voie intraveineuse en perfusion de 40 min.
Médicament: Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine anti-SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS est une immunisation passive polyvalente basée sur des fragments d'immunoglobuline F(ab')2 anti-SARS-CoV-2 issus de sérum équin hyperimmun. Ingrédients inactifs : eau pour injection, chlorure de sodium et moins de 10 % de la teneur totale en protéines.
Autres noms:
  • INOSARS
Expérimental: Dose INOSARS 3
Dose unique de 30 mg/kg dans une solution saline de 150 mL administrée par voie intraveineuse en perfusion de 40 min.
Médicament: Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine anti-SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS est une immunisation passive polyvalente basée sur des fragments d'immunoglobuline F(ab')2 anti-SARS-CoV-2 issus de sérum équin hyperimmun. Ingrédients inactifs : eau pour injection, chlorure de sodium et moins de 10 % de la teneur totale en protéines.
Autres noms:
  • INOSARS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la charge virale tel que quantifié par RT-qPCR à partir d'échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé
Délai: Baseline aux jours 2, 4, 7, 14 et 28
Baseline aux jours 2, 4, 7, 14 et 28
Proportion de patients ayant une charge virale indétectable telle que quantifiée par RT-qPCR à partir d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés
Délai: Aux jours 2, 4, 7, 14 et 28
Aux jours 2, 4, 7, 14 et 28
Temps d'activité virale
Délai: Baseline à 28 jours
Nombre de jours pendant lesquels la charge virale reste détectable telle que quantifiée par RT-qPCR à partir d'échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé
Baseline à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables présentés tôt après la perfusion
Délai: Baseline à 24 heures
Nombre d'événements indésirables par groupe présentés dans les 24 premières heures
Baseline à 24 heures
Événements indésirables présentés plus tard après la perfusion
Délai: Jour 2 jusqu'au jour 28
Nombre d'événements indésirables par groupe présentés 24 heures après la perfusion
Jour 2 jusqu'au jour 28
Incidence des anticorps anti-INOSARS
Délai: Ligne de base et jour 28
Ligne de base et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Collaborateurs

Inosan Biopharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José F Castilleja-Leal, MD, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS202101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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