Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av anti-SARS-CoV-2 hästantikropp F(ab')2-fragment (INOSARS) för vuxna patienter med mild covid-19

23 januari 2023 uppdaterad av: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Fas I, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, studie för att utvärdera säkerhet och antiviral effekt av tre olika enstaka doser av anti-SARS-CoV-2 hästantikropp F(ab')2-fragment (INOSARS) hos vuxna patienter med Mild covid-19

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk fas I-studie av anti-SARS-CoV-2 hästimmunoglobulin F(ab')2-fragment (INOSARS) för att utvärdera säkerhet och antiviral effekt för behandling av vuxna patienter med mild covid-19 och låg risk för sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Hospital San José, Tec de Monterrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier

  • Poliklinisk med en RT-qPCR-bekräftelse på SARS-CoV-2-infektion
  • Body Mass Index (BMI) vid screening på 18,0 - 34,9 kg/m^2
  • Förekomst av minst ett symptom som överensstämmer med COVID-19
  • Mild sjukdom som definieras av inga krav på kompletterande syrgas eller sjukhusvistelse är uppfyllda

Viktiga uteslutningskriterier

  • Förekomst av en riskfaktor för sjukdomsprogression dokumenterad för covid-19 såsom: okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, KOL, astma, aktiv cancer, immunsuppression, hyperkoagulerbara tillstånd, CKD för närvarande under dialys
  • Dokumenterad allergi mot hästserumproteiner
  • Tidigare sjukhusvistelse på grund av covid-19
  • Krav på kompletterande syrgas, invasiv ventilation eller mekaniskt cirkulationsstöd
  • Efter att ha fått konvalescent plasma eller intravenösa immunglobuliner för behandling av COVID-19
  • Tidigare vaccination eller planer på att bli vaccinerad mot covid-19
  • Enligt utredarens åsikt, andra hälsotillstånd som förutsätter en ökad risk för utveckling av sjukdomen

OBS: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av en 150 ml koksaltlösning administrerad intravenöst som en infusion under 40 min.
Läkemedel: Placebo
Placebo av koksaltlösning av lika volym och infusion. Innehållet i infusionspåsen och slangen kommer att döljas med ogenomskinligt hölje.
Andra namn:
  • Kontrollera
Experimentell: INOSARS dos 1
Engångsdos på 5 mg/kg i en 150 ml koksaltlösning administrerad intravenöst som en infusion under 40 min.
Läkemedel: Anti-SARS-CoV-2 hästimmunoglobulin F(ab')2-fragment (INOSARS)
INOSARS är en polyvalent passiv immunisering baserad på anti-SARS-CoV-2 immunglobulin F(ab')2-fragment från hyperimmunt hästserum. Inaktiva ingredienser: vatten för injektion, natriumklorid och mindre än 10 % av den totala proteinhalten.
Andra namn:
  • INOSARS
Experimentell: INOSARS dos 2
Engångsdos på 15 mg/kg i en 150 ml koksaltlösning administrerad intravenöst som en infusion under 40 min.
Läkemedel: Anti-SARS-CoV-2 hästimmunoglobulin F(ab')2-fragment (INOSARS)
INOSARS är en polyvalent passiv immunisering baserad på anti-SARS-CoV-2 immunglobulin F(ab')2-fragment från hyperimmunt hästserum. Inaktiva ingredienser: vatten för injektion, natriumklorid och mindre än 10 % av den totala proteinhalten.
Andra namn:
  • INOSARS
Experimentell: INOSARS dos 3
Engångsdos på 30 mg/kg i en 150 ml koksaltlösning administrerad intravenöst som en infusion under 40 min.
Läkemedel: Anti-SARS-CoV-2 hästimmunoglobulin F(ab')2-fragment (INOSARS)
INOSARS är en polyvalent passiv immunisering baserad på anti-SARS-CoV-2 immunglobulin F(ab')2-fragment från hyperimmunt hästserum. Inaktiva ingredienser: vatten för injektion, natriumklorid och mindre än 10 % av den totala proteinhalten.
Andra namn:
  • INOSARS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i virusmängd som kvantifierats med RT-qPCR från nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Baslinje till dag 2, 4, 7, 14 och 28
Baslinje till dag 2, 4, 7, 14 och 28
Andel patienter med odetekterbar virusmängd kvantifierad med RT-qPCR från nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Dag 2, 4, 7, 14 och 28
Dag 2, 4, 7, 14 och 28
Tid för viral aktivitet
Tidsram: Baslinje till 28 dagar
Antal dagar under vilka virusmängd förblir detekterbar, kvantifierad med RT-qPCR från nasofaryngeala pinnprover
Baslinje till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar uppträdde tidigt efter infusion
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Antal biverkningar per grupp under de första 24 timmarna
Baslinje till 24 timmar
Biverkningar presenteras senare efter infusion
Tidsram: Dag 2 till dag 28
Antal biverkningar per grupp presenterade 24 timmar efter infusion
Dag 2 till dag 28
Förekomst av anti-INOSARS-antikroppar
Tidsram: Baslinje och dag 28
Baslinje och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Samarbetspartners

Inosan Biopharma

Utredare

  • Huvudutredare: José F Castilleja-Leal, MD, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TS202101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera