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Sicurezza ed efficacia dei frammenti di anticorpo F(ab')2 equino anti-SARS-CoV-2 (INOSARS) per pazienti adulti con COVID-19 lieve

23 gennaio 2023 aggiornato da: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia antivirale di tre diverse dosi singole di frammenti di anticorpo F(ab')2 equino anti-SARS-CoV-2 (INOSARS) in pazienti adulti con COVID-19 lieve

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di fase I sui frammenti di immunoglobulina F(ab')2 equina anti-SARS-CoV-2 (INOSARS) per valutare la sicurezza e l'efficacia antivirale per il trattamento di pazienti adulti con COVID-19 lieve e basso rischio di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
        • Hospital San José, Tec de Monterrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Ambulatoriale con una conferma RT-qPCR dell'infezione da SARS-CoV-2
  • Indice di massa corporea (BMI) allo screening di 18,0 - 34,9 kg/m^2
  • Presenza di almeno un sintomo compatibile con COVID-19
  • Malattia lieve come definita da assenza di necessità di ossigeno supplementare o criteri di ricovero in ospedale soddisfatti

Principali criteri di esclusione

  • Presenza di un fattore di rischio per la progressione della malattia documentato per COVID-19 come: diabete non controllato, ipertensione non controllata, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, BPCO, asma, cancro attivo, immunosoppressione, stati di ipercoagulabilità, CKD attualmente in dialisi
  • Allergia documentata alle proteine ​​del siero equino
  • Pregresso ricovero per COVID-19
  • Requisiti di ossigeno supplementare, ventilazione invasiva o supporto circolatorio meccanico
  • Avere ricevuto plasma convalescente o immunoglobuline per via endovenosa per il trattamento di COVID-19
  • Precedente vaccinazione o piani per essere vaccinati per COVID-19
  • Secondo il parere dello sperimentatore, altre condizioni di salute che suppongono un aumento del rischio di progressione della malattia

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di una soluzione salina da 150 ml somministrata per via endovenosa come infusione in 40 min.
Droga: Placebo
Placebo di soluzione fisiologica di uguale volume e infusione. Il contenuto della sacca per infusione e del tubo sarà nascosto con una copertura opaca.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: INOSAR dose 1
Singola dose di 5 mg/kg in una soluzione salina da 150 mL somministrata per via endovenosa come infusione in 40 min.
Droga: Frammenti di immunoglobulina equina F(ab')2 anti-SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS è un'immunizzazione passiva polivalente basata su frammenti di immunoglobulina F(ab')2 anti-SARS-CoV-2 da siero equino iperimmune. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio e meno del 10% del contenuto proteico totale.
Altri nomi:
  • INOSARI
Sperimentale: INOSAR dose 2
Singola dose di 15 mg/kg in una soluzione salina da 150 mL somministrata per via endovenosa come infusione in 40 min.
Droga: Frammenti di immunoglobulina equina F(ab')2 anti-SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS è un'immunizzazione passiva polivalente basata su frammenti di immunoglobulina F(ab')2 anti-SARS-CoV-2 da siero equino iperimmune. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio e meno del 10% del contenuto proteico totale.
Altri nomi:
  • INOSARI
Sperimentale: INOSARS dose 3
Dose singola di 30 mg/kg in una soluzione salina da 150 ml somministrata per via endovenosa come infusione in 40 min.
Droga: Frammenti di immunoglobulina equina F(ab')2 anti-SARS-CoV-2 (INOSARS)
INOSARS è un'immunizzazione passiva polivalente basata su frammenti di immunoglobulina F(ab')2 anti-SARS-CoV-2 da siero equino iperimmune. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio e meno del 10% del contenuto proteico totale.
Altri nomi:
  • INOSARI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della carica virale quantificata mediante RT-qPCR da campioni di tampone nasofaringeo
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 2, 4, 7, 14 e 28
Dal basale ai giorni 2, 4, 7, 14 e 28
Proporzione di pazienti con carica virale non rilevabile quantificata mediante RT-qPCR da campioni di tampone nasofaringeo
Lasso di tempo: Ai giorni 2, 4, 7, 14 e 28
Ai giorni 2, 4, 7, 14 e 28
Tempo di attività virale
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
Numero di giorni in cui la carica virale rimane rilevabile come quantificato da RT-qPCR da campioni di tampone nasofaringeo
Basale a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi presentati subito dopo l'infusione
Lasso di tempo: Basale a 24 ore
Numero di eventi avversi per gruppo presentati nelle prime 24 ore
Basale a 24 ore
Eventi avversi presentati più tardi dopo l'infusione
Lasso di tempo: Giorno 2 fino al giorno 28
Numero di eventi avversi per gruppo presentati 24 ore dopo l'infusione
Giorno 2 fino al giorno 28
Incidenza di anticorpi anti-INOSARS
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Basale e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Collaboratori

Inosan Biopharma

Investigatori

  • Investigatore principale: José F Castilleja-Leal, MD, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS202101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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