Infusión de seguridad de células asesinas naturales o células T de memoria como terapia adoptiva en neumonía o linfopenia por COVID-19 (RELEASE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos ≤ 80 años de edad.
• Paciente con diagnóstico de infección por COVID-19 con confirmación de laboratorio por PCR de transcripción inversa (RT-PCR) de SARS-CoV-2 <72 horas antes del ingreso al estudio.
• Inicio de los síntomas < 10 días antes de la administración del tratamiento del estudio.
• No más de 72 horas (3 días) de hospitalización antes de la administración del tratamiento del estudio.
• Criterios de fase I: Pacientes que requieren hospitalización por COVID-19, con neumonía diagnosticada con radiografía de tórax o tomografía computarizada o linfopenia (recuento absoluto de linfocitos por debajo de 1,2 x 109 células/L) Y O2Sat ≤ 94 % en aire ambiente en la selección, sin requerimiento de oxígeno o con necesidad de oxígeno ≤ 2,5 lpm en cánula nasal.
• Criterios de fase II: Pacientes que requieren hospitalización con neumonía diagnosticada con radiografía de tórax o tomografía computarizada o linfopenia (recuento absoluto de linfocitos por debajo de 1,2 x 109 células/L) Y O2Sat ≤ 94 % en aire ambiente en la selección, que requieren o no suplemento de oxígeno (cánula nasal, máscara de oxígeno con reservorio, ventilación no invasiva, etc), pero excluyendo la ventilación mecánica.
• Tener una prueba de embarazo negativa documentada antes de la inscripción (para mujeres en edad fértil).
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Pacientes con capacidad de comprensión y firma del consentimiento informado
• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de selección.

Criterio de exclusión:

• Inscrito en otro ensayo clínico para COVID19.
• Enfermedad rápidamente progresiva con expectativa de vida anticipada <72 horas.
• Pacientes que requieren ventilación mecánica.
• Pacientes con falla multiorgánica.
• Deterioro orgánico leve-moderado (grado ≥ 3) (hígado, riñón, respiratorio), según criterios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE versión 5.0).
• Enfermedad médica concurrente grave y/o no controlada que, a juicio del investigador, podría ocasionar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo.
• Tener antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C; no se requieren pruebas en ausencia de documentación previa o historial conocido.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
• Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de la eficacia y/o seguridad del ensayo.