Säkerhetsinfusion av naturliga mördarceller eller minnes-T-celler som adoptiv terapi vid covid-19 pneumoni eller lymfopeni (RELEASE)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter ≤ 80 år.
• Patient med diagnos av COVID-19-infektion med laboratoriebekräftelse genom omvänd transkriptions-PCR (RT-PCR) av SARS-CoV-2 <72 timmar före studiestart.
• Symtomdebut < 10 dagar före administrering av studiebehandling.
• Inte mer än 72 timmar (3 dagar) av sjukhusvistelse före administrering av studiebehandling.
• Fas I-kriterier: Patienter som behöver sjukhusvård för covid-19, med lunginflammation diagnostiserad med röntgen av thorax eller datortomografi eller lymfopeni (absolut lymfocytantal under 1,2 x 109 celler/L) OCH O2Sat ≤ 94 % på rumsluft vid screening, inget syrebehov eller med ett syrebehov på ≤ 2,5 lpm i näskanylen.
• Fas II-kriterier: Patienter som behöver sjukhusvård med lunginflammation diagnostiserade med röntgen av thorax eller datortomografi eller lymfopeni (absolut lymfocytantal under 1,2 x 109 celler/L) OCH O2Sat ≤ 94 % på rumsluft vid screening, som kräver eller inte behöver syrgastillskott, syrgasmask med reservoar, icke-invasiv ventilation, etc), men exklusive mekanisk ventilation.
• Ha ett negativt graviditetstest dokumenterat före inskrivningen (för kvinnor i fertil ålder).
• Var villig och kapabel att följa studieprocedurer.
• Patienter med förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket
• Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella screeningprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Inskriven i en annan klinisk prövning för COVID19.
• Snabbt progressiv sjukdom med förväntad livslängd <72 timmar.
• Patienter som behöver mekanisk ventilation.
• Patienter med multiorgansvikt.
• Mild-måttlig (grad ≥ 3) organnedsättning (lever, njure, andningsorgan), enligt kriterier från National Cancer Institute (NCI CTCAE version 5.0).
• Allvarlig och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet.
• Har en känd historia av humant immunbristvirusinfektion, Hepatit B eller Hepatit C; testning krävs inte i avsaknad av tidigare dokumentation eller känd historia.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
• Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa prövningens effektivitet och/eller säkerhetsutvärdering.