Infusão de segurança de células matadoras naturais ou células T de memória como terapia adotiva na pneumonia ou linfopenia por COVID-19 (RELEASE)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≤ 80 anos de idade.
• Paciente com diagnóstico de infecção por COVID-19 com confirmação laboratorial por PCR de transcrição reversa (RT-PCR) de SARS-CoV-2 <72 horas antes da entrada no estudo.
• Início dos sintomas < 10 dias antes da administração do tratamento do estudo.
• Não mais de 72 horas (3 dias) de hospitalização antes da administração do tratamento do estudo.
• Critérios da Fase I: Pacientes que necessitam de hospitalização por COVID-19, com pneumonia diagnosticada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada ou linfopenia (contagens absolutas de linfócitos abaixo de 1,2 x 109células/L) E O2Sat ≤ 94% em ar ambiente na triagem, sem necessidade de oxigênio ou com necessidade de oxigênio ≤ 2,5 lpm em cânula nasal.
• Critérios da fase II: Pacientes que necessitam de internação com pneumonia diagnosticada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada ou linfopenia (contagens absolutas de linfócitos abaixo de 1,2 x 109células/L) E O2Sat ≤ 94% em ar ambiente na triagem, necessitando ou não de suplementação de oxigênio (cânula nasal, máscara de oxigênio com reservatório, ventilação não invasiva, etc.), mas excluindo a ventilação mecânica.
• Ter um teste de gravidez negativo documentado antes da inscrição (para mulheres com potencial para engravidar).
• Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
• Pacientes com capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem.

Critério de exclusão:

• Inscrito em outro ensaio clínico para COVID19.
• Doença rapidamente progressiva com expectativa de vida antecipada <72 horas.
• Pacientes que necessitam de ventilação mecânica.
• Pacientes com falência de múltiplos órgãos.
• Comprometimento de órgãos leve a moderado (grau ≥ 3) (fígado, rim, respiratório), de acordo com os critérios do National Cancer Institute (NCI CTCAE versão 5.0).
• Doença médica concomitante grave e/ou não controlada que, na opinião do investigador, pode causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer a conformidade com o protocolo.
• Ter histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, Hepatite B ou Hepatite C; o teste não é necessário na ausência de documentação prévia ou histórico conhecido.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo.
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação de eficácia e/ou segurança do estudo.