Infusione di sicurezza di cellule NatuRal ​​KillEr o di cellule T MEmory come terapia adottiva nella polmonite da COVID-19 o nella linfopenia (RELEASE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≤ 80 anni.
• Paziente con diagnosi di infezione da COVID-19 con conferma di laboratorio mediante PCR a trascrizione inversa (RT-PCR) di SARS-CoV-2 <72 ore prima dell'ingresso nello studio.
• Insorgenza dei sintomi < 10 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio.
• Non più di 72 ore (3 giorni) di ricovero prima della somministrazione del trattamento in studio.
• Criteri di fase I: pazienti che richiedono il ricovero per COVID-19, con polmonite diagnosticata con radiografia del torace o tomografia computerizzata o linfopenia (conta linfocitaria assoluta inferiore a 1,2 x 109 cellule/L) E O2Sat ≤ 94% in aria ambiente allo screening, nessun requisito di ossigeno o con un fabbisogno di ossigeno di ≤ 2,5 lpm nella cannula nasale.
• Criteri di fase II: pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero con polmonite diagnosticata con radiografia del torace o tomografia computerizzata o linfopenia (conta linfocitaria assoluta inferiore a 1,2 x 109 cellule/L) E O2Sat ≤ 94% in aria ambiente allo screening, che richiedono o meno supplementazione di ossigeno (cannula nasale, maschera di ossigeno con serbatoio, ventilazione non invasiva, ecc.), ma esclusa la ventilazione meccanica.
• Avere un test di gravidanza negativo documentato prima dell'arruolamento (per le donne in età fertile).
• Essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio.
• Pazienti con la capacità di comprendere e firmare il consenso informato
• Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.

Criteri di esclusione:

• Arruolato in un'altra sperimentazione clinica per COVID19.
• Malattia rapidamente progressiva con aspettativa di vita prevista <72 ore.
• Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica.
• Pazienti con insufficienza multiorgano.
• Compromissione d'organo lieve-moderata (grado ≥ 3) (fegato, rene, respiratorio), secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI CTCAE versione 5.0).
• Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo.
• Avere una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C; il test non è richiesto in assenza di documentazione precedente o anamnesi nota.
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la valutazione dell'efficacia e/o della sicurezza della sperimentazione.