Sikkerhedsinfusion af naturlige dræberceller eller hukommelses-T-celler som adoptiv terapi ved COVID-19 pneumoni eller lymfopeni (RELEASE)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter ≤ 80 år.
• Patient med diagnose af COVID-19-infektion med laboratoriebekræftelse ved revers-transkriptions-PCR (RT-PCR) af SARS-CoV-2 <72 timer før studiestart.
• Debut af symptomer < 10 dage før administration af undersøgelsesbehandling.
• Ikke mere end 72 timers (3 dage) hospitalsindlæggelse før administration af undersøgelsesbehandling.
• Fase I-kriterier: Patienter, der kræver hospitalsindlæggelse for COVID-19, med lungebetændelse diagnosticeret med røntgenbillede af thorax eller computertomografi eller lymfopeni (absolut lymfocyttal under 1,2 x 109 celler/L) OG O2Sat ≤ 94 % på rumluft ved screening, intet iltbehov eller med et iltbehov på ≤ 2,5 lpm i næsekanyle.
• Fase II-kriterier: Patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse med lungebetændelse diagnosticeret med røntgenbillede af thorax eller computertomografi eller lymfopeni (absolut lymfocyttal under 1,2 x 109 celler/L) OG O2Sat ≤ 94 % på værelsesluft ved screening, kræver eller ikke ilttilskud, (nasal kanyltilskud). iltmaske med reservoir, non-invasiv ventilation, osv.), men eksklusive mekanisk ventilation.
• Få en negativ graviditetstest dokumenteret før tilmelding (for kvinder i den fødedygtige alder).
• Være villig og i stand til at overholde studieprocedurer.
• Patienter med evnen til at forstå og underskrive det informerede samtykke
• Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Tilmeldt et andet klinisk forsøg for COVID19.
• Hurtigt fremadskridende sygdom med forventet levetid <72 timer.
• Patienter med behov for mekanisk ventilation.
• Patienter med multiorgansvigt.
• Mild-moderat (grad ≥ 3) organsvækkelse (lever, nyre, åndedræt) i henhold til kriterier fra National Cancer Institute (NCI CTCAE version 5.0).
• Alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen.
• Har en kendt historie med human immundefektvirusinfektion, Hepatitis B eller Hepatitis C; test er ikke påkrævet i mangel af forudgående dokumentation eller kendt historie.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
• Enhver anden betingelse, som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsens effektivitet og/eller sikkerhedsevaluering.