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La entrega de "Hacer lo que importa en tiempos de estrés: una guía ilustrada"

19 de febrero de 2021 actualizado por: Ceren Acarturk, Koç University

El estudio de viabilidad de la entrega del libro de Self Help Plus: "Hacer lo que importa en tiempos de estrés: una guía ilustrada"

El estudio de factibilidad para la entrega de "Hacer lo que importa en tiempos de estrés: una guía ilustrada" se llevará a cabo para personas turcas y sirias con estrés psicológico. La muestra de este estudio de factibilidad serán adultos turcos y refugiados sirios. El formulario de consentimiento informado y el cuestionario de selección del estudio de viabilidad se enviarán a los participantes que hayan dado su aprobación y 128 (64 turcos y 64 sirios) participantes que cumplan los criterios de inclusión se incluirán en el estudio de viabilidad. Los problemas psicológicos se medirán dos veces, antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios sobre el impacto de epidemias como el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) en la salud psicológica de las personas muestran que se han observado problemas psicológicos en las personas afectadas por la epidemia. Hoy, los estudios sobre los efectos del COVID-19 en la salud psicológica también están disponibles en la literatura, y los resultados de estos estudios están en línea con los de estudios previos sobre epidemias.

El objetivo de este proyecto es entregar la "Hacer lo que importa en tiempos de estrés: una guía ilustrada" desarrollada por la Organización Mundial de la Salud dentro de la intervención Self Help Plus (SH+) para disminuir sus problemas psicológicos para un estudio de factibilidad. Se realizará el estudio de viabilidad para la entrega del libro SH+ y se medirán dos veces los problemas psicológicos de los participantes, antes y después de la intervención para evaluar los resultados.

La contribución más importante del Proyecto es la realización de un estudio de viabilidad con "Hacer lo que importa en tiempos de estrés: una guía ilustrada" que se adaptará a la cultura turca en función de la determinación del estado psicológico actual de Turquía, proporcionará una forma de intervención. a la literatura de intervención psicológica turca y para mejorar el estado psicológico de los participantes en este proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Koç University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más
  • estar alfabetizado
  • Ser ciudadano turco o refugiado sirio
  • Puntuación de 15 o más en la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10)

Criterio de exclusión:

  • Riesgo suicida inminente
  • ser analfabeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención: hacer lo que importa en tiempos de estrés: una guía ilustrada
El brazo de intervención recibirá la intervención asignada durante cinco semanas. Recibirán los materiales de intervención y serán llamados por psicólogos tres veces (al principio, en el medio y al final) durante la intervención.
Conductual: Hacer lo que importa en tiempos de estrés: una guía ilustrada
El "Hacer lo que importa en tiempos de estrés: una guía ilustrada" es un folleto desarrollado por la Organización Mundial de la Salud. Es un folleto de manejo del estrés creado para proporcionar a las personas habilidades para hacer frente al estrés y la adversidad. El folleto tiene ejercicios de audio que lo acompañan.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control: lista de espera
El brazo de control no tiene intervención. Los participantes en el brazo de control recibirán la intervención después de que se completen las evaluaciones posteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (1 semana antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (6 semanas después de la evaluación previa)
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es un cuestionario de 9 elementos que tiene como objetivo medir la gravedad de los síntomas de depresión. Cada uno de los 9 elementos se puntúa de "0" (nada) a "3" (casi todos los días), proporcionando una puntuación de gravedad de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican un estado funcional disminuido y un aumento de las dificultades relacionadas con los síntomas.
Cambio desde el inicio (1 semana antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (6 semanas después de la evaluación previa)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (1 semana antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (6 semanas después de la evaluación previa)
El Trastorno de Ansiedad General-7 es un cuestionario de 7 ítems que tiene como objetivo medir los síntomas de ansiedad. Cada uno de los 7 elementos se califica como 0, 1, 2 y 3 en las categorías de respuesta (0 = "nada", a 3 = "casi todos los días"). La puntuación total de los siete ítems oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Cambio desde el inicio (1 semana antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (6 semanas después de la evaluación previa)
Cambio de la lista de verificación de PTSD para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5 (DSM 5) (PCL-5) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (1 semana antes de la intervención) hasta la evaluación posterior 6 semanas después de la evaluación previa)
La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 es un cuestionario de 20 ítems que evalúa los síntomas del PTSD. En este estudio, se utilizará una sola pregunta de cada criterio de PTSD. En general, se evaluarán cuatro preguntas de PCL-5. Cada uno de los 4 elementos se califica como 0, 1, 2, 3 y 4 (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). La puntuación total de los cuatro ítems oscila entre 0 y 16. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de TEPT.
Cambio desde el inicio (1 semana antes de la intervención) hasta la evaluación posterior 6 semanas después de la evaluación previa)
Cambio de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (1 semana antes de la intervención) hasta la evaluación posterior 6 semanas después de la evaluación previa)
El cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud evalúa varios dominios de la vida que son la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente. En este estudio se utilizará una sola pregunta del cuestionario que será sobre la calidad de vida en general. La pregunta se puntúa del 1 al 5 en una escala de respuesta (1 = "Nada" a 5 = "Completamente"). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Cambio desde el inicio (1 semana antes de la intervención) hasta la evaluación posterior 6 semanas después de la evaluación previa)
Cambio de la escala de autoeficacia general a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (1 semana antes de la intervención) hasta la evaluación posterior 6 semanas después de la evaluación previa)
La Escala de Autoeficacia General es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el sentido general de autoeficacia percibida. Cada uno de los 10 elementos se califica como 1, 2, 3 y 4 en una escala de respuesta (1 = "Nada cierto" a 4 = "Exactamente cierto"). La puntuación total de los cuatro ítems oscila entre 10 y 40. Las puntuaciones más altas indican una autoeficacia general percibida más alta, las puntuaciones más bajas indican una autoeficacia general percibida más baja.
Cambio desde el inicio (1 semana antes de la intervención) hasta la evaluación posterior 6 semanas después de la evaluación previa)
Cambio del Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-2) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (1 semana antes de la intervención) hasta la evaluación posterior 6 semanas después de la evaluación previa)
El Cuestionario de Aceptación y Acción es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la flexibilidad psicológica. Cada uno de los 7 elementos se califica como 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 en una escala de respuesta (1 = "Nunca es cierto" a 7 = "Siempre es cierto"). La puntuación total de los cuatro ítems oscila entre 7 y 49. Las puntuaciones totales más altas significan menos flexibilidad, mientras que las puntuaciones totales más bajas significan más flexibilidad.
Cambio desde el inicio (1 semana antes de la intervención) hasta la evaluación posterior 6 semanas después de la evaluación previa)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Koç University

Investigadores

  • Silla de estudio: Gülşah Kurt, PhD, Koç University
  • Silla de estudio: Zeynep Ilkkursun, MA, Koç University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.200.IRB3.080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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