- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04292548
TAS salival, TOS, LL-37 y estado dental en niños fumadores pasivos
2 de marzo de 2020 actualizado por: Merve Erkmen Almaz
El objetivo del presente estudio fue determinar el efecto del tabaquismo pasivo en los niveles de TAS salival, TOS, LL-37 y estado dental en niños. En el estudio se pidió a los padres de los niños que completaran una encuesta completa sobre hábitos de fumar. .
Después de llenar el cuestionario, de acuerdo con los resultados de la encuesta, un total de 180 niños fueron incluidos en el estudio de la siguiente manera; 90 niños expuestos al tabaquismo pasivo y 90 niños en el grupo control (controles no expuestos).
También se registraron datos demográficos (edad, género, niveles de educación de los padres, hábito de cepillado de dientes del niño y exposición diaria al azúcar en la dieta del niño, ingresos familiares).
Se realizaron exámenes dentales de los niños y se registró la prevalencia de caries de los pacientes.
Se recogieron muestras de saliva no estimulada de niños.
'Niveles de cotinina' en saliva que se espera que aumenten en el grupo de fumadores pasivos; El 'péptido antimicrobiano LL-37' y los marcadores de estrés oxidativo 'estado antioxidante total' (TAS) y 'estado oxidante total' (TOS) se evaluaron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Se evaluaron los parámetros de datos obtenidos de los dos grupos y se realizó la comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se seleccionaron niños remitidos para examen dental al Departamento de Odontología Pediátrica de la Universidad de Kirikkale.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Niños sistémicamente sanos
Criterio de exclusión:
- La presencia de ortodoncia/aparato intraoral
- Cualquier enfermedad o condición que se sabe que afecta el sistema de defensa
- Niños que no cooperan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de control
|
|
grupo de estudio (niños fumadores pasivos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
valores de estrés oxidativo salival: nivel TAS
Periodo de tiempo: 1 día (una vez después del examen dental)
|
Se recogieron muestras de saliva no estimulada de niños.
|
1 día (una vez después del examen dental)
|
valores de estrés oxidativo salival: nivel de TOS
Periodo de tiempo: 1 día (una vez después del examen dental)
|
Se recogieron muestras de saliva no estimulada de niños.
|
1 día (una vez después del examen dental)
|
nivel salival LL-37
Periodo de tiempo: 1 día (una vez después del examen dental)
|
Se recogieron muestras de saliva no estimulada de niños.
|
1 día (una vez después del examen dental)
|
niveles de cotinina en saliva
Periodo de tiempo: 1 día (una vez después del examen dental)
|
Se recogieron muestras de saliva no estimulada de niños para describir a los niños fumadores pasivos.
|
1 día (una vez después del examen dental)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kırıkkale pediatric dentistry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Tan pronto como sea posible, los datos se compartirán cuando se publiquen en una revista.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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