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Consumo de ciruelas pasas y salud ósea en mujeres jóvenes que usan anticonceptivos hormonales

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Shirin Hooshmand, San Diego State University

El impacto del consumo de ciruelas secas de California en la salud ósea de mujeres jóvenes que usan anticonceptivos hormonales

El objetivo principal de este estudio es determinar si 12 meses de consumo diario de 50 gramos de ciruela deshidratada prevendrá la pérdida ósea o aumentará la acumulación de masa ósea en usuarias de anticonceptivos orales (AO) adultas jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles serán asignados entre tres grupos 1) usuarios de control que no usan OC, 2) usuarios de control de OC y 3) usuarios de OC de ciruela seca. Los usuarios de AO se asignarán aleatoriamente al grupo de OC de ciruelas secas, que consumirá 50 g de ciruelas secas diariamente durante 12 meses, o un grupo de control, para el cual no se permitirán las ciruelas secas y no se proporcionarán alimentos de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182-7251
        • Shirin Hooshmand
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • School of Exercise and Nutritional Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-25

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ósea metabólica, enfermedad renal, cáncer, ECV, diabetes mellitus, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática u otras enfermedades crónicas, tabaquismo intenso (más de veinte cigarrillos/día) y uso actual de cualquier medicamento recetado que se sabe que altera los huesos y el calcio metabolismo
  • Jugo de ciruela o ciruela pasa que se consume regularmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ciruelas pasas
Las usuarias de anticonceptivos orales consumirán 50 gramos de ciruelas pasas al día.
Otro: Ciruela pasa
consumo diario de 50 gramos de ciruela pasa.
Sin intervención: Usuarios de anticonceptivos orales
Las usuarias de anticonceptivos orales serán monitoreadas durante todo el período del estudio.
Sin intervención: Usuarios de anticonceptivos no orales
Las usuarias de anticonceptivos no orales serán monitoreadas durante todo el período del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad mineral ósea desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 12 meses
Mediciones de densidad ósea con DXA
Al inicio, a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios con respecto al valor inicial en la fosfatasa alcalina ósea específica a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses
Mediciones de biomarcadores óseos con ELISA.
Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Diego State University

Investigadores

  • Director de estudio: Shirin Hooshmand, PhD, RD, San Diego State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 59871A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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