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Eficacia de la técnica combinada de vendaje frente a la ortesis de tobillo y pie en la mejora de los parámetros de la marcha en la parálisis cerebral

11 de abril de 2021 actualizado por: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Eficacia a corto plazo de la técnica de vendaje combinado como alternativa a la ortesis de tobillo y pie para mejorar los parámetros de la marcha en la parálisis cerebral espástica: un estudio aleatorizado controlado

La marcha en niños con parálisis cerebral espástica a menudo se caracteriza por una cinemática anormal de la marcha, como la flexión de la rodilla y el pie equino que, asociado con tales desviaciones de la marcha, a menudo se observa un gasto elevado de energía para caminar que puede contribuir a las limitaciones de la actividad.

La capacidad de mantener la alineación articular adecuada de la extremidad inferior y controlar la posición del pie al pararse y caminar es un objetivo fundamental del tratamiento para la marcha en niños con parálisis cerebral. Las ortesis de las extremidades inferiores, como las ortesis de tobillo y pie (AFO), se recomiendan ampliamente en niños con parálisis cerebral espástica para prevenir el desarrollo o la progresión de esta deformidad y mejorar la eficiencia dinámica de la marcha del niño. El uso de Kinesiotaping en rehabilitación pediátrica se está volviendo cada vez más popular en los últimos años. Revisiones sistemáticas recientes informaron evidencia moderada de que el vendaje kinesiológico es un complemento útil para la intervención de fisioterapia en niños con parálisis cerebral de alto funcionamiento. Los vendajes combinados son una técnica introducida por primera vez por Kenzo Kase, en la que el vendaje Kinesio se combina con la cinta atlética rígida para maximizar los beneficios del tratamiento. Este enfoque permanece brevemente abordado en la literatura sin estudios previos que hayan examinado los efectos de la combinación de vendajes en la población pediátrica con PC. Hipótesis: no hay diferencia entre el efecto de combinar vendajes y ortesis tobillo-pie sobre los parámetros espaciotemporales de la marcha en paralíticos cerebrales espásticos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio. Los participantes y sus padres recibieron una explicación clara y detallada de los procedimientos propuestos antes de comenzar el experimento y firmaron una declaración de consentimiento informado por escrito. El comité de investigación y ética de Batterjee Medical College revisó y aprobó el estudio, que se llevó a cabo de conformidad con la Declaración de Helsinki de 1975. Treinta y seis niños (22 hombres y 14 mujeres) con parálisis cerebral dipléjica espástica se inscribieron en este estudio. Los niños fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de estudio (A y B) y un grupo de control (C). La aleatorización se realizó pidiendo a cada niño que tomara una tarjeta de índice de una caja que contiene 36 tarjetas (12 tarjetas para cada grupo) para determinar en qué grupo estarían los participantes. Las mediciones se realizaron en dos ocasiones, basal y cuatro semanas después de la aplicación de la intervención. Los parámetros espaciotemporales de la marcha se midieron según las pautas publicadas utilizando el sistema GAITRite. Los parámetros incluidos fueron la cadencia, la longitud del paso; Se evaluaron la longitud de zancada, el tiempo de apoyo simple, el tiempo de apoyo doble y la velocidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23521
        • Fizik Center For Physiotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de 8 a 15 años
  • Capaz de ponerse de pie y caminar de forma independiente.
  • La espasticidad varió de 1 a 1+ grado según la escala de Ashworth modificada
  • nivel I o II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
  • Capaz de entender y seguir instrucciones

Criterio de exclusión:

  • Niños con cirugía ortopédica correctiva previa o inyección de toxina botulínica en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
  • Enfermedad de la piel
  • Epilepsia
  • Retraso mental
  • Problemas visuales o auditivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los niños de este grupo recibieron un programa de fisioterapia convencional en forma de estiramiento para músculos tensos, fortalecimiento de músculos débiles, entrenamiento de reacciones posturales, entrenamiento propioceptivo y entrenamiento para caminar, todos formaban parte del plan de tratamiento, que se basaba en el enfoque del desarrollo neurológico.
Otro: Fisioterapia convencional
Estiramiento para músculos tensos, fortalecimiento de músculos débiles, entrenamiento de reacciones posturales, entrenamiento propioceptivo y entrenamiento para caminar
Experimental: Grupo AFO
Los niños de este grupo recibieron el mismo tratamiento convencional y además recibieron AFO sólido recetado por la comunidad con un programa de uso de 6 a 12 horas por día. A los padres se les dio una demostración detallada sobre cómo usar el AFO probablemente y observar las áreas de sobrepresión en la piel. El AFO se debe usar con un calcetín largo y suave debajo con el talón del niño hacia abajo en el AFO con la correa del tobillo y/o el zapato bien sujetos.
Otro: Órtesis De Tobillo Y Pie
AFO prescrito sólido con un programa de uso de 6-12 horas por día
Experimental: Grupo de encintado combinado
Los niños de este grupo recibieron el mismo tratamiento convencional más la técnica combinada de vendaje, que fue realizada por un fisioterapeuta calificado con más de cinco años de experiencia. La técnica se inició con la aplicación de dos tiras Kinesio tape "I" de 5 cm de ancho. La primera correa se aplicó desde el cóndilo lateral de la tibia hasta la base del primer metatarsiano con la articulación del tobillo en flexión plantar. La cinta no se estiró 5 cm desde el sitio inicial y luego se estiró hasta un 30% para las partes restantes15. La segunda correa en "I" Mientras el terapeuta sujeta el tobillo en dorsiflexión, aplica el extremo distal de la cinta 10 cm por debajo de la articulación del tobillo. Con casi un 70% de tensión, el extremo proximal se aplica 10 cm por encima de la articulación del tobillo. Mientras una mano sostenía cada extremo de la cinta, se le pidió al niño que moviera la articulación en flexión plantar. Finalmente, ambas manos se movieron hacia el centro de la junta para aplicar la cinta restante.
Otro: Combinación de cintas
Combinación entre vendajes elásticos e inelásticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del paso (cm)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio de la longitud del paso se midió utilizando el sistema GAITRite
4 semanas
Longitud de zancada (cm)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio de la longitud de la zancada se midió utilizando el sistema GAITRite
4 semanas
Velocidad (cm/s)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio de la velocidad se midió utilizando el sistema GAITRite
4 semanas
Cadencia (paso/min)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio de la cadencia se midió utilizando el sistema GAITRite
4 semanas
Soporte de una sola pierna (% del ciclo de marcha)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio del soporte de una sola pierna se midió utilizando el sistema GAITRite
4 semanas
Soporte de doble pierna (% del ciclo de marcha)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio del soporte de doble pierna se midió utilizando el sistema GAITRite
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Batterjee Medical College

Colaboradores

Taif University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M. Abdel Ghafar, Ph.D, Batterjee Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Batterjee

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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