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Efficacia della tecnica del taping combinato rispetto all'ortesi caviglia-piede sul miglioramento dei parametri dell'andatura nella paralisi cerebrale

11 aprile 2021 aggiornato da: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Efficacia a breve termine della tecnica del taping combinato come alternativa all'ortesi caviglia-piede sul miglioramento dei parametri dell'andatura nella paralisi cerebrale spastica: uno studio randomizzato controllato

L'andatura nei bambini con PC spastica è spesso caratterizzata da una cinematica dell'andatura anormale come la flessione del ginocchio e il piede equino che associati a tali deviazioni dell'andatura, si osserva spesso un elevato costo energetico della deambulazione che può contribuire a limitazioni dell'attività.

La capacità di mantenere un corretto allineamento articolare dell'arto inferiore e di controllare la posizione del piede in posizione eretta e durante la deambulazione è un obiettivo critico del trattamento per l'andatura nei bambini con paralisi cerebrale. Le ortesi degli arti inferiori, come le ortesi caviglia-piede (AFO) sono ampiamente raccomandate nei bambini con paralisi cerebrale spastica per prevenire lo sviluppo o la progressione di questa deformità e per migliorare l'efficienza dinamica dell'andatura del bambino. L'utilizzo del Kinesio taping nella riabilitazione pediatrica sta diventando sempre più popolare negli ultimi anni. Recenti revisioni sistematiche hanno riportato prove moderate del fatto che il taping kinesiologico è un utile complemento all'intervento fisioterapico nei bambini ad alto funzionamento con PC. Il taping combinato è una tecnica introdotta per la prima volta da Kenzo Kase, in cui il Kinesio taping è accoppiato con il nastro rigido per l'atletica per massimizzare i benefici del trattamento. Questo approccio rimane brevemente affrontato in letteratura senza che studi precedenti abbiano esaminato gli effetti dei taping combinati nella popolazione pediatrica con PC. Ipotesi: non vi è alcuna differenza tra l'effetto della combinazione di taping e ortesi caviglia-piede sui parametri spaziotemporali dell'andatura nella paralisi cerebrale spastica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato. I partecipanti ei loro genitori hanno ricevuto una spiegazione chiara e dettagliata delle procedure proposte prima di iniziare l'esperimento e hanno firmato una dichiarazione di consenso informato scritta. Il comitato etico e di ricerca del Batterjee Medical College ha esaminato e approvato lo studio, che è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975. Trentasei bambini (22 maschi e 14 femmine) con paralisi cerebrale diplegica spastica sono stati arruolati in questo studio. I bambini sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di studio (A e B) e a un gruppo di controllo (C). La randomizzazione è stata fatta chiedendo a ogni bambino di prendere una scheda da una scatola che contiene 36 carte (12 carte per ogni gruppo) per determinare in quale gruppo sarebbero stati i partecipanti. Le misurazioni sono state effettuate in due occasioni, al basale e quattro settimane dopo l'applicazione dell'intervento. I parametri dell'andatura spaziotemporale sono stati misurati secondo le linee guida pubblicate utilizzando il sistema GAITRite. I parametri inclusi erano cadenza, lunghezza del passo; sono stati valutati la lunghezza del passo, il tempo di appoggio singolo, il tempo di appoggio doppio e la velocità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jeddah, Arabia Saudita, 23521
        • Fizik Center For Physiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dagli 8 ai 15 anni
  • In grado di stare in piedi e camminare autonomamente
  • La spasticità variava da 1 a 1+ grado secondo la scala di Ashworth modificata
  • livello I o II secondo il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Bambini con precedente intervento di chirurgia ortopedica correttiva o iniezione di tossina botulinica negli arti inferiori nei 6 mesi precedenti
  • Malattia della pelle
  • Epilessia
  • Ritardo mentale
  • Problemi visivi o uditivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I bambini di questo gruppo hanno ricevuto un programma di terapia fisica convenzionale sotto forma di stretching per i muscoli tesi, rafforzamento dei muscoli deboli, allenamento delle reazioni posturali, allenamento propriocettivo e allenamento della deambulazione facevano tutti parte del piano di trattamento, basato sull'approccio dello sviluppo neurologico.
Stretching per muscoli tesi, muscoli deboli Rafforzamento, Allenamento delle reazioni posturali, Allenamento propriocettivo e Allenamento della camminata
Sperimentale: Gruppo AFFO
I bambini di questo gruppo hanno ricevuto lo stesso trattamento convenzionale in più sono stati forniti di solidi AFO prescritti dalla comunità con un programma di utilizzo di 6-12 ore al giorno. Ai genitori è stata data una dimostrazione dettagliata su come utilizzare probabilmente l'AFO e osservare le aree di sovrappressione cutanea. L'AFO deve essere indossato con un calzino liscio e lungo sotto con il tallone del bambino è proprio in basso nell'AFO con il cinturino alla caviglia e/o la scarpa allacciata saldamente.
Solida AFO prescritta con un programma di utilizzo di 6-12 ore al giorno
Sperimentale: Gruppo di registrazione combinata
I bambini di questo gruppo hanno ricevuto lo stesso trattamento convenzionale più la tecnica combinata di taping, che è stata eseguita da un fisioterapista qualificato con oltre cinque anni di esperienza. La tecnica è iniziata con l'applicazione di due cinghie Kinesio tape "I" larghe 5 cm. La prima cinghia è stata applicata dal condilo laterale della tibia alla base del primo osso metatarsale con l'articolazione della caviglia in flessione plantare. Il nastro non è stato allungato per 5 cm dal sito iniziale ed è stato poi allungato fino al 30% per le restanti parti15. Il secondo cinturino a "I" Mentre il terapista tiene la caviglia in dorsiflessione, ha applicato l'estremità distale del nastro 10 cm sotto l'articolazione della caviglia. Con quasi il 70% di tensione, l'estremità prossimale viene applicata 10 cm sopra l'articolazione della caviglia. Mentre una mano teneva ciascuna estremità del nastro, al bambino è stato chiesto di muovere l'articolazione in flessione plantare. Infine, entrambe le mani si sono spostate verso il centro dell'articolazione per applicare il nastro rimanente.
Combinazione di taping elastico e anelastico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione della lunghezza del passo è stata misurata utilizzando il sistema GAITRite
4 settimane
Lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione della lunghezza del passo è stata misurata utilizzando il sistema GAITRite
4 settimane
Velocità (cm/s)
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione della velocità è stata misurata utilizzando il sistema GAITRite
4 settimane
Cadenza (passi/min)
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione della cadenza è stata misurata utilizzando il sistema GAITRite
4 settimane
Supporto per gamba singola (% del ciclo del passo)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il cambiamento del supporto per gamba singola è stato misurato utilizzando il sistema GAITRite
4 settimane
Doppio supporto per le gambe (% del ciclo del passo)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il cambiamento del doppio supporto per le gambe è stato misurato utilizzando il sistema GAITRite
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed M. Abdel Ghafar, Ph.D, Batterjee Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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