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Monitoreo médico-ecológico ((CSM, MCTQ, SPAQ, PSQI, HRV, Espirometría; Antropometría, BP) de los Diferentes Grupos de Población (Estudiantes, Escolares, Voluntarios) en el Cáucaso Norte

14 de abril de 2021 actualizado por: Vladikavkaz Scientific Center of the Russian Academy of Sciences

Estudio del Cronotipo, la Calidad del Sueño, el Patrón Estacional, las Preferencias Conductuales Temporales y el Estado Funcional de los Sistemas Reguladores y Respiratorios del Organismo en Individuos de Distinto Estado Metabólico y Edad

Ensayo Clínico Observacional del cronotipo, la calidad del sueño, el patrón estacional, las preferencias horarias conductuales, el estado funcional de los sistemas reguladores del cuerpo y los sistemas respiratorios en individuos de diferentes grupos de edad y estado metabólico. En el proceso de seguimiento médico-ecológico, incluyendo todo lo anterior, se realizará una evaluación del estado psicofisiológico y del estado de los sistemas regulador y respiratorio del organismo de los sujetos, residentes en Osetia del Norte-Alania.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los métodos modernos de medicina tienen como objetivo mantener la homeostasis en una situación en la que, bajo la influencia de factores del entorno externo o interno, se forma estrés fisiológico agudo, crónico y extremo (en aislamiento de Covid-19), que el cuerpo ya no es capaz de compensar, y que forma el grupo principal de enfermedades humanas: enfermedades de adaptación, principalmente cardiovasculares, incluido el síndrome cardiometabólico. En el contexto de la pandemia de Covid-19, en condiciones de actividad física limitada, interrupción de la rutina diaria y alta carga psicofisiológica, pueden ocurrir diversos trastornos de salud tanto de naturaleza funcional como orgánica y pueden empeorar las patologías existentes.

El objetivo del estudio: detección de la salud de diferentes categorías de edad de la población, basada en la investigación del cronotipo, la calidad del sueño, el patrón estacional, las preferencias de tiempo de comportamiento y el estado funcional de los sistemas respiratorio y regulador del cuerpo en individuos de diferentes grupos de edad.

Métodos: prueba de funciones psicofisiológicas usando la Escala Compuesta de Morningness (CSM), el Cuestionario de CronoTipo de Munich (MCTQ), el Cuestionario de Evaluación de Patrones Estacionales (SPAQ), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI); Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC); espirometría; Antropometría (medida de altura, peso, circunferencia de la cintura), Medición de la presión arterial (PA).

Análisis estadísticos planificados para realizar análisis de frecuencia, correlación, factoriales y de varianza utilizando el software Statistica 10,0 ("StatSoft, Inc"). Investigación de datos por valor medio (M) y desviación estándar (SD) en caso de distribución de datos normal o método no paramétrico con determinación de mediana (Me) y rangos intercuantiles (percentil 25 y 75) en el caso de una distribución diferente a la normal. ANOVA, análisis MANOVA. Diferencias estadísticamente significativas en todas las pruebas estadísticas ajustadas a P<0,05

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

370

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Larisa Ruslanovna Datieva, PhD
  • Número de teléfono: 7(672)539629
  • Correo electrónico: institutbmi@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Victoria Alexandro Belyayeva, PhD
  • Número de teléfono: 9064944493
  • Correo electrónico: pursh@inbox.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • RNO-Alania
      • Vladikavkaz, RNO-Alania, Federación Rusa, 362025
        • Reclutamiento
        • Institute of Biomedical Investigations - the Affilliate of Vladikavkaz Scientific Centre of the Russian Academy of Sciences
        • Contacto:
          • Larisa Ruslanovna Datieva, PhD
          • Número de teléfono: +7(672)539629
          • Correo electrónico: institutbmi@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 57 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

población del norte del Cáucaso

Descripción

Criterios de inclusión:

personas condicionalmente sanas, personas con trastornos metabólicos en presencia del criterio básico MS - obesidad abdominal.

Criterio de exclusión:

enfermedades somáticas crónicas; enfermedades infecciosas; neoplasias malignas de diversos órganos y sistemas; infecciones virales; Enfermedades autoinmunes; enfermedad mental; embarazo y lactancia en la mujer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños de escuela
Escolares de las escuelas secundarias de Vladikavkaz de 13 a 16 años
Dispositivo: Variabilidad del ritmo cardíaco
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se lleva a cabo utilizando el complejo de diagnóstico prenosológico "VARICARD 2.51" con el programa ISCIM 6.2, se basa metódicamente en la tecnología de análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, utiliza la fundamentación científica y teórica original de los indicadores HRV, que se basa en ideas modernas sobre el estrés, el estado funcional del cuerpo y la evaluación de los niveles de salud. Está diseñado para evaluar el riesgo de desarrollar enfermedades en personas que se encuentran en estados limítrofes de salud y enfermedad. La disminución de las capacidades de adaptación del organismo se considera el principal factor de riesgo, los resultados obtenidos con su ayuda se consideran desde el punto de vista del nivel de salud o efectos estresantes. Se puede utilizar con éxito para controlar la eficacia de la intervención médica. Funcionalmente, el complejo está diseñado para registrar una señal eléctrica y sacar conclusiones sobre el estado funcional del cuerpo, evaluar el nivel de estrés y su efecto sobre la salud.
Dispositivo: Espirometría
La espirometría se realiza mediante el dispositivo Spirotest USPTs-01, equipado con indicadores de cristal líquido. Es un método no invasivo para medir caudales y volúmenes de aire en función del tiempo mediante maniobras forzadas. Está destinado al diagnóstico funcional de los pulmones, es decir, la indicación y medición de la capacidad vital forzada y el volumen espiratorio forzado en el primer segundo.
Conductual: Pruebas de funciones psicofisiológicas utilizando cuatro cuestionarios.
Investigación de las preferencias temporales conductuales por Composite Scale of Morningness (CSM, Smith C.S., Reilly C., Midkiff K., 1989). Traducción al ruso por Kolomeichuk S., mayo de 2015), del cronotipo de Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ, Roenneberg T., Merrow M., LMU München, 2006, 2008. Traducción al ruso por Putilov A.A., Danilenko K.V., aprobada por los autores en octubre de 2007, actualizada en 2010), del patrón estacional por Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ, Rosenthal N.E., Genhart M., Sack D.A., Skwerer R.G., Wehr T.A., 1987 .Traducción al ruso por Putilov A.A., Danilenko K.V., Korneeva N.I. 1988, 2002), de la calidad del sueño por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, edición rusa Semenova E.A., Danilenko K.V., octubre de 2009)
Estudiantes
Estudiantes de la Academia Estatal de Medicina de Osetia del Norte a la edad de 19-22 años
Dispositivo: Variabilidad del ritmo cardíaco
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se lleva a cabo utilizando el complejo de diagnóstico prenosológico "VARICARD 2.51" con el programa ISCIM 6.2, se basa metódicamente en la tecnología de análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, utiliza la fundamentación científica y teórica original de los indicadores HRV, que se basa en ideas modernas sobre el estrés, el estado funcional del cuerpo y la evaluación de los niveles de salud. Está diseñado para evaluar el riesgo de desarrollar enfermedades en personas que se encuentran en estados limítrofes de salud y enfermedad. La disminución de las capacidades de adaptación del organismo se considera el principal factor de riesgo, los resultados obtenidos con su ayuda se consideran desde el punto de vista del nivel de salud o efectos estresantes. Se puede utilizar con éxito para controlar la eficacia de la intervención médica. Funcionalmente, el complejo está diseñado para registrar una señal eléctrica y sacar conclusiones sobre el estado funcional del cuerpo, evaluar el nivel de estrés y su efecto sobre la salud.
Dispositivo: Espirometría
La espirometría se realiza mediante el dispositivo Spirotest USPTs-01, equipado con indicadores de cristal líquido. Es un método no invasivo para medir caudales y volúmenes de aire en función del tiempo mediante maniobras forzadas. Está destinado al diagnóstico funcional de los pulmones, es decir, la indicación y medición de la capacidad vital forzada y el volumen espiratorio forzado en el primer segundo.
Conductual: Pruebas de funciones psicofisiológicas utilizando cuatro cuestionarios.
Investigación de las preferencias temporales conductuales por Composite Scale of Morningness (CSM, Smith C.S., Reilly C., Midkiff K., 1989). Traducción al ruso por Kolomeichuk S., mayo de 2015), del cronotipo de Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ, Roenneberg T., Merrow M., LMU München, 2006, 2008. Traducción al ruso por Putilov A.A., Danilenko K.V., aprobada por los autores en octubre de 2007, actualizada en 2010), del patrón estacional por Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ, Rosenthal N.E., Genhart M., Sack D.A., Skwerer R.G., Wehr T.A., 1987 .Traducción al ruso por Putilov A.A., Danilenko K.V., Korneeva N.I. 1988, 2002), de la calidad del sueño por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, edición rusa Semenova E.A., Danilenko K.V., octubre de 2009)
Voluntarios
Científicos del Instituto de Investigación de Agricultura de Montaña y Piedemonte del Cáucaso Norte a la edad de 30-56 años
Dispositivo: Variabilidad del ritmo cardíaco
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se lleva a cabo utilizando el complejo de diagnóstico prenosológico "VARICARD 2.51" con el programa ISCIM 6.2, se basa metódicamente en la tecnología de análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, utiliza la fundamentación científica y teórica original de los indicadores HRV, que se basa en ideas modernas sobre el estrés, el estado funcional del cuerpo y la evaluación de los niveles de salud. Está diseñado para evaluar el riesgo de desarrollar enfermedades en personas que se encuentran en estados limítrofes de salud y enfermedad. La disminución de las capacidades de adaptación del organismo se considera el principal factor de riesgo, los resultados obtenidos con su ayuda se consideran desde el punto de vista del nivel de salud o efectos estresantes. Se puede utilizar con éxito para controlar la eficacia de la intervención médica. Funcionalmente, el complejo está diseñado para registrar una señal eléctrica y sacar conclusiones sobre el estado funcional del cuerpo, evaluar el nivel de estrés y su efecto sobre la salud.
Dispositivo: Espirometría
La espirometría se realiza mediante el dispositivo Spirotest USPTs-01, equipado con indicadores de cristal líquido. Es un método no invasivo para medir caudales y volúmenes de aire en función del tiempo mediante maniobras forzadas. Está destinado al diagnóstico funcional de los pulmones, es decir, la indicación y medición de la capacidad vital forzada y el volumen espiratorio forzado en el primer segundo.
Conductual: Pruebas de funciones psicofisiológicas utilizando cuatro cuestionarios.
Investigación de las preferencias temporales conductuales por Composite Scale of Morningness (CSM, Smith C.S., Reilly C., Midkiff K., 1989). Traducción al ruso por Kolomeichuk S., mayo de 2015), del cronotipo de Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ, Roenneberg T., Merrow M., LMU München, 2006, 2008. Traducción al ruso por Putilov A.A., Danilenko K.V., aprobada por los autores en octubre de 2007, actualizada en 2010), del patrón estacional por Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ, Rosenthal N.E., Genhart M., Sack D.A., Skwerer R.G., Wehr T.A., 1987 .Traducción al ruso por Putilov A.A., Danilenko K.V., Korneeva N.I. 1988, 2002), de la calidad del sueño por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, edición rusa Semenova E.A., Danilenko K.V., octubre de 2009)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
H, (kg)
Periodo de tiempo: 5 minutos
altura
5 minutos
W, (m)
Periodo de tiempo: 5 minutos
peso
5 minutos
Inodoro (cm)
Periodo de tiempo: 5 minutos
circunferencia de la cintura
5 minutos
HR (latidos por minuto) - frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 5 minutos
frecuencia del pulso promedio durante el período de observación, que caracteriza integralmente el nivel de funcionamiento del sistema circulatorio.
5 minutos
SDNN, (ms) - desviación estándar de todos los intervalos NN
Periodo de tiempo: 5 minutos
refleja todos los componentes cíclicos responsables de la variabilidad y el efecto total de la regulación autónoma de la circulación sanguínea
5 minutos
RMSSD, (ms) - raíz cuadrada de la media de la suma de los cuadrados de las diferencias entre intervalos NN adyacentes
Periodo de tiempo: 5 minutos
mediciones de variación a corto plazo, estimación de variaciones de alta frecuencia en la frecuencia cardíaca y actividad del enlace parasimpático de regulación.
5 minutos
pNN50, (ms)
Periodo de tiempo: 5 minutos
la proporción derivada de dividir NN50 por el número total de intervalos NN, donde NN50 - número de pares de intervalos NN adyacentes que difieren en más de 50 ms en toda la grabación
5 minutos
LF, (ms2) - potencia en rango de baja frecuencia (0.04-0.15 Hz)
Periodo de tiempo: 5 minutos
refleja el estado del simpático del caso del SNA y, en parte, del departamento parasimpático
5 minutos
HF, (ms2) - potencia en rango de alta frecuencia (0.15-0.4 Hz)
Periodo de tiempo: 5 minutos
refleja el vínculo parasimpático de la regulación
5 minutos
LF/HF - relación LF (ms2)/HF (ms2)
Periodo de tiempo: 5 minutos
refleja la relación de los niveles de actividad de los circuitos central y autonómico de regulación
5 minutos
TP, (ms2) - potencia total del espectro de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos
refleja la potencia total del espectro de variabilidad de la frecuencia cardíaca
5 minutos
FVCL, (litro) - capacidad vital forzada de los pulmones
Periodo de tiempo: individualmente (al menos seis segundos)
califica el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar después de tomar la respiración más profunda posible
individualmente (al menos seis segundos)
FEV1, (litros por segundo) - volumen espiratorio forzado en el primer segundo de la maniobra espiratoria forzada
Periodo de tiempo: 1 segundo
es un indicador de las propiedades mecánicas del aparato de ventilación, que refleja la permeabilidad total de las vías respiratorias, las propiedades elásticas de los pulmones y el tórax
1 segundo
mun-wd-fas (horas:minutos) - tiempo para conciliar el sueño en días laborables
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
Parámetros del Munich ChronoType Questionnaire (MCQT) (medidas de resultado primarias 15-25) que documentan el tiempo de sueño individual, la autoevaluación de la iluminación y la autoevaluación del cronotipo, teniendo en cuenta el trabajo y los días libres por separado. El tiempo de sueño es un buen indicador del cronotipo cuando se ajusta por la cantidad de sueño recibido durante la semana laboral y los fines de semana, así como la cantidad de tiempo que los sujetos pasan al aire libre durante el día.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
mun-wd (horas:minutos) - duración del sueño en días laborables
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
Parámetros del Munich ChronoType Questionnaire (MCQT) (medidas de resultado primarias 15-25) que documentan el tiempo de sueño individual, la autoevaluación de la iluminación y la autoevaluación del cronotipo, teniendo en cuenta el trabajo y los días libres por separado. El tiempo de sueño es un buen indicador del cronotipo cuando se ajusta por la cantidad de sueño recibido durante la semana laboral y los fines de semana, así como la cantidad de tiempo que los sujetos pasan al aire libre durante el día.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
mun-wd-mid (horas:minutos) - mitad de la duración del sueño en días laborables
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
Parámetros del Munich ChronoType Questionnaire (MCQT) (medidas de resultado primarias 15-25) que documentan el tiempo de sueño individual, la autoevaluación de la iluminación y la autoevaluación del cronotipo, teniendo en cuenta el trabajo y los días libres por separado. El tiempo de sueño es un buen indicador del cronotipo cuando se ajusta por la cantidad de sueño recibido durante la semana laboral y los fines de semana, así como la cantidad de tiempo que los sujetos pasan al aire libre durante el día.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
mun-wd-wut (horas:minutos) - hora de levantarse en días laborables
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
Parámetros del Munich ChronoType Questionnaire (MCQT) (medidas de resultado primarias 15-25) que documentan el tiempo de sueño individual, la autoevaluación de la iluminación y la autoevaluación del cronotipo, teniendo en cuenta el trabajo y los días libres por separado. El tiempo de sueño es un buen indicador del cronotipo cuando se ajusta por la cantidad de sueño recibido durante la semana laboral y los fines de semana, así como la cantidad de tiempo que los sujetos pasan al aire libre durante el día.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
mun-fd-fas (horas:minutos) - tiempo para conciliar el sueño los días de fin de semana
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
Parámetros del Munich ChronoType Questionnaire (MCQT) (medidas de resultado primarias 15-25) que documentan el tiempo de sueño individual, la autoevaluación de la iluminación y la autoevaluación del cronotipo, teniendo en cuenta el trabajo y los días libres por separado. El tiempo de sueño es un buen indicador del cronotipo cuando se ajusta por la cantidad de sueño recibido durante la semana laboral y los fines de semana, así como la cantidad de tiempo que los sujetos pasan al aire libre durante el día.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
mun-fd (horas:minutos) - duración del sueño en los días de fin de semana
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
Parámetros del Munich ChronoType Questionnaire (MCQT) (medidas de resultado primarias 15-25) que documentan el tiempo de sueño individual, la autoevaluación de la iluminación y la autoevaluación del cronotipo, teniendo en cuenta el trabajo y los días libres por separado. El tiempo de sueño es un buen indicador del cronotipo cuando se ajusta por la cantidad de sueño recibido durante la semana laboral y los fines de semana, así como la cantidad de tiempo que los sujetos pasan al aire libre durante el día.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
mun-fd-mid (horas:minutos) - mitad de la duración del sueño en los días de fin de semana
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
Parámetros del Munich ChronoType Questionnaire (MCQT) (medidas de resultado primarias 15-25) que documentan el tiempo de sueño individual, la autoevaluación de la iluminación y la autoevaluación del cronotipo, teniendo en cuenta el trabajo y los días libres por separado. El tiempo de sueño es un buen indicador del cronotipo cuando se ajusta por la cantidad de sueño recibido durante la semana laboral y los fines de semana, así como la cantidad de tiempo que los sujetos pasan al aire libre durante el día.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
mun-fd-wut (horas:minutos) - hora de levantarse los fines de semana
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
Parámetros del Munich ChronoType Questionnaire (MCQT) (medidas de resultado primarias 15-25) que documentan el tiempo de sueño individual, la autoevaluación de la iluminación y la autoevaluación del cronotipo, teniendo en cuenta el trabajo y los días libres por separado. El tiempo de sueño es un buen indicador del cronotipo cuando se ajusta por la cantidad de sueño recibido durante la semana laboral y los fines de semana, así como la cantidad de tiempo que los sujetos pasan al aire libre durante el día.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
DEW (horas:minutos) - exposición a la luz del día en días laborables
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
Parámetros del Munich ChronoType Questionnaire (MCQT) (medidas de resultado primarias 15-25) que documentan el tiempo de sueño individual, la autoevaluación de la iluminación y la autoevaluación del cronotipo, teniendo en cuenta el trabajo y los días libres por separado. El tiempo de sueño es un buen indicador del cronotipo cuando se ajusta por la cantidad de sueño recibido durante la semana laboral y los fines de semana, así como la cantidad de tiempo que los sujetos pasan al aire libre durante el día.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
DEF (horas:minutos) - exposición a la luz del día en días de fin de semana
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
Parámetros del Munich ChronoType Questionnaire (MCQT) (medidas de resultado primarias 15-25) que documentan el tiempo de sueño individual, la autoevaluación de la iluminación y la autoevaluación del cronotipo, teniendo en cuenta el trabajo y los días libres por separado. El tiempo de sueño es un buen indicador del cronotipo cuando se ajusta por la cantidad de sueño recibido durante la semana laboral y los fines de semana, así como la cantidad de tiempo que los sujetos pasan al aire libre durante el día.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
JLW (horas:minutos) - jet lag en días laborables
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
Parámetros del Munich ChronoType Questionnaire (MCQT) (medidas de resultado primarias 15-25) que documentan el tiempo de sueño individual, la autoevaluación de la iluminación y la autoevaluación del cronotipo, teniendo en cuenta el trabajo y los días libres por separado. El tiempo de sueño es un buen indicador del cronotipo cuando se ajusta por la cantidad de sueño recibido durante la semana laboral y los fines de semana, así como la cantidad de tiempo que los sujetos pasan al aire libre durante el día.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
JLF (horas:minutos) - jet lag los días de fin de semana
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
Parámetros del Munich ChronoType Questionnaire (MCQT) (medidas de resultado primarias 15-25) que documentan el tiempo de sueño individual, la autoevaluación de la iluminación y la autoevaluación del cronotipo, teniendo en cuenta el trabajo y los días libres por separado. El tiempo de sueño es un buen indicador del cronotipo cuando se ajusta por la cantidad de sueño recibido durante la semana laboral y los fines de semana, así como la cantidad de tiempo que los sujetos pasan al aire libre durante el día.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
C1 (puntuación) - Componente del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
"Estado de ánimo diurno": cuánto (puntaje) de problema ha sido mantener el entusiasmo para hacer las cosas durante el último mes
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
C2 (puntaje) - Componente del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
"Latencia del sueño": minutos para conciliar el sueño cada noche (≤15 min=0; 16-30 min=1; 31-60 min=2, >60 min=3) + con qué frecuencia una persona no puede conciliar el sueño en 30 minutos (si suma es igual 0=0; 1-2=1; 3-4=2; 5-6=3)
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
C3 (puntaje) - Componente del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
"Duración del sueño": horas de sueño real por la noche (>7=0; 6-7=1; 5-6=2; <5=3)
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
C4 (puntaje) - Componente del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
"Eficiencia del sueño": (total de horas de sueño)/(total de horas en la cama) x 100; >85%=0, 75%-84%=1, 65%-74%=2, <65%=3
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
C5 (puntaje) - Componente del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
"Alteración del sueño": suma de las puntuaciones del Componente 5b-5j (0=0; 1-9=1; 10-18=2; 19-27=3)
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
C6 (puntaje) - Componente del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
"Calidad subjetiva del sueño": calidad del sueño autoinformada durante el último mes
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
C7 (puntaje): componente del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
"Pastillas para dormir y somnolencia diurna": con qué frecuencia una persona tomó medicamentos para ayudar a dormir durante el último mes + con qué frecuencia una persona tuvo problemas para mantenerse despierta mientras conducía, comía o participaba en actividades sociales durante el último mes
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
Puntuación global del PSQI = C1+C2+C3+C4+C5+C6+C7
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
Cada componente se puntúa de 0 a 3 puntos, formando una puntuación PSQI general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. PSQI es útil para determinar la buena y mala calidad del sueño. Una puntuación general del PSQI superior a 5 indica un sueño deficiente.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
CMQ (puntaje) - Componente de la Escala Compuesta de Morningness
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
La Escala Compuesta de Morningness caracteriza en forma de preguntas: actividad matutina, afectos matutinos y vesperticidad. CSM pregunta principalmente por la hora preferida del día e implica respuestas basadas en tiempos de reloj o comparaciones con otros en una población determinada. En CSM con respecto a las horas preferidas para dormir y despertarse, los encuestados seleccionan la opción más adecuada de una lista de incrementos de tiempo. También se consultan cuestiones como la facilidad para despertarse, el estado de alerta durante todo el día y el ejercicio. Los puntajes potenciales para los ítems de la escala varían de 1 a 4 o 5, y los puntajes más altos indican un mayor grado de mañana. Los puntos de corte de la escala se eligieron utilizando los percentiles superior e inferior de la escala: una puntuación de 22 o menos indica un tipo vespertino, una puntuación superior a 44 indica un tipo matutino y las puntuaciones intermedias reciben una clasificación intermedia. En total utilizamos dos parámetros: CMQ - suma de las puntuaciones del rango de ítems de la escala; CSMN - calificación de cronotipo nominal.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
CSMN (nominal) - Componente de la Escala Compuesta de Morningness
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
La Escala Compuesta de Morningness caracteriza en forma de preguntas: actividad matutina, afectos matutinos y vesperticidad. CSM pregunta principalmente por la hora preferida del día e implica respuestas basadas en tiempos de reloj o comparaciones con otros en una población determinada. En CSM con respecto a las horas preferidas para dormir y despertarse, los encuestados seleccionan la opción más adecuada de una lista de incrementos de tiempo. También se consultan cuestiones como la facilidad para despertarse, el estado de alerta durante todo el día y el ejercicio. Los puntajes potenciales para los ítems de la escala varían de 1 a 4 o 5, y los puntajes más altos indican un mayor grado de mañana. Los puntos de corte de la escala se eligieron utilizando los percentiles superior e inferior de la escala: una puntuación de 22 o menos indica un tipo vespertino, una puntuación superior a 44 indica un tipo matutino y las puntuaciones intermedias reciben una clasificación intermedia. En total utilizamos dos parámetros: CMQ - suma de las puntuaciones del rango de ítems de la escala; CSMN - calificación de cronotipo nominal.
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
SSI (puntuación) - Componente del Cuestionario de Evaluación de Patrones Estacionales
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
índice de estacionalidad (suma de la puntuación de la prueba del Componente 11 del Cuestionario de Evaluación de Patrones Estacionales)
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
SAD (nominal) - Componente del cuestionario de evaluación de patrones estacionales - trastorno afectivo estacional
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
hallazgo nominal del trastorno afectivo estacional
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
selfSAD (nominal) - Componente del Cuestionario de Evaluación de Patrones Estacionales
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
autoevaluación por parte del sujeto de los cambios en su estado según la temporada
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SI (u.c.)- índice de tensión,
Periodo de tiempo: 5 minutos
refleja el grado de estrés en los sistemas regulatorios.
5 minutos
IC (u.c.)- índice de centralización,
Periodo de tiempo: 5 minutos
refleja el grado de actividad del circuito de regulación central
5 minutos
PHF, (%) - potencia del espectro de la componente de alta frecuencia de la variabilidad en % de la potencia total de las oscilaciones
Periodo de tiempo: 5 minutos
evalúa el nivel relativo de actividad del enlace parasimpático de regulación
5 minutos
PLF, (%) - potencia del espectro del componente de variabilidad de baja frecuencia en% de la potencia total de oscilaciones
Periodo de tiempo: 5 minutos
evalúa el nivel relativo de actividad del centro vasomotor
5 minutos
PVLF, (%) - potencia del espectro de la componente de variabilidad de muy baja frecuencia en % de la potencia total de las oscilaciones
Periodo de tiempo: 5 minutos
evalúa el nivel relativo de actividad del enlace simpático de regulación
5 minutos
psqi10 (puntuación) - Componente del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
tener un compañero de cuarto
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
psqi11 (a-e) (puntuación) - Componente del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
pregúntele a su compañero de cuarto con qué frecuencia tiene: (a) ronquidos fuertes, (b) retención prolongada de la respiración durante el sueño, (c) episodios de desorientación durante el sueño, (d) otras manifestaciones de ansiedad durante el sueño
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
psqi11cause - Componente del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: unos 10-15 minutos en cada Cuestionario
describir otras manifestaciones de ansiedad durante el sueño
unos 10-15 minutos en cada Cuestionario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vladikavkaz Scientific Center of the Russian Academy of Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Fatima Sergeevna Datieva, MD, Vladikavkaz Scientific Centre of the Russian Academy of Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1/7.20.03.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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