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Oxigenación Muscular en Esfuerzo en Enfermedades Neuromusculares (OXYNEMU)

17 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Modificación de la oxigenación muscular durante el esfuerzo en 4 grupos de enfermedades neuromusculares en comparación con controles sanos y evaluación de la función mitocondrial y el fenotipo

Estudios previos mostraron modificaciones de los parámetros de oxigenación muscular en distrofias musculares debido a una deficiencia o ausencia de distrofina.

Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la oxigenación muscular durante el esfuerzo en diferentes enfermedades neuromusculares (distrofias musculares relacionadas y no relacionadas con la distrofina, miopatías no distróficas y enfermedades de la motoneurona) en comparación con un grupo de controles sanos. Se invita a pacientes y controles a realizar un esfuerzo estandarizado inframáximo de los extensores de la rodilla por medio de un dinamómetro isocinético. Los parámetros de oxigenación muscular se evalúan a través de un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).

En pacientes afectados por miopatías relacionadas con la distrofina, se realizará una biopsia muscular para analizar los parámetros de oxigenación mitocondrial y el fenotipo mitocondrial.

Nuestra hipótesis es que la oxigenación muscular se ve afectada en las distrofias musculares relacionadas con la distrofina en comparación con otras enfermedades neuromusculares y controles sanos debido a la falta de dilatación de los vasos capilares musculares durante el esfuerzo y al deterioro de la función mitocondrial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio fisiológico prospectivo en una condición patológica (enfermedades neuromusculares).

Se investigarán 5 grupos de participantes voluntarios:

1. 20 sujetos afectados por distrofia muscular relacionada con la distrofina (distrofia muscular de Becker) 2. Sujetos afectados por distrofia muscular no relacionada con el deterioro de la distrofina: 20 sujetos afectados por distrofia facioescapulohumeral y 20 sujetos afectados por distrofia muscular de la cintura escapular 3. 20 sujetos afectados por distrofia muscular no relacionada con la distrofina -miopatías distróficas (miopatías congénitas) 4. 20 sujetos afectados por enfermedades motoras: esclerosis lateral amiotrófica (ELA), enfermedad de Charcot Marie Tooth, atrofia muscular espinal.

5. 20 controles sanos Objetivo: evaluar las modificaciones de la oxigenación muscular durante un esfuerzo estandarizado y comparar las variables entre grupos. Analizar la función mitocondrial y el fenotipo en el grupo BMD en comparación con controles sanos Resultado: Oxigenación muscular por parámetros de espectroscopia de infrarrojo cercano; consumo de oxígeno, Muscle Function Measure, puntaje de Vignos y Brooke, escala de Borg, prueba de caminata de 6 minutos, fenotipo mitocondrial, oxigenación mitocondrial 3 visitas: 1- inclusión 2- protocolo de esfuerzo estandarizado 3- para pacientes con distrofia de Becker y controles voluntarios, biopsia muscular del Vasto lateral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Hôpital Amiens Nord, Service de Neurologie
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille, Hôpital Swyngedhauw
      • Reims, Francia
        • Hôpital Sébastopol, CHU de Reims

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos y
  • sujetos afectados por una de las siguientes enfermedades neuromusculares: distrofia muscular de Becker, distrofia facioescapulohumeral, distrofia muscular de cinturas, miopatía congénita, atrofia muscular espinal, enfermedad de Charcot Marie Tooth y esclerosis lateral amiotrófica,
  • capaz de caminar
  • presentar una prueba muscular manual de al menos 4/5 en los cuádriceps según el Consejo de investigación médica

Criterio de exclusión:

  • dolor musculoesquelético del cuádriceps
  • otros trastornos neurológicos
  • Insuficiencia cardiaca arritmia, hipertensión no controlada, angina de pecho
  • disnea >2 según NYHA
  • Enfermedad arterial periférica
  • IMC >30kg.m-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: oxigenación muscular
evaluación de la oxigenación muscular y los intercambios de gases
Otro: oxigenacion muscular
Se invitará a los sujetos a realizar un esfuerzo isocinético de los extensores de la rodilla contra un dinamómetro isocinético. Durante este esfuerzo, la oxigenación muscular y el consumo de oxígeno se evaluarán con un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano y un dispositivo de medición de intercambio de gases. Se invitará a los pacientes afectados por distrofia muscular de Becker y controles sanos a someterse a una biopsia muscular del vasto lateral.
Otros nombres:
  • Biopsia muscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oxigenacion muscular
Periodo de tiempo: el día de la primera evaluación Visita V1
nivel de desoxihemoglobina evaluado con el dispositivo NIRS durante el esfuerzo isocinético de los extensores de la rodilla
el día de la primera evaluación Visita V1
Oxigenación muscular
Periodo de tiempo: el día de la primera evaluación Visita V1
cinética de la desoxihemoglobina evaluada con el dispositivo NIRS durante el esfuerzo isocinético de los extensores de rodilla
el día de la primera evaluación Visita V1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerza isocinética máxima de los extensores de la rodilla
Periodo de tiempo: el día de la primera evaluación Visita V1
mediciones del momento máximo durante un esfuerzo máximo de los extensores de la rodilla con un dinamómetro isocinético
el día de la primera evaluación Visita V1
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: el día de la primera evaluación Visita V1
mediciones de los intercambios de O2 y CO2 durante el esfuerzo isocinético
el día de la primera evaluación Visita V1
Puntuación MFM
Periodo de tiempo: el día de la primera evaluación Visita V1
Evaluación de la puntuación de la medida de la función motora (en %). escala cuantitativa que permite medir las capacidades motrices funcionales de una persona afectada por una enfermedad neuromuscular.
el día de la primera evaluación Visita V1
Prueba de caminata de 6 minutos (MWT)
Periodo de tiempo: el día de la primera evaluación Visita V1
evaluación del tiempo realizado durante una prueba de marcha de 6 minutos
el día de la primera evaluación Visita V1
Balanzas funcionales Vignos
Periodo de tiempo: el día de la primera evaluación Visita V1
evaluación de la puntuación de Vignos de 1 a 6 para la evaluación funcional de los miembros inferiores
el día de la primera evaluación Visita V1
Escalas funcionales de brooke
Periodo de tiempo: el día de la primera evaluación Visita V1
la puntuación de Brooke de 1 a 10 para la evaluación funcional de las extremidades superiores
el día de la primera evaluación Visita V1
Consejo de Investigación Médica Pruebas musculares
Periodo de tiempo: el día de la primera evaluación Visita V1
Evaluación del Consejo de Investigación Médica 1 a 5 Puntaje de prueba muscular de los músculos cuádriceps
el día de la primera evaluación Visita V1
Fenotipo mitocondrial
Periodo de tiempo: en V2 al menos 1 semana después de V1
Respiración mitocondrial (consumo de O2) de las fibras musculares del vasto lateral
en V2 al menos 1 semana después de V1
Producción mitocondrial de H2O2
Periodo de tiempo: en V2 al menos 1 semana después de V1
Producción mitocondrial de H2O2 de las fibras musculares del vasto lateral
en V2 al menos 1 semana después de V1
cinética de la oxigenación muscular
Periodo de tiempo: el día de la primera evaluación Visita V1
cinética del nivel de desoxihemoglobina durante el esfuerzo isocinético de los extensores de la rodilla
el día de la primera evaluación Visita V1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Tiffreau, MD, CHRU de Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013_29
  • 2014-A01157-40 (Otro identificador: ID RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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