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Tromboprofilaxis con heparina de bajo peso molecular durante el puerperio (THROM-PP2021)

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien

Adherencia entre prescripciones y guías de tromboprofilaxis durante el puerperio tras la instauración de un protocolo local

El propósito de este estudio es determinar el nivel actual de adecuación de las prescripciones de tromboprofilaxis con el protocolo institucional específico durante el puerperio. El protocolo institucional se basa en lineamientos nacionales e internacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tromboembolismo venoso (TEV) se convirtió en la cuarta causa de mortalidad materna y la segunda causa directa de mortalidad materna en Francia.

Existen pocos estudios aleatorizados sobre la tromboprofilaxis durante el puerperio. Esto expone algunas discrepancias entre las directrices francesas, la Sociedad Francesa de Anestesia y Medicina de Cuidados Intensivos (SFAR) y el Colegio Nacional de Ginecólogos y Obstetras de Francia (CNGOF).

La duración y la dosis adecuada de las prescripciones de heparina de bajo peso molecular no están claras.

El nivel de adecuación de las prescripciones de tromboprofilaxis en el Centre Hospitalier Sud Francilien con las recomendaciones de SFAR parece ser inferior al 50 % en un estudio preliminar no publicado.

A partir de esta evaluación, se expuso y validó entre el personal médico (tanto anestesiólogos como obstetras) un protocolo institucional que sintetiza las pautas de tromboprofilaxis durante el posparto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las pacientes que habían dado a luz en el Centre Hospitalier Sud Francilien

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Que había dado a luz en el Centre Hospitalier Sud Francilien
  • Hospitalizado durante el puerperio en el Centre Hospitalier Sud Francilien
  • Estar informado del ensayo clínico y haber ofrecido alguna oposición para la recogida de datos

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento curativo de la trombosis por heparina de bajo peso molecular o no fraccionada durante el embarazo o puerperio
  • Tratamiento anticoagulante curativo por cualquier causa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de adecuación de las prescripciones de tromboprofilaxis con el protocolo institucional específico durante el puerperio
Periodo de tiempo: al año
Nivel de adecuación de las prescripciones de tromboprofilaxis con el protocolo institucional específico durante el puerperio
al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de adecuación de las prescripciones de tromboprofilaxis con el protocolo institucional específico tras parto vaginal espontáneo o inducido.
Periodo de tiempo: al año
Nivel de adecuación de las prescripciones de tromboprofilaxis con el protocolo institucional específico tras parto vaginal espontáneo o inducido.
al año
Nivel de adecuación de las prescripciones de tromboprofilaxis con el protocolo institucional específico tras una cesárea electiva o urgente
Periodo de tiempo: al año
Nivel de adecuación de las prescripciones de tromboprofilaxis con el protocolo institucional específico tras una cesárea electiva o urgente
al año
causas de prescripciones no conformes con el protocolo institucional.
Periodo de tiempo: al año
Identificar las causas de las prescripciones no conformes al protocolo institucional.
al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigadores

  • Investigador principal: Elsa BROCAS, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/0016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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