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Oxígeno Hiperbárico para Secuela Pulmonar Larga de COVID-19

19 de enero de 2024 actualizado por: Peter Lindholm

Terapia de oxígeno hiperbárico para pacientes con COVID prolongado con secuela pulmonar: estudio piloto

Este es un estudio piloto en 24 sujetos donde la mitad será aleatorizada a 10 tratamientos con oxígeno hiperbárico (HBO). Estudiará principalmente las secuelas pulmonares con imágenes y medidas fisiológicas (tomografía computarizada (TC) de tórax de baja dosis, ventilación/perfusión con resonancia magnética (VA/Q MRI), prueba de esfuerzo cardiopulmonar con pulsioximetría (SpO2) y espirometría incluyendo capacidad de difusión para monóxido de carbono (DLCO). El grupo de pacientes objetivo será previamente sano que haya tenido covid-19 con síntomas persistentes más de 12 semanas de recuperación de la fase aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID prolongado o secuelas post-agudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC) son términos actuales para los pacientes que muestran fatiga, dolor de pecho, malestar por esfuerzo, disnea, disfunción cognitiva y dolores de cabeza, solo por nombrar algunos síntomas que pueden durar más de 12 semanas después de la infección inicial de SARS-CoV-2. Los síntomas pulmonares de disnea e intolerancia al ejercicio pueden deberse a un trastorno del intercambio gaseoso pulmonar, que podría deberse a la inhibición de la vasoconstricción pulmonar hipóxica (VPH) debido a procesos inflamatorios persistentes. El oxígeno hiperbárico (HBO) tiene efectos antiinflamatorios conocidos, que se muestran en múltiples sistemas de órganos y recientemente se informó en estudios de casos para mejorar los resultados de la neumonitis aguda por COVID-19. Si hay inflamación pulmonar, es posible que la OHB pueda mejorar el intercambio de gases pulmonares al restaurar el VPH. Para probar esta hipótesis, planeamos realizar un estudio mecánico sobre la coincidencia de V̇A/Q̇ en pacientes con COVID prolongado con síntomas pulmonares persistentes. Se desconoce la etiología de los síntomas, pero es probable que los procesos inflamatorios asociados con la COVID-19 puedan inhibir el VPH.

Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y abierto con oxigenoterapia hiperbárica administrada por una cámara hiperbárica como intervención. Doce pacientes recibirán diez terapias de HBO (HBOT) durante un período de 2 a 3 semanas, y doce pacientes servirán como controles y no recibirán HBOT. Cada sesión de TOHB administrará oxígeno (O2) a 2,4 atmósferas de presión absoluta (ATA) (100% O2) durante 90 minutos en una cámara hiperbárica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Univeristy of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 65 años
  • COVID-19 al menos 12 semanas antes, prueba +PCR y/o síntomas clínicos documentados
  • Desaturar a <94 % durante la 6-MWT y/o tener una espirometría anormal o valores de DLCO por debajo del límite inferior normal (LLN)
  • Estilo de vida activo antes de contraer COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Individuos que no pueden caminar o acostarse y levantarse de la cama por sí mismos
  • Con un peso de más de 300 libras. o Índice de masa corporal (IMC) >30
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con 10 sesiones de tratamiento TOHB durante un período de 2 a 3 semanas o para completar cuestionarios de seguimiento/contactos telefónicos.
  • Claustrofobia e imposibilidad de entrar en la cámara hiperbárica para la sesión.
  • Incapacidad para ecualizar efectivamente el oído medio durante los cambios de presión ambiental. Antecedentes de perforación de la membrana timpánica, cirugía de cabeza y cuello con compromiso de la función de la trompa de Eustaquio, incluidas traqueostomía, mastoidectomía, procedimientos quirúrgicos del oído medio e implantes cocleares.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar previa a la COVID-19, incluidos asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar ampollosa, toracotomía previa, neumotórax o antecedentes de neumotórax previo a la COVID-19.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular antes de tener COVID-19.
  • Antecedentes de diabetes tipo 1 o 2 antes de tener COVID-19
  • Antecedentes de enfermedades neurovasculares (p. accidente cerebrovascular reciente) antes de tener COVID-19
  • Antecedentes de hipertensión no controlada antes de tener COVID-19
  • Antecedentes de retinitis pigmentosa antes de tener COVID-19
  • Antecedentes de enfermedad renal antes de tener COVID-19
  • Antecedentes de trastorno convulsivo antes de tener COVID-19
  • Diagnóstico de cáncer activo o no controlado.
  • Enfermedad psiquiátrica activa o no controlada.
  • Infección aguda del tracto respiratorio superior
  • Antecedentes de exposición a la bleomicina
  • Tomar los siguientes medicamentos concomitantes: inhibidores de la PDE5, inhibidores de la anhidrasa carbónica, bloqueadores beta, bloqueadores alfa, nitratos.
  • Incompatibilidades de resonancia magnética: un marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en los ojos, la piel, el cuerpo; reemplazo de válvulas cardíacas, clips cerebrales, paraguas venoso, bypass intercraneal, clips renales, aórticos, dispositivos protésicos para implantes de oído medio, ojos, articulaciones o pene, reemplazos de articulaciones; audífono, neuroestimulador, bomba de insulina, DIU, embarazada o tratando de quedar embarazada, derivaciones/stents, implantes de malla metálica/espiral; placa de metal/pin/tornillos/alambres, cualquier otro implante; delineador de ojos/cejas permanente con tintes que contienen metales, trabajo dental dentro de las 6 semanas, claustrofobia.
  • Involucrado en otro ensayo clínico que no permite la inscripción en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica
Tratamiento con oxígeno hiperbárico
Producto combinado: Oxigenoterapia hiperbárica
Los sujetos asignados al azar al tratamiento recibirán hasta diez tratamientos de 90 minutos con oxígeno hiperbárico durante un período de 2 a 3 semanas.
Sin intervención: Control
Control, sin tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar con oximetría de pulso y consumo máximo de oxígeno, VO2max (ml/kg/min)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Test de marcha de 6 minutos, en metros
3 meses
Percepción de disnea 1
Periodo de tiempo: 3 meses
UCSD Dificultad para respirar (SOB) 24 preguntas utilizando una escala de 0 a 6 puntos por pregunta Puntuación total (0 a 120) Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la disnea
3 meses
Disnea percepción 2
Periodo de tiempo: 3 meses

Cuestionario/escalas de disnea PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente).

Dificultad para respirar en general (0-10) Intensidad de la Dificultad para respirar (0-10) Frecuencia de la Dificultad para respirar (0-10) Duración de la Dificultad para respirar (0-10) A mayor puntuación mayor disnea
3 meses
Prueba de función pulmonar 1
Periodo de tiempo: 3 meses
Espirometría FEV1 (L) FEV1 % previsto FVC (L) FVC % previsto PEF (l/min) PEF % previsto
3 meses
Prueba de función pulmonar 2
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad de difusión pulmonar DLCO (ml/min/mmHg) DLCO % previsto
3 meses
Emparejamiento V̇A/Q̇ medido con imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
coincidencia de ventilación/perfusión pulmonar con heterogeneidad pulmonar expresada como dispersión relativa en ventilación y perfusión.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peter Lindholm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRPP210260

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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