Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенация при длительных легочных последствиях COVID-19

19 января 2024 г. обновлено: Peter Lindholm

Гипербарическая оксигенотерапия у длительно больных COVID с легочными последствиями — пилотное исследование

Это пилотное исследование с участием 24 человек, половина из которых будет рандомизирована для получения 10 процедур гипербарической оксигенации (ГБО). В первую очередь он будет изучать легочные последствия с визуализацией и физиологическими измерениями (компьютерная томография грудной клетки с низкими дозами (КТ), вентиляция / перфузия с магнитно-резонансной томографией (VA / Q MRI), сердечно-легочные тесты с физической нагрузкой с пульсоксиметрией (SpO2) и спирометрия, включая диффузионную способность для окись углерода (DLCO). Целевой группой пациентов будут ранее здоровые люди, перенесшие COVID-19 с затяжными симптомами после 12 недель выздоровления от острой фазы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительные COVID или пост-острые последствия инфекции SARS-CoV-2 (PASC) — это текущие термины для пациентов, демонстрирующих усталость, боль в груди, недомогание при физической нагрузке, одышку, когнитивную дисфункцию и головные боли, и это лишь некоторые из симптомов, которые могут длиться более 12 недель после первичного заражения SARS-CoV-2. Легочные симптомы одышки и непереносимости физической нагрузки могут быть связаны с нарушением газообмена в легких, что может быть связано с ингибированием гипоксической легочной вазоконстрикции (ВПЧ) из-за затяжных воспалительных процессов. Гипербарический кислород (ГБО) обладает противовоспалительным эффектом, проявляющимся во многих системах органов, и недавно сообщалось в тематических исследованиях об улучшении исходов острого пневмонита COVID-19. При воспалении легких ГБО может улучшить газообмен в легких за счет восстановления ВПЧ. Чтобы проверить эту гипотезу, мы планируем провести механистическое исследование соответствия V̇A/Q̇ у пациентов с длительным COVID с затяжными легочными симптомами. Этиология симптомов неизвестна, но вероятно, что воспалительные процессы, связанные с COVID-19, могут ингибировать ВПЧ.

Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с применением гипербарической оксигенотерапии в барокамере в качестве вмешательства. Двенадцать пациентов получат десять ГБО-терапии (ГБО) в течение 2-3-недельного периода, а двенадцать пациентов будут служить контролем и не будут получать ГБО. Каждый сеанс HBOT будет подавать кислород (O2) при абсолютном давлении 2,4 атмосферы (ATA) (100% O2) в течение 90 минут в барокамере.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 65 лет
  • COVID-19 не менее чем за 12 недель до этого, + ПЦР-тест и/или документально подтвержденные клинические симптомы
  • Десатурация до <94% во время 6-MWT и/или аномальные значения спирометрии или значения DLCO ниже нижнего предела нормы (LLN)
  • Активный образ жизни до заражения COVID-19

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Люди, которые не могут ходить или вставать и ложиться в постель самостоятельно
  • При весе более 300 фунтов. или Индекс массы тела (ИМТ) >30
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Неспособность или нежелание придерживаться 10 сеансов лечения ГБО в течение 2–3 недель или заполнять последующие анкеты/телефонные контакты.
  • Клаустрофобия и невозможность войти в барокамеру на сеанс.
  • Невозможность эффективного выравнивания среднего уха при изменении атмосферного давления. Перфорация барабанной перепонки в анамнезе, операции на голове и шее с нарушением функции евстахиевой трубы, включая трахеостомию, мастоидэктомию, операции на среднем ухе и кохлеарные имплантаты.
  • Заболевания легких в анамнезе до COVID-19, включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), буллезную болезнь легких, предыдущую торакотомию, пневмоторакс или пневмоторакс в анамнезе до заражения COVID-19.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний до заражения COVID-19.
  • Диагноз 1 или 2 типа в анамнезе до заражения COVID-19
  • История нервно-сосудистых заболеваний (например, недавний инсульт) до заражения COVID-19
  • История неконтролируемой гипертензии до заражения COVID-19
  • История пигментного ретинита до заражения COVID-19
  • История болезни почек до заражения COVID-19
  • История судорожного расстройства до заражения COVID-19
  • Диагноз активного или неконтролируемого рака.
  • Активное или неконтролируемое психическое заболевание.
  • Острая инфекция верхних дыхательных путей
  • История воздействия блеомицина
  • Прием следующих сопутствующих препаратов: ингибиторы ФДЭ-5, ингибиторы карбоангидразы, бета-адреноблокаторы, альфа-адреноблокаторы, нитраты.
  • Несовместимость МРТ - кардиостимулятор, осколки металла в глазах, коже, теле; замена сердечного клапана, мозговые клипсы, венозный зонт, межчерепное шунтирование, почечные, аортальные клипсы, протезы среднего уха, глаза, имплантаты суставов или полового члена, эндопротезирование суставов; слуховой аппарат, нейростимулятор, инсулиновая помпа, ВМС, беременность или попытка забеременеть, шунты/стенты, импланты из металлической сетки/спирали; металлическая пластина/штифт/винты/проволока, любые другие имплантаты; перманентная подводка/брови металлсодержащими красителями, стоматологические работы в течение 6 недель, клаустрофобия.
  • Участие в другом клиническом испытании, которое не позволяет участвовать в других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенотерапия
Лечение гипербарическим кислородом
Комбинированный продукт: Гипербарическая оксигенотерапия
Субъекты, рандомизированные для лечения, получат до десяти 90-минутных процедур с гипербарическим кислородом в течение 2-3 недель.
Без вмешательства: Контроль
Контроль, без лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 3 месяца
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование с пульсоксиметрией и максимальным потреблением кислорода, VO2max (мл/кг/мин)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пешеходный тест на толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 3 месяца
Тест 6-минутной ходьбы, в метрах
3 месяца
Восприятие одышки 1
Временное ограничение: 3 месяца
UCSD Одышка (SOB) 24 вопроса по шкале от 0 до 6 баллов за вопрос Общий балл (0–120) Чем выше балл, тем сильнее одышка
3 месяца
Восприятие одышки 2
Временное ограничение: 3 месяца

Опросник/шкалы одышки PROMIS (информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами).

Общая одышка (0-10) Интенсивность одышки (0-10) Частота одышки (0-10) Продолжительность одышки (0-10) Чем выше балл, тем сильнее одышка
3 месяца
Легочная функция 1
Временное ограничение: 3 месяца
Спирометрия ОФВ1 (л) ОФВ1 % прогноза ФЖЕЛ (л) ФЖЕЛ % прогноза ПСВ (л/мин) ПСВ % прогноза
3 месяца
Легочная функция 2
Временное ограничение: 3 месяца
Диффузионная способность легких DLCO (мл/мин/мм рт.ст.) DLCO %прогноз.
3 месяца
Соответствие V̇A/Q̇, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
соответствие легочной вентиляции/перфузии с неоднородностью легких, выраженной как относительная дисперсия вентиляции и перфузии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter Lindholm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRPP210260

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться