Terapia nutricional para el delirio en ancianos hospitalizados
20 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Arkansas
Los investigadores han desarrollado una combinación patentada de aminoácidos que creen que ayudará a prevenir o reducir la gravedad del delirio en personas mayores hospitalizadas por ciertas infecciones.
En este estudio, se inscribirán hasta 45 personas.
A 15 se les pedirá que beban esta mezcla dos veces al día durante un máximo de 1 semana, y 15 beberán un placebo (agua azucarada) durante el mismo período de tiempo.
Los otros 15 sujetos serán sujetos de control sin delirio que no consumen ningún producto del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto controlado y aleatorizado para determinar la efectividad de un suplemento de aminoácidos específicos desarrollado por los investigadores frente al tratamiento estándar para mitigar el delirio en pacientes geriátricos en la UAMS hospitalizados por ciertas infecciones.
Se inscribirán hasta 30 sujetos delirantes y 15 no delirantes de cualquier género o etnia (máximo 45 sujetos).
A 15 se les pedirá que beban esta mezcla dos veces al día durante un máximo de 4 días, y 15 beberán un placebo (agua azucarada) durante el mismo período de tiempo.
Los otros 15 sujetos serán sujetos de control sin delirio que no consumen ningún producto del estudio.
Todos los sujetos se someterán a 2-5 extracciones de sangre y 3-7 evaluaciones cognitivas mientras estén ingresados en el hospital, según la asignación del grupo de estudio y la fecha de alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gohar Azhar, M.D.
- Número de teléfono: 5015265935
- Correo electrónico: azhargohar@uams.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- UAMS Center on Aging
-
Sub-Investigador:
- Jeanne Wei, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Regina Gibson, Ph.D.
-
Contacto:
- Reino Henderson, PA
- Número de teléfono: 501-603-1514
- Correo electrónico: RAHenderson@uams.edu
-
Sub-Investigador:
- Karen Coker, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Pankaj Patyal, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Robert Wolfe, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Gohar Azhar, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: cohorte delirante
- Mayores de 65 años.
- Presencia documentada de delirio, confusión aguda o alteración del estado mental en la historia clínica.
Actualmente hospitalizado con un diagnóstico de uno de los siguientes:
- sepsis/septicemia
- Neumonía
- Infección del tracto urinario
- Infección por Clostridium difficile
Criterios de inclusión: Cohorte NO delirante
- Mayores de 65 años.
Diagnóstico actual de uno de los siguientes:
- sepsis/septicemia
- Neumonía
- Infección del tracto urinario
- Infección por Clostridium difficile
Criterios de exclusión: todas las materias
- Enfermedad renal crónica (eGFR
- Historia de la enfermedad de Parkinson.
- Antecedentes de una enfermedad psiquiátrica importante.
- Etiología del delirio de sobredosis de drogas o abstinencia de alcohol.
- Hiponatremia actual.
- Actualmente toma medicamentos sedantes/hipnóticos y no se espera que deje de hacerlo.
- Cirugía mayor en las últimas dos semanas.
- Conocido o sospechoso de Covid-19 positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sujetos de control sin delirio que no reciben intervención
Los sujetos no reciben intervención y se observan durante 2-3 días.
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Comparador activo: Sujetos con delirio que reciben producto de estudio activo
Los sujetos ingerirán un suplemento nutricional oral que contiene aminoácidos dos veces al día durante un máximo de 4 días.
|
El producto de estudio activo (20 g por porción) contiene 13,6 g de aminoácidos y sabores naturales, ácido cítrico, ácido málico y stevia para dar sabor.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Sujetos con delirio que recibieron placebo
Los sujetos ingerirán una bebida inactiva endulzada y con sabor dos veces al día durante un máximo de 4 días.
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Una bebida hecha de agua saborizada y endulzada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de CAM-S (Confusion Assessment Method-Short) desde el inicio hasta el día 3 o hasta el día 4.
Periodo de tiempo: Según lo determinado durante una intervención de hasta 4 días de duración.
|
CAM-S es una herramienta para determinar y cuantificar el delirio.
Los sujetos en los brazos sin control se someterán a esta prueba dos veces al día.
El puntaje varía de 0 a 7, siendo mejores los números más bajos (poco o ningún signo de delirio).
|
Según lo determinado durante una intervención de hasta 4 días de duración.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gohar Azhar, M.D., University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 260279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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