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Terapia nutrizionale per il delirium nei soggetti anziani ospedalizzati

8 gennaio 2026 aggiornato da: University of Arkansas
I ricercatori hanno sviluppato una miscela brevettata di aminoacidi che, secondo loro, aiuterà a prevenire o ridurre la gravità del delirio nelle persone anziane ricoverate in ospedale per determinate infezioni. In questo studio saranno arruolate fino a 45 persone. A 15 verrà chiesto di bere questa miscela due volte al giorno per un massimo di 1 settimana e 15 berranno un placebo (acqua zuccherata) per lo stesso periodo di tempo. Gli altri 15 soggetti saranno soggetti di controllo non deliranti che non consumano alcun prodotto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota controllato e randomizzato per determinare l'efficacia di uno specifico integratore di aminoacidi sviluppato dai ricercatori rispetto al trattamento standard nel mitigare il delirio nei pazienti geriatrici presso UAMS ospedalizzati per determinate infezioni. Saranno arruolati fino a 30 soggetti deliranti e 15 non deliranti di qualsiasi genere o etnia (massimo 45 soggetti). A 15 verrà chiesto di bere questa miscela due volte al giorno per un massimo di 4 giorni e 15 berranno un placebo (acqua zuccherata) per lo stesso periodo di tempo. Gli altri 15 soggetti saranno soggetti di controllo non deliranti che non consumano alcun prodotto dello studio. Tutti i soggetti saranno sottoposti a 2-5 prelievi di sangue e 3-7 valutazioni cognitive durante il ricovero in ospedale, a seconda dell'assegnazione del gruppo di studio e della data di dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • UAMS Center on Aging
        • Sub-investigatore:
          • Jeanne Wei, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Regina Gibson, Ph.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Karen Coker, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Pankaj Patyal, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Robert Wolfe, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Gohar Azhar, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shakshi Sharma, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Eoff, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Maneetha Kodali, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Obioma Nwaiwu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chander Agarwal, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Archy Cui, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Navya Nalajala, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Malodee Harris, D.N.P

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: coorte delirante

  1. Dai 65 anni in su.
  2. Presenza documentata di delirio, confusione acuta o stato mentale alterato nella cartella clinica.

  3. Attualmente ricoverato in ospedale con una diagnosi di uno dei seguenti:

    1. sepsi/setticemia
    2. Polmonite
    3. Infezione del tratto urinario
    4. Infezione da Clostridium difficile

Criteri di inclusione: coorte NON delirante

  1. Dai 65 anni in su.

  2. Diagnosi attuale di uno dei seguenti:

    1. sepsi/setticemia
    2. Polmonite
    3. Infezione del tratto urinario
    4. Infezione da Clostridium difficile

Criteri di esclusione: tutti i soggetti

  1. Malattia renale cronica (eGFR
  2. Storia della malattia di Parkinson.
  3. Storia di una grave malattia psichiatrica.
  4. Eziologia del delirium da overdose di droga o astinenza da alcol.
  5. Iponatriemia attuale.
  6. Attualmente sotto farmaci sedativi/ipnotici e non dovrebbe smettere.
  7. Operazione importante nelle ultime due settimane.
  8. Noto o sospetto positivo al Covid-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti in delirio che ricevono il prodotto dello studio attivo
I soggetti ingeriranno un integratore nutrizionale contenente amminoacidi per via orale due volte al giorno per un massimo di 4 giorni.
Integratore alimentare: 260279 prodotto di studio attivo
Il prodotto attivo dello studio (20 g per porzione) contiene 13,6 g di aminoacidi e aromi naturali, acido citrico, acido malico e stevia per aromatizzare.
Altri nomi:
  • non esiste un nome non proprietario per questo supplemento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo delirante e gruppo di controllo non mite che ricevono cure standard in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio CAM-S (Confusion Assessment Method-Short) e 4 AT dal basale al giorno 3 o fino al giorno 4.
Lasso di tempo: Come determinato durante una durata dell'intervento fino a 4 giorni.
CAM-S e 4 AT è uno strumento per determinare e quantificare il delirium. I soggetti nei gruppi non di controllo saranno sottoposti a questo test due volte al giorno. Il punteggio varia da 0 a 7, con numeri più bassi che indicano una condizione migliore (pochi o nessun segno di delirium).
Come determinato durante una durata dell'intervento fino a 4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Gohar Azhar, M.D., University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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