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Esercizio come primer per la stimolazione cerebrale nella compromissione cognitiva vascolare senza demenza (VCIND) (EXPRESS-V)

10 aprile 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Esercizio come primer per lo studio della stimolazione eccitatoria nella compromissione cognitiva vascolare senza demenza (EXPRESS-V)

Le persone con patologie vascolari sono a rischio di avere problemi di memoria e questi problemi di memoria aumentano il rischio di un ulteriore declino cognitivo. La stimolazione cerebrale è stata utilizzata per migliorare l'umore e la memoria. Si ritiene che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) funzioni meglio sulle cellule cerebrali che sono attive o "innescate" prima della stimolazione. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'esercizio e della tDCS sulle prestazioni della memoria in pazienti che hanno completato la riabilitazione cardiaca e sono a rischio di declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia vascolare è un importante fattore di rischio e contribuisce alla demenza. Gli attuali interventi per gestire i fattori di rischio vascolare hanno risultati contrastanti. Attualmente, non ci sono trattamenti costantemente efficaci mirati al deterioramento cognitivo vascolare e alla demenza.

Obiettivo dello studio: valutare l'effetto della tDCS innescata dall'esercizio sulla cognizione globale.

Disegno dello studio: i partecipanti idonei saranno randomizzati a uno dei quattro interventi: esercizio di base con tDCS, trattamento come al solito (TAU/educazione all'esercizio) con tDCS o esercizio di base con sham tDCS, trattamento come al solito con sham tDCS. I partecipanti randomizzati a un gruppo di esercizi si sottoporranno a esercizio, seguito da tDCS fittizio o attivo. I partecipanti randomizzati a TAU riceveranno informazioni scritte in conformità con le linee guida canadesi sull'attività fisica per gli anziani e tDCS o sham. Saranno misurati i biomarcatori cognitivi, comportamentali, di neuroimaging e del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥50 anni di età; le femmine devono essere in post-menopausa
  • Presenza di fattori di rischio cerebrovascolari e/o cardiovascolari o malattia coronarica
  • Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <27
  • Sufficiente conoscenza della lingua inglese
  • Deve essere in grado di esercitare a un livello di intensità moderato
  • Presenza di deficit modesti (1 deviazione standard al di sotto della norma della popolazione) in uno dei seguenti domini: funzione esecutiva, memoria verbale, memoria di lavoro o memoria visuospaziale

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'ictus
  • Variazione degli psicotropi nelle ultime 4 settimane
  • L'attuale uso di benzodiazepine è dovuto
  • Impianti metallici che precluderebbero l'uso sicuro di tDCS o neuroimaging
  • Condizioni neurologiche o psichiatriche significative (disturbo depressivo maggiore in corso, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • MoCA <18 e/o diagnosi clinica di demenza
  • Eventuali controindicazioni mediche all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio tDCS innescato
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno esercizio presso University Health Network-Toronto Rehabilitation Institute seguito da tDCS attivo.
Altro: tDCS
Tutti i partecipanti randomizzati a tDCS riceveranno tDCS attivo
Altro: Esercizio
I partecipanti si eserciteranno al Toronto Rehab.
Altro: Esercitare la stimolazione Sham innescata
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno esercizio presso l'University Health Network-Toronto Rehabilitation Institute seguito da sham tDCS.
Altro: Esercizio
I partecipanti si eserciteranno al Toronto Rehab.
Altro: Stimolazione fittizia
La stessa procedura per tDCS verrà utilizzata per la condizione fittizia, tranne che senza corrente attiva.
Altro: Trattamento come al solito (educazione all'esercizio) e tDCS
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno consigli di routine sull'attività fisica e sulla tDCS attiva.
Altro: tDCS
Tutti i partecipanti randomizzati a tDCS riceveranno tDCS attivo
Altro: Trattamento come al solito
L'educazione all'esercizio fisico/trattamento come di consueto includerà consigli di routine sull'attività fisica.
Altri nomi:
  • Educazione all'esercizio
Altro: Trattamento come al solito (educazione all'esercizio) e finta stimolazione
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno consigli di routine sull'attività fisica e simulazioni di tDCS.
Altro: Stimolazione fittizia
La stessa procedura per tDCS verrà utilizzata per la condizione fittizia, tranne che senza corrente attiva.
Altro: Trattamento come al solito
L'educazione all'esercizio fisico/trattamento come di consueto includerà consigli di routine sull'attività fisica.
Altri nomi:
  • Educazione all'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal - Cognizione globale
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment è un test di 5 minuti sulla cognizione globale e uno strumento convalidato per rilevare i primi cambiamenti cognitivi.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domini cognitivi
Lasso di tempo: 2 settimane
I domini cognitivi saranno misurati utilizzando la batteria di 60 minuti raccomandata dal National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network.
2 settimane
Misure comportamentali
Lasso di tempo: 2 settimane
Il comportamento sarà misurato con la lista di controllo per i disturbi comportamentali lievi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3348

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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