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Entrenando a los cuidadores de personas con demencia para que dominen el comportamiento resistente al cuidado (CuRB-IT)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham

Entrenando a los cuidadores de personas con demencia para que dominen el comportamiento resistente al cuidado y mejoren las estrategias de afrontamiento

266 cuidadores familiares serán asignados al azar a grupos de intervención inmediata o de intervención tardía. Todos los cuidadores completarán encuestas de referencia y 3 semanas de diarios. El grupo de intervención inmediata recibirá 12 semanas de CuRB-IT. Completarán 3 rondas de diarios de 3 semanas seguidas de una encuesta intermitente en intervalos de 12 semanas durante las próximas 33 semanas. El grupo de intervención retrasada recibirá 12 semanas de atención, completará 1 ronda de diarios diarios de 3 semanas seguidos de una encuesta intermitente, luego completará 12 semanas de CuRB-IT y completará 2 rondas de diarios diarios de 3 semanas seguidas de un cuestionario intermitente. encuesta a intervalos de 12 semanas durante las próximas 18 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los propósitos del ensayo clínico aleatorizado de intervención tardía (N=266) son:

Capacitación en Internet sobre el comportamiento resistente al cuidado (CuRB-IT).

  1. examinar la eficacia de CuRB-IT para aumentar la autoeficacia de los cuidadores familiares de personas que viven con demencia para manejar comportamientos resistentes al cuidado (CRB);
  2. probar aún más la eficacia de CuRB-IT para mejorar las estrategias de afrontamiento de los cuidadores (a) entre el experimental (grupo de intervención inmediata) en comparación con el control (grupo de intervención tardía) (entre grupos) y (b) dentro de la persona desde antes de la intervención. a la post-intervención;
  3. examinar el deterioro de la intervención a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención para determinar el rendimiento de la intervención e informar la programación de las sesiones de refuerzo;
  4. evaluar la eficacia de la intervención CuRB-IT para prevenir la aparición de estrategias de afrontamiento deficientes por parte de los cuidadores familiares;
  5. probar el mecanismo de acción hipotético que aumentó la autoeficacia de CRB y el uso de estrategias de afrontamiento centradas en problemas de CuRB-IT median la relación entre la evaluación del estrés de CRB y las actividades de cuidado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Cuidador de cualquier raza o sexo mayor de 18 años
  • 2) proporciona cuidados no remunerados,
  • 3) cuida a un cónyuge/pareja de hecho, padre o abuelo (o suegro, mayor de 60 años),
  • 4) vive o comparte instalaciones para cocinar con la persona que recibe el cuidado,
  • 5) El beneficiario del cuidado tiene un deterioro cognitivo leve o demencia según lo identificado mediante el instrumento Quick Dementia Rating System,
  • 6) el cuidado proporcionado consiste en ayuda con al menos 2 Actividades Instrumentales de la Vida Diaria o una Actividad de la Vida Diaria,
  • 7) la persona que recibe el cuidado se resiste a recibir asistencia o se niega a realizar al menos un instrumento o una actividad de la vida diaria

Criterio de exclusión:

  • 1) personas que no pueden hablar/leer inglés
  • 2) que no tienen acceso confiable a un teléfono inteligente o Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Inmediata
Complete la encuesta de referencia, complete 3 semanas de diarios y encuesta intermitente, reciba 12 semanas de CurB-IT, luego complete 3 rondas de diarios de 21 días y encuestas intermitentes mientras recibe atención durante los intervalos de 12 semanas entre diarios.
Conductual: CURB-IT
9 sesiones de coaching de 1 hora impartidas a través de una plataforma de videoconferencia (Zoom); 6 entregados semanalmente, 3 entregados quincenalmente
Comparador activo: Intervención retrasada
Complete la encuesta de referencia, complete 3 semanas de diarios, reciba 12 semanas de atención, complete 3 semanas de diarios y 1 encuesta intermitente, reciba 12 semanas de CurB-IT, luego complete 2 rondas de 21 días diarios y encuestas intermitentes mientras recibiendo atención durante los intervalos de 12 semanas entre diarios.
Conductual: CURB-IT
9 sesiones de coaching de 1 hora impartidas a través de una plataforma de videoconferencia (Zoom); 6 entregados semanalmente, 3 entregados quincenalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de comportamientos resistentes al cuidado y otros comportamientos relacionados con la demencia medidos por una escala de autoinforme de 19 ítems (sí/no) para cuidadores familiares con demencia
Periodo de tiempo: Diariamente durante las semanas 1, 2 y 3
Experimentales y de control
Diariamente durante las semanas 1, 2 y 3
Cambio en la frecuencia de comportamientos resistentes al cuidado y otros comportamientos relacionados con la demencia medidos por una escala de autoinforme de 19 ítems (sí/no) para cuidadores familiares con demencia
Periodo de tiempo: Diariamente durante las semanas 15, 16 y 17
Experimentales y de control
Diariamente durante las semanas 15, 16 y 17
Cambio en la frecuencia de comportamientos resistentes al cuidado y otros comportamientos relacionados con la demencia medidos por una escala de autoinforme de 19 ítems (sí/no) para cuidadores familiares con demencia
Periodo de tiempo: Diariamente durante las semanas 37, 38 y 39
Experimentales y de control
Diariamente durante las semanas 37, 38 y 39
Cambio en la frecuencia de comportamientos resistentes al cuidado y otros comportamientos relacionados con la demencia medidos por una escala de autoinforme de 19 ítems (sí/no) para cuidadores familiares con demencia
Periodo de tiempo: Diariamente durante las semanas 49, 50 y 51
Experimentales y de control
Diariamente durante las semanas 49, 50 y 51
Cambio en las respuestas del cuidador a los comportamientos relacionados con la demencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inscripción
Experimental (inmediato) y de control (intervención tardía). Medido usando respuestas sí/no a 8 ítems (2 de la Escala de Tácticas de Conflictos Revisada, 2 de la Escala de Tácticas de Conflictos modificada para Adultos Mayores y 4 de la Escala de Tácticas de Conflictos para el Maltrato Infantil).
Inmediatamente después de la inscripción
Cambio en las respuestas del cuidador a los comportamientos relacionados con la demencia
Periodo de tiempo: Una vez en la semana 15
Experimental (inmediato) y de control (intervención tardía). Medido usando respuestas sí/no a 8 ítems (2 de la Escala de Tácticas de Conflictos Revisada, 2 de la Escala de Tácticas de Conflictos modificada para Adultos Mayores y 4 de la Escala de Tácticas de Conflictos para el Maltrato Infantil).
Una vez en la semana 15
Cambio en las respuestas del cuidador a los comportamientos relacionados con la demencia
Periodo de tiempo: Una vez en la semana 37
Experimental (inmediato) y de control (intervención tardía). Medido usando respuestas sí/no a 8 ítems (2 de la Escala de Tácticas de Conflictos Revisada, 2 de la Escala de Tácticas de Conflictos modificada para Adultos Mayores y 4 de la Escala de Tácticas de Conflictos para el Maltrato Infantil).
Una vez en la semana 37
Cambio en las respuestas del cuidador a los comportamientos relacionados con la demencia
Periodo de tiempo: Una vez en la semana 49
Experimental (inmediato) y de control (intervención tardía). Medido usando respuestas sí/no a 8 ítems (2 de la Escala de Tácticas de Conflictos Revisada, 2 de la Escala de Tácticas de Conflictos modificada para Adultos Mayores y 4 de la Escala de Tácticas de Conflictos para el Maltrato Infantil).
Una vez en la semana 49
Cambio en las habilidades de afrontamiento de la autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inscripción
Experimental (inmediato) y de control (intervención tardía). Medido utilizando 14 ítems de la Escala Breve de Afrontamiento.
Inmediatamente después de la inscripción
Cambio en las habilidades de afrontamiento de la autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Una vez en la semana 15
Experimental (inmediato) y de control (intervención tardía). Medido utilizando 14 ítems de la Escala Breve de Afrontamiento.
Una vez en la semana 15
Cambio en las habilidades de afrontamiento de la autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Una vez en la semana 37
Experimental (inmediato) y de control (intervención tardía). Medido utilizando 14 ítems de la Escala Breve de Afrontamiento.
Una vez en la semana 37
Cambio en las habilidades de afrontamiento de la autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Una vez en la semana 49
Experimental (inmediato) y de control (intervención tardía). Medido utilizando 14 ítems de la Escala Breve de Afrontamiento.
Una vez en la semana 49
Cambio en la autoeficacia del cuidador medido por la selección de elementos de la lista de verificación de la estrategia CurB-CuRB-IT de 10 elementos
Periodo de tiempo: Una vez en la semana 15
Experimental (inmediato)
Una vez en la semana 15
Cambio en la autoeficacia del cuidador medido por la selección de elementos de la lista de verificación de la estrategia CurB-CuRB-IT de 10 elementos
Periodo de tiempo: Una vez en la semana 37
Experimental (inmediato)
Una vez en la semana 37
Cambio en la autoeficacia del cuidador medido por la selección de elementos de la lista de verificación de la estrategia CurB-CuRB-IT de 10 elementos
Periodo de tiempo: Una vez en la semana 49
Experimental (inmediato)
Una vez en la semana 49
Cambio en la autoeficacia del cuidador medido por la selección de elementos de la lista de verificación de la estrategia CurB-CuRB-IT de 10 elementos
Periodo de tiempo: Una vez en la semana 37
Control (retrasado)
Una vez en la semana 37
Cambio en la autoeficacia del cuidador medido por la selección de elementos de la lista de verificación de la estrategia CurB-CuRB-IT de 10 elementos
Periodo de tiempo: Una vez en la semana 49
Control (retrasado)
Una vez en la semana 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Rita A Jablonski, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300007452
  • R01AG074255 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de investigación producidos por este proyecto se autoarchivarán en el Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre el Envejecimiento de la Universidad de Michigan, financiado por el NIA. El almacenamiento de nuestro producto de investigación aquí permitirá que muchos investigadores tengan acceso gratuito a nuestros datos a perpetuidad. Nuestro estudio archivado incluirá principalmente nuestras bases de datos originales (pero anonimizadas), así como cualquier medida "limpia", computada y recodificada que produzcamos para nuestro análisis o que sea producida por este. Los entregables de nuestro proyecto incluirán las bases de datos cuantitativas, un archivo de sistema de empaquetado estadístico (SPSS) bien documentado con etiquetas de variables y valores, una guía de usuario de datos que incluye todo el código de sintaxis computacional y de análisis de SPSS y relacionado, estadísticas resumidas (distribuciones de frecuencia, medias, etc.) para todas las variables cuantitativas, una copia del formulario de consentimiento del sujeto aplicable, la solicitud del sujeto humano y la carta de aprobación de la junta de revisión institucional (IRB), y una copia en blanco del instrumento de la encuesta y la guía del entrevistador.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la conclusión del estudio; en perpetuidad

Criterios de acceso compartido de IPD

1) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no identificar a ningún participante individual; 2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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