- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05151367
SMS recordatorios de vacunas contra el VPH (SEARCH)
12 de marzo de 2023 actualizado por: Melissa Stockwell, Columbia University
BÚSQUEDA: Servicio de mensajes cortos (SMS) Recordatorios electrónicos para adolescentes para completar la vacunación contra el VPH - Uganda: Piloto
Este estudio se llevará a cabo en los centros de salud y sus escuelas afiliadas y centros comunitarios de inmunización supervisados por la Autoridad de la Ciudad Capital de Kampala (KCCA), así como en la Clínica de Salud para Adolescentes de Makerere/Mulago/Columbia, también en Kampala.
Si bien los mensajes de texto se pueden usar en poblaciones con bajo nivel de alfabetización, las familias pueden optar por recibir recordatorios automáticos de llamadas telefónicas.
Los investigadores realizarán una evaluación piloto del impacto de los recordatorios de vacunas en la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH).
Los cuidadores de preadolescentes/adolescentes serán asignados al azar y estratificados por sitio, idioma y dosis de vacuna contra el VPH necesaria (inicio versus finalización).
Como se trata de un ensayo de viabilidad, los investigadores esperan medir el tamaño del efecto, pero no necesariamente lograr la significación estadística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es el principal cáncer femenino en Uganda.
A muchas mujeres se les diagnostica una enfermedad en etapa tardía y el 80% de las mujeres mueren dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico, lo que hace que la prevención primaria sea crítica.
El VPH es la causa principal del cáncer de cuello uterino, por lo que la vacunación es la medida preventiva primaria más importante.
El programa nacional de vacunación contra el VPH en Uganda comenzó en noviembre de 2015 y se enfoca únicamente en niñas preadolescentes/adolescentes.
Se han adoptado dos estrategias para la serie de dosis múltiples: 1) basada en la escuela y 2) basada en la comunidad.
Sin embargo, en Kampala, solo el 29% de las niñas reciben las dos dosis necesarias.
Las razones de la vacunación insuficiente incluyen el ausentismo escolar en los días especiales de vacunación para aquellos que reciben la vacuna como parte de un programa escolar, no recordar acudir a un centro de salud para obtener la dosis necesaria para los que se vacunan en la comunidad y la falta de conocimiento sobre el VPH y el vacunas, incluidas las percepciones erróneas sobre las vacunas.
Si bien la investigación sobre el uso de recordatorios de vacunas por mensaje de texto es sólida en los EE. UU., su uso aún no se ha demostrado en una población de preadolescentes/adolescentes en el África subsahariana y otros países de ingresos bajos y medianos (LMIC).
Según el Banco Mundial, actualmente el 89,9% de los hogares urbanos de Uganda tiene un teléfono celular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Kampala, Uganda
- Makerere University/Mulago Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser padre y madre de una adolescente de 10 a 14 años
- Residir en Kampala y/o los distritos circundantes
- Habla inglés o luganda
- Tener un teléfono celular con capacidad de mensajería de texto
- Debe tener capacidad para consentir
Criterio de exclusión:
- El adulto con crianza habla otro idioma que no sea inglés o luganda solamente
- Adulto padre ya inscrito en el estudio para otro niño
- Participación en actividades previas a la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Recordatorios de mensajes de texto
|
Recepción de mensajes de texto que notifiquen cuándo se debe administrar la próxima dosis de la vacuna contra el VPH (ya sea la primera o la segunda)
|
Sin intervención: Cuidado usual
Sin recordatorios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para recibir la próxima dosis de la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde la aleatorización
|
Se medirá la puntualidad de la vacunación (tiempo hasta el evento).
|
Hasta 6 meses desde la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa S. Stockwell, MD, MPH, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAT1572
- 1R21CA253604-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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