- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05190198
Efecto del entrenamiento de propiocepción del tobillo en la neuropatía diabética tipo 2
Efecto del Entrenamiento de Propiocepción del Tobillo en la Mejora del Equilibrio en Pacientes con Neuropatía Diabética Tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propiocepción puede ayudar con la estabilidad de las articulaciones, el control postural y muchas otras sensaciones conscientes. Los pacientes con diabetes mellitus mostraron una disminución en las respuestas reflejas a la alteración postural seguida de una disminución en la velocidad de la conducción nerviosa que conduce a una alteración del equilibrio y aumenta el riesgo de caídas. Las articulaciones de la cadera y el tobillo juegan un papel importante en el control de la Equilibrio. Las principales funciones de la articulación del tobillo son el control del equilibrio frente a los trastornos posturales, la absorción de impactos al caminar y el movimiento de las extremidades inferiores. Para proporcionarlos, es necesario mantener un rango suficiente de movimiento de la articulación del tobillo, fuerza muscular y sentido propioceptivo.
Un estudio informó que tanto el entrenamiento con ejercicios de propiocepción como el entrenamiento para caminar hacia atrás son efectivos para aumentar la sensación de propiocepción de las extremidades inferiores. Sin embargo, el entrenamiento con ejercicios de propiocepción fue mejor que el entrenamiento con caminata hacia atrás para mejorar la sensación de propiocepción en las extremidades inferiores de los pacientes con neuropatía diabética. se realizó un estudio para investigar la eficacia de un programa de control propioceptivo del tobillo en la marcha de pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Los resultados del estudio proporcionan evidencia para respaldar la eficacia de un programa de control propioceptivo del tobillo para mejorar la capacidad de marcha de los pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Un estudio informó que la adición del entrenamiento propioceptivo del tobillo a los ejercicios tradicionales de fisioterapia podría mejorar más la capacidad de andar y disminuir el riesgo de caídas en pacientes con neuropatía diabética.
La evidencia adecuada detrás del entrenamiento de propiocepción del tobillo en la mejora del equilibrio en pacientes con neuropatía diabética es escasa y se basa en diferentes experiencias clínicas y menos estudios con un diseño metodológico limitado. A pesar de la fuerte relación entre la propiocepción del tobillo y la capacidad de marcha que se ha informado en estudios de investigación anteriores, hasta ahora no hay ningún estudio que evalúe en qué medida el entrenamiento propioceptivo del tobillo puede mejorar el equilibrio en pacientes con neuropatía diabética. Por lo tanto, el estudio actual investigará los efectos del entrenamiento propioceptivo del tobillo para mejorar el equilibrio en pacientes con neuropatía diabética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kallar Kahar, Pakistán
- Maryam Day Care Clinic Kallar Kahar
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neuropatía periférica previamente diagnosticada por un médico / Puntaje de neuropatía clínica de Toronto modificado 9-11 = neuropatía moderada; ≥ 12 = neuropatía severa
- Diabetes mellitus tipo II
- Se agotó el tiempo y se puso a prueba <20 segundos
- Puntuación de equilibrio de Berg entre 20-40
- Capaz de caminar sin ayuda o dispositivo de asistencia
- nivel de glucosa en sangre controlado
Criterio de exclusión:
- Deficits cognitivos
- Retinopatía severa
- Nefropatía severa que causa edema o necesita hemodiálisis.
- Cicatrices bajo sus pies
- Otras deficiencias neurológicas u ortopédicas (como accidente cerebrovascular, poliomielitis, artritis reumatoide u osteoartritis grave)
- Cualquier condición médica que pudiera confundir la evaluación de la neuropatía, como malignidad, enfermedad tiroidea activa/no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá entrenamiento propioceptivo de tobillo. El entrenamiento propioceptivo del tobillo incluye el siguiente grupo de ejercicios:
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Comparador activo: Grupo de terapia convencional
El grupo de control recibirá ejercicios de fisioterapia tradicional.
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(Dorsiflexión, flexión plantar, eversión e inversión) 10 repeticiones por cada movimiento. (A) Sentarse para ponerse de pie (5 veces). (B) De pie con el peso desplazado hacia delante, hacia atrás y hacia los lados (5 veces en cada dirección). (C) Alcance funcional lateral y anterior para tocar objetivos establecidos por el terapeuta (5 veces para cada dirección). (D) De pie sobre los talones durante 20 segundos (5 veces). (E) Ponerse de puntillas durante 20 segundos (5 veces). (A) Marcha puntual (2 min). (B) Caminar sobre los talones, dedos de los pies, borde lateral de los pies con la velocidad preferida (6 min). (C) Caminar en tándem en línea recta (2 min). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fall Efficiency Scale-International (FES-I)
Periodo de tiempo: semana 8
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El riesgo de caída se evalúa con Fall Efficiency Scale- International (FES-I).
Esta es una escala autoinformada de 16 ítems de confianza percibida para completar las actividades físicas diarias.
Calificó cada elemento en una escala de cuatro puntos (1 = nada preocupado, 2 = algo preocupado, 3 = bastante preocupado y 4 = muy preocupado).
La puntuación total posible es 64 en el peor de los casos y 16 en las mejores condiciones para realizar todas las tareas sin temor a caerse.
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semana 8
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: semana 8
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El Timed Up and Go (TUG) es una herramienta de detección que se utiliza para evaluar las habilidades básicas de movilidad de pacientes ancianos frágiles (60-90 años). Pueden usar el TUG con, entre otros, personas con accidente cerebrovascular. 10s Totalmente independiente Con o sin andador para deambulación y traslados < 20s Independiente para traslados principales Con o sin ayuda para caminar, independiente para traslados básicos a la bañera o la ducha y capaz de subir la mayoría de las escaleras y salir solo > 30 años Requiere asistencia dependiente en la mayoría de las actividades |
semana 8
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: semana 8
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La báscula de equilibrio de Berg se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales comprende una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 muestra el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función, y se tarda aproximadamente 20 minutos en completarse.
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semana 8
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Puntuación de neuropatía clínica de Toronto modificada (mTCNS)
Periodo de tiempo: semana 8
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Es una herramienta de detección para la neuropatía periférica diabética y se correlaciona con la gravedad de la neuropatía diabética.
El mTCNS comprende solo dos subpuntuaciones: la puntuación de los síntomas y la puntuación de la prueba sensorial.
Los valores de la puntuación de los síntomas oscilan entre 0 y 18 puntos.
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semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- Atre JJ, Ganvir SS. Effect of functional strength training versus proprioceptive neuromuscular facilitation on balance and gait in patients with diabetic neuropathy. Indian Journal of Physical Therapy and Research. 2020;2(1):47
- Ahmad I, Hussain E, Singla D, Verma S, Ali K. Balance training in diabetic peripheral neuropathy: A Narrative Review. JSM Diabetol Manag. 2017;2(1):1002.
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- Saleh MS, Rehab NI. Effect of ankle proprioceptive training on gait and risk of fall in patients with diabetic neuropathy: A randomized controlled trial. International Journal of Diabetes Research. 2019;2(1):40-5.
- Jeannin AC, Salem JE, Massy Z, Aubert CE, Vermeer C, Amouyal C, Phan F, Halbron M, Funck-Brentano C, Hartemann A, Bourron O. Inactive matrix gla protein plasma levels are associated with peripheral neuropathy in Type 2 diabetes. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229145. doi: 10.1371/journal.pone.0229145. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 May 5;15(5):e0232996.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- REC/00819 Anam
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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