- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05190198
Wirkung des Sprunggelenk-Propriozeptionstrainings bei diabetischer Neuropathie Typ 2
Effekt des Sprunggelenk-Propriozeptionstrainings zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Patienten mit diabetischer Neuropathie Typ 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Propriozeption kann bei Gelenkstabilität, Haltungskontrolle und vielen anderen bewussten Empfindungen helfen. Die Patienten mit Diabetes mellitus zeigten eine Abnahme der Reflexantworten auf Haltungsstörungen, gefolgt von einer Abnahme der Geschwindigkeit der Nervenleitung, was zu Gleichgewichtsstörungen führt und das Sturzrisiko erhöht. Die Hüft- und Sprunggelenke spielen eine wichtige Rolle bei der Kontrolle von Gleichgewicht. Die Hauptfunktionen des Sprunggelenks sind die Kontrolle des Gleichgewichts gegen Haltungsstörungen, die Stoßdämpfung beim Gehen und die Bewegung der unteren Gliedmaßen. Um diese bereitzustellen, ist es notwendig, einen ausreichenden Bewegungsumfang des Sprunggelenks, Muskelkraft und propriozeptiven Sinn aufrechtzuerhalten.
Eine Studie berichtete, dass sowohl das Training der Propriozeption als auch das Training des Rückwärtsgehens wirksam sind, um das Propriozeptionsgefühl der unteren Gliedmaßen zu steigern. Allerdings war das Training der Propriozeptionsübungen besser als das Training des Rückwärtsgehens, um das Gefühl der Propriozeption in den unteren Gliedmaßen von Patienten mit diabetischer Neuropathie zu verbessern. Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit eines Programms zur propriozeptiven Kontrolle des Sprunggelenks auf den Gang von Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen. Die Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit eines propriozeptiven Kontrollprogramms für das Sprunggelenk bei der Verbesserung der Gangfähigkeit von Patienten mit chronischem Schlaganfall. Eine Studie berichtete, dass das Hinzufügen von propriozeptivem Knöcheltraining zu traditionellen Physiotherapieübungen die Gangfähigkeit weiter verbessern und das Sturzrisiko bei Patienten mit diabetischer Neuropathie verringern könnte.
Richtige Beweise für das Propriozeptionstraining des Sprunggelenks zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Patienten mit diabetischer Neuropathie sind spärlich und basieren auf unterschiedlichen klinischen Erfahrungen und weniger Studien mit begrenztem methodischem Design. Trotz der starken Beziehung zwischen der Propriozeption des Sprunggelenks und der Gangfähigkeit, über die in früheren Forschungsstudien berichtet wurde, gibt es bisher keine Studie, die beurteilt, inwieweit ein propriozeptives Training des Sprunggelenks das Gleichgewicht bei Patienten mit diabetischer Neuropathie verbessern kann. Daher wird die aktuelle Studie die Auswirkungen eines propriozeptiven Trainings des Sprunggelenks auf die Verbesserung des Gleichgewichts bei Patienten mit diabetischer Neuropathie untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kallar Kahar, Pakistan
- Maryam Day Care Clinic Kallar Kahar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zuvor vom Arzt diagnostizierter peripherer Neuropathie / modifizierter Toronto Clinical Neuropathy Score 9-11 = mittelschwere Neuropathie; ≥ 12 = schwere Neuropathie
- Diabetes mellitus Typ II
- Zeit abgelaufen und Test starten <20 Sek
- Berg Balance-Score zwischen 20-40
- Kann ohne Hilfe oder Hilfsmittel gehen
- kontrollierter Blutzuckerspiegel
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Defizite
- Schwere Retinopathie
- Schwere Nephropathie, die Ödeme verursacht oder eine Hämodialyse erfordert.
- Narben unter ihren Füßen
- Andere neurologische oder orthopädische Beeinträchtigungen (wie Schlaganfall, Poliomyelitis, rheumatoide Arthritis oder schwere Osteoarthritis)
- Alle medizinischen Bedingungen, die die Beurteilung einer Neuropathie verfälschen würden, wie z. B. Malignität, aktive/unbehandelte Schilddrüsenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe erhält ein propriozeptives Training für das Sprunggelenk. Das propriozeptive Training des Sprunggelenks umfasst die folgende Gruppe von Übungen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapiegruppe
Die Kontrollgruppe erhält traditionelle physikalische Therapieübungen.
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(Dorsalflexion, Planterflexion, Eversion und Inversion) 10 Wiederholungen für jede Bewegung. (A) Vom Sitzen zum Stehen (5 Mal). (B) Stehend mit Gewichtsverlagerung nach vorne, hinten und seitwärts (5 Mal für jede Richtung). (C) Funktionelle Reichweite seitwärts und anterior zum Berühren von Zielen, die vom Therapeuten festgelegt wurden (5 Mal für jede Richtung). (D) Stehen auf den Fersen für 20 Sekunden (5 Mal). (E) Stehen auf Zehenspitzen für 20 Sekunden (5 Mal). (A) Punktmarsch (2 min). (B) Gehen über die Fersen, Zehen, seitlichen Fußränder mit der bevorzugten Geschwindigkeit (6 min). (C) Tandemlaufen in einer geraden Linie (2 min). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Falleffizienzskala-International (FES-I)
Zeitfenster: Woche 8
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Das Sturzrisiko wird mit Fall Efficiency Scale-International (FES-I) bewertet.
Dies ist eine selbstberichtete 16-Punkte-Skala des wahrgenommenen Selbstvertrauens, um körperliche tägliche Aktivitäten abzuschließen.
Es bewertete jedes Item auf einer vierstufigen Skala (1 = überhaupt nicht besorgt, 2 = etwas besorgt, 3 = ziemlich besorgt und 4 = sehr besorgt).
Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 64 im schlimmsten Fall und 16 im besten Zustand, um alle Aufgaben ohne Sturzgefahr zu erledigen.
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Woche 8
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Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Woche 8
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Timed Up and Go (TUG) ist ein Screening-Tool, mit dem grundlegende Mobilitätsfähigkeiten gebrechlicher älterer Patienten (60-90 Jahre) getestet werden. Sie können den TUG bei Personen mit Schlaganfall verwenden, sind aber nicht darauf beschränkt. 10s Völlig selbstständig Mit oder ohne Gehhilfe für Geh- und Transferfahrten < 20 s Unabhängig für Haupttransfers Mit oder ohne Gehhilfe, unabhängig für einfachen Transfer in Wanne oder Dusche und in der Lage, die meisten Treppen zu steigen und alleine nach draußen zu gehen > 30s Benötigt Hilfestellung bei den meisten Aktivitäten |
Woche 8
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Berg Waage
Zeitfenster: Woche 8
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Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorbestimmten Aufgaben sicher zu balancieren, objektiv zu bestimmen.
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt eine fünfstufige Ordinalskala von 0 bis 4 umfasst, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe darstellt. Das Ausfüllen dauert etwa 20 Minuten.
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Woche 8
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Modifizierter Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS)
Zeitfenster: Woche 8
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Es ist ein Screening-Tool für diabetische periphere Neuropathie und korreliert mit dem Schweregrad der diabetischen Neuropathie.
Der mTCNS umfasst nur zwei Subscores: Symptom-Score und sensorischer Test-Score.
Die Werte des Symptomscores liegen zwischen 0 und 18 Punkten.
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- Atre JJ, Ganvir SS. Effect of functional strength training versus proprioceptive neuromuscular facilitation on balance and gait in patients with diabetic neuropathy. Indian Journal of Physical Therapy and Research. 2020;2(1):47
- Ahmad I, Hussain E, Singla D, Verma S, Ali K. Balance training in diabetic peripheral neuropathy: A Narrative Review. JSM Diabetol Manag. 2017;2(1):1002.
- Dominguez-Muñoz FJ, Hernández-Mocholi MA, Manso LJ, Collado-Mateo D, Villafaina S, Adsuar JC, et al. Test-retest reliability of kinematic parameters of timed up and go in people with type 2 diabetes. Applied Sciences. 2019;9(21):4709.
- Skamagas M, Breen TL, LeRoith D. Update on diabetes mellitus: prevention, treatment, and association with oral diseases. Oral Dis. 2008 Mar;14(2):105-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2007.01425.x.
- Olokoba AB, Obateru OA, Olokoba LB. Type 2 diabetes mellitus: a review of current trends. Oman Med J. 2012 Jul;27(4):269-73. doi: 10.5001/omj.2012.68.
- Asiimwe D, Mauti GO, Kiconco R. Prevalence and risk factors associated with type 2 diabetes in elderly patients aged 45-80 years at Kanungu District. Journal of diabetes research. 2020;2020.
- Saleh MS, Rehab NI. Effect of ankle proprioceptive training on gait and risk of fall in patients with diabetic neuropathy: A randomized controlled trial. International Journal of Diabetes Research. 2019;2(1):40-5.
- Jeannin AC, Salem JE, Massy Z, Aubert CE, Vermeer C, Amouyal C, Phan F, Halbron M, Funck-Brentano C, Hartemann A, Bourron O. Inactive matrix gla protein plasma levels are associated with peripheral neuropathy in Type 2 diabetes. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229145. doi: 10.1371/journal.pone.0229145. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 May 5;15(5):e0232996.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/00819 Anam
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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