Un ensayo clínico prospectivo en un solo centro de ertapenem intravenoso en el tratamiento de la hidradenitis supurativa en estadio II o III de Hurley

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad crónica, social y estéticamente debilitante, caracterizada por abscesos recurrentes, drenaje de los trayectos sinusales y cicatrización con predilección por los pliegues cutáneos intertriginosos.1 Las lesiones son dolorosas y pueden drenar líquido maloliente, dejando a los pacientes incómodos y cohibidos.1 No es sorprendente que la HS tenga un alto grado de morbilidad o que estos pacientes tengan una de las puntuaciones de calidad de vida más bajas de todas las enfermedades de la piel.2-5

La fisiopatología de la HS no se comprende completamente. Se cree que es multifactorial.1 Se cree que el insulto principal es la oclusión folicular con hiperqueratinización y ruptura del folículo seguida de colonización bacteriana y formación de biopelícula.1 La mayoría de los cultivos de lesiones de HS son polimicrobianos y comúnmente cultivan bacterias grampositivas y anaerobios.6,7 Un estudio reciente observó evidencia de biopelículas en lesiones crónicas de HS8. Las lesiones con biopelículas bacterianas responden inicialmente a los antibióticos y luego demuestran resistencia a medida que las bacterias desarrollan adaptaciones metabólicas y producen una capa protectora, la matriz extracelular.1,8 Esto resulta en lesiones persistentes y recalcitrantes.6 Las lesiones son difíciles de tratar y presentan una frustración significativa tanto para el paciente como para el proveedor.

Se ha explorado la eficacia de los antibióticos en la HS. Los antibióticos suelen ser el tratamiento de primera línea en la HS.1,9 La rifampicina, la clindamicina y la tetraciclina han tratado con éxito las lesiones de la HS.10,11 Otros antibióticos efectivos incluyen: carbapenémicos, fluoroquinolonas y penicilinas con inhibidores de β-lactamasas.9 Se ha propuesto la terapia triple con rifampicina oral, moxifloxacino y metronidazol.12 Aunque con frecuencia tiene éxito en las etapas tempranas de la enfermedad, este régimen es menos eficaz en los estadios II y III de HS de Hurley.12 Los pacientes con HS en estadios II y III de Hurley rara vez experimentan una remisión solo con antibióticos. En la HS crónica recalcitrante, la escisión quirúrgica amplia se considera el tratamiento de elección13. El sistema de estadificación de Hurley se utiliza comúnmente para clasificar la gravedad de la hidradenitis supurativa de un paciente. La enfermedad en estadio 1 consiste en uno o más abscesos sin formación de trayecto sinusal ni cicatrización. La enfermedad en etapa 2 involucra uno o más abscesos recurrentes ampliamente separados, con formación de un trayecto sinusal y/o cicatrización. La etapa 3 involucra múltiples trayectos sinusales interconectados y/o abscesos a lo largo de un área anatómica.

En 2016, Join-Lambert et al investigaron el uso de ertapenem intravenoso (IV) en 30 pacientes con HS grave refractaria.14 Un gramo de ertapenem diario durante 6 semanas seguido de antibióticos de consolidación durante 6 meses demostró resultados prometedores en la HS grave y recalcitrante.14 Estos pacientes informaron mejoras significativas en el dolor, drenaje purulento y una disminución en la puntuación de discapacidad.14 En este estudio, proponemos el uso de ertapenem para el tratamiento de la hidradenitis supurativa en estadios 2 y 3 de Hurley como un medio menos invasivo para tratar la HS. El criterio principal de valoración será determinar el papel de ertapenem en el logro de la respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) a las 6 semanas. HiSCR se define como una respuesta clínica de HS con una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en el recuento de AN (absceso total y nódulo inflamatorio) sin aumento en el recuento de abscesos o fístulas de drenaje. Los criterios de valoración secundarios incluyen un cambio en la puntuación del DLQI desde el inicio hasta el final de la semana, el resultado del deterioro de la actividad y la productividad laboral (WPAI) desde el inicio hasta el final de la semana seis, la proteína C reactiva y la hemoglobina desde el inicio hasta el final de las 6 semanas, la cambio en HS-LASI desde el inicio hasta el final de la semana 6, y cambios en la ecografía desde el inicio hasta el final de la semana 6.

Sinopsis del estudio

1. PROPÓSITO: Determinar la eficacia clínica de ertapenem para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS) en estadios 2 y 3 de Hurley. Evaluaremos la seguridad y la tolerabilidad de este medicamento. Estaremos evaluando el efecto que tiene este medicamento en la calidad de vida del paciente.

2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

1. Determinar el papel de ertapenem en el logro de la respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) a las 6 semanas. HiSCR se define como una respuesta clínica de HS de ≥ 50% de reducción desde el inicio en el recuento de AN (absceso total y nódulo inflamatorio) sin aumento en el recuento de abscesos o fístulas de drenaje.
2. Determinar el cambio en la puntuación del DLQI desde el inicio hasta el final de la semana 6.
3. Determinar el deterioro laboral mediante el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad-problema de salud específico (WPAI-SHP)
4. Determinar el cambio medio en la proteína C reactiva y la hemoglobina desde el inicio hasta el final de la semana 6.
5. Para determinar el cambio en HS-LASI modificado desde el inicio hasta el final de la semana 6.
6. Determinar los cambios ecográficos desde el inicio hasta el final de la semana 6.

3. FUNDAMENTO DEL PROYECTO: El tratamiento de la HS crónica y recalcitrante presenta importantes desafíos y frustraciones tanto para el paciente como para el proveedor. En la HS crónica recalcitrante, la escisión quirúrgica amplia se considera el tratamiento de elección13. En 2016, Join-Lambert et al investigaron el uso de ertapenem intravenoso (IV) en 30 pacientes con HS grave refractaria.14 Un gramo de ertapenem diario durante 6 semanas seguido de antibióticos de consolidación durante 6 meses demostró resultados prometedores en la HS grave y recalcitrante.14 Estos pacientes informaron mejoras significativas en el dolor, drenaje purulento y una disminución en la puntuación de discapacidad.14 Además, esta técnica es menos invasiva que la escisión quirúrgica.

4. IMPORTANCIA: Este estudio proporcionará información sobre la utilidad de ertapenem, que puede servir como una opción terapéutica menos invasiva para tratar a pacientes con hidradenitis supurativa refractaria, Hurley en estadios 2 y 3.