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Evaluación del uso de un programa de hipertensión de monitoreo remoto de telehogar para pacientes que reciben atención virtual (HTMTHM)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Evaluación del uso de un programa remoto de monitoreo y manejo de la hipertensión en telehogar para pacientes que reciben atención virtual: un ensayo piloto controlado aleatorizado

La presión arterial alta o hipertensión (HTN, por sus siglas en inglés) es muy común y puede provocar problemas de salud graves e incluso la muerte. Se pueden usar medicamentos y cambios en el estilo de vida para tratar la hipertensión. Durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19), gran parte de la atención brindada por los médicos se ha vuelto virtual, lo que significa que los pacientes pueden ser evaluados por un médico por teléfono o videollamada sin necesidad de ir a una clínica u hospital. Aunque esto es conveniente, muchas personas no pueden controlar su presión arterial (PA) de manera confiable cuando están en casa. Como resultado, es posible que su presión arterial sea demasiado alta y que no estén recibiendo los medicamentos correctos o las dosis correctas de medicamentos para tratar esto. Los investigadores están realizando este estudio para ver cómo los pacientes se las arreglan para controlar su presión arterial en el hogar, durante este tiempo en que gran parte de la atención es virtual. El equipo de investigación comprende que muchos pacientes diagnosticados con HTN no tienen un manguito de presión arterial en el hogar, o quizás no sepan cómo usarlo correctamente, o quizás no compartan los resultados con sus médicos. En las personas que tienen PA alta, queremos ver si un manguito de PA especial y un programa especial de monitoreo pueden ayudar a controlar mejor su PA y prevenir los efectos negativos relacionados con la HTA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • Reclutamiento
        • The University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de HTA primaria esencial (PAS> 140/90 mmHg o> 130/80 mmHg para diabetes)
  • Tener acceso a un teléfono (puede ser un teléfono fijo)
  • Tener acceso a la red celular (4G) en su residencia principal (no es necesario que posean físicamente un teléfono celular, pero deben poder confirmar que su residencia tiene acceso a la red 4G para poder conectar la plataforma Aetonix aTouchAway a la red)
  • Habla inglés o francés

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han sido referidos o que son manejados activamente en una clínica HTN especializada u otro programa de monitoreo Telehome
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
  • Pacientes que están institucionalizados en una casa de retiro, hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo
  • Pacientes que planean viajar fuera del país por más de 2 semanas en cualquier momento durante la fase de intervención del estudio (primeros 3 meses)
  • Pacientes con deterioro cognitivo o que experimentan una enfermedad psiquiátrica aguda que alteraría su capacidad para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Se pedirá a los participantes que continúen con sus actividades cotidianas habituales y tomen sus medicamentos actuales según las indicaciones. Se les enviará un enlace por correo electrónico o a través de MyChart al video estándar y a la sesión educativa sobre el manejo de la hipertensión. Verán el vídeo en casa en su propio tiempo. Los participantes utilizarán un monitor de presión arterial en el hogar para controlar su presión arterial (aquellos que no tengan un manguito de presión arterial recibirán uno) durante el período de intervención de 3 meses. Los pacientes recibirán instrucciones sobre cuándo deben buscar atención médica (síntomas clínicos o PAS <100 o PAS >160). Se les alentará a controlar su presión arterial diariamente y cualquier síntoma que puedan sentir.
Experimental: Intervención
Se pedirá a los participantes que continúen con sus actividades cotidianas habituales y tomen sus medicamentos actuales según las indicaciones. Se les enviará un enlace por correo electrónico o a través de MyChart a la sesión educativa descrita anteriormente en la sección del grupo de control. Recibirán un monitor de plataforma Aetonix aTouchAway, que es un dispositivo de monitoreo doméstico específico de una enfermedad para llevar a casa durante un período de intervención de 3 meses. El dispositivo solicitará al participante que controle su presión arterial diariamente y enviará todas las lecturas al programa de monitoreo UOHI Telehome. El equipo de enfermería de monitoreo a distancia monitoreará las lecturas de cada participante. Para los pacientes hipertensos que no alcanzan el objetivo con su presión arterial, la enfermera de monitoreo a distancia ajustará los medicamentos según una directiva médica avanzada cada 2 semanas. Los pacientes recibirán instrucciones sobre cuándo deben buscar atención médica (síntomas clínicos o PAS <100 o PAS >160).
Conductual: Monitoreo de telehogar
Los participantes están inscritos en el programa Telehome Monitoring

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado actual del control de la presión arterial en escenarios virtuales
Periodo de tiempo: 3 meses
Documentar el estado del control de la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) en entornos virtuales de atención de la hipertensión.
3 meses
Respuesta de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
Nuestro resultado primario, que es la MAPA de 24 horas, se utilizará para medir la respuesta de la PA en el grupo de control e intervención al inicio y después de 3 meses de la intervención. Repetiremos el MAPA de 24 horas a los 6 meses de seguimiento (3 meses después de completar la intervención) para evaluar si se mantienen los efectos de la intervención a lo largo del tiempo. Se evaluarán las mediciones tanto sistólica como diastólica.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210851-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio piloto, los resultados de los participantes individuales no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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