- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05300503
Evaluering af brugen af et fjerntliggende telehome-overvågningsprogram for hypertension for patienter, der modtager virtuel pleje (HTMTHM)
1. september 2023 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Evaluering af brugen af et fjerntliggende telehome-overvågnings- og hypertensionsprogram for patienter, der modtager virtuel pleje: et randomiseret pilotforsøg
Højt blodtryk eller hypertension (HTN) er meget almindeligt og kan føre til alvorlige helbredsproblemer og endda død.
Medicin og livsstilsændringer kan bruges til at behandle HTN.
Under Coronavirus Disease-19 (COVID-19)-pandemien er meget af den pleje, som læger yder, blevet virtuel, hvilket betyder, at patienter kan vurderes af en læge over telefon eller videoopkald uden at skulle til en klinik eller et hospital.
Selvom dette er praktisk, kan mange mennesker ikke få tjekket deres blodtryk (BP) på en pålidelig måde, når de er hjemme.
Som følge heraf er det muligt, at deres blodtryk er for højt, og at de ikke får den rigtige medicin eller de rigtige doser af medicin til at behandle dette.
Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at se, hvordan patienter formår at tjekke deres blodtryk derhjemme, i denne tid, hvor meget af behandlingen er virtuel.
Undersøgelsesteamet forstår, at mange patienter, der er diagnosticeret med HTN, ikke har en BP-manchet hjemme, eller måske ikke ved, hvordan man bruger den korrekt, eller måske ikke deler resultaterne med deres læger.
Hos mennesker, der har højt BP, ønsker vi at se, om en speciel BP-manchet og et særligt monitoreringsprogram kan hjælpe med at få deres BP'er under bedre kontrol og forhindre negative effekter relateret til HTN.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ashley Baldwin
- Telefonnummer: 14377 613-696-7000
- E-mail: asbaldwin@ottawaheart.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evyanne Quirouette
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-mail: ewooding@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Rekruttering
- The University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Ashley Baldwin
- Telefonnummer: 14377 613-696-7000
- E-mail: asbaldwin@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Evyanne Quirouette
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-mail: ewooding@ottawaheart.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af primær, essentiel HTN (SBP>140/90mmHg eller >130/80mmHg for diabetes)
- Har adgang til en telefon (kan være en fastnettelefon)
- Har adgang til mobilnetværk (4G) i deres primære bopæl (de behøver ikke fysisk at eje en mobiltelefon, men behovet for at kunne bekræfte, at deres bopæl har 4G-netværksadgang for at forbinde Aetonix aTouchAway-platformen til netværket)
- Tal engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet henvist, eller som er aktivt behandlet på en specialiseret HTN-klinik eller andet Telehome-overvågningsprogram
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
- Patienter, der er indlagt på plejehjem, plejehjem eller langtidsplejehjem
- Patienter, der planlægger at rejse ud af landet i mere end 2 uger på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens interventionsfase (første 3 måneder)
- Patienter, der er kognitivt svækkede eller oplever akut psykiatrisk sygdom, der ville ændre deres evne til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige daglige aktiviteter og tage deres nuværende medicin som anvist.
De vil få tilsendt et link via e-mail eller via MyChart til standardvideo- og undervisningssessionen om håndtering af hypertension.
De vil se videoen derhjemme på deres egen tid.
Deltagerne vil bruge en hjemmeblodtryksmåler til at spore deres blodtryk (dem uden blodtryksmanchet vil få en) i den 3-måneders interventionsperiode.
Patienterne vil få instruktioner om, hvornår de skal søge lægehjælp (kliniske symptomer eller SBP <100 eller SBP >160).
De vil blive opfordret til at spore deres blodtryk dagligt og eventuelle symptomer, de måtte mærke.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige daglige aktiviteter og tage deres nuværende medicin som anvist.
De vil få tilsendt et link via e-mail eller via MyChart til undervisningssessionen beskrevet ovenfor i kontrolgruppeafsnittet.
De vil modtage en Aetonix aTouchAway-platformsmonitor, som er en sygdomsspecifik hjemmeovervågningsenhed, som de kan tage med hjem i 3 måneders interventionsperiode.
Enheden vil bede deltageren om at kontrollere deres blodtryk på daglig basis og vil sende alle aflæsninger til UOHI Telehome-overvågningsprogrammet.
Telehome overvågningssygeplejeteamet vil overvåge aflæsningerne for hver deltager.
For hypertensive patienter, som ikke er i mål med deres BP, vil telehome monitoreringssygeplejersken titrere medicin baseret på et avanceret medicinsk direktiv hver 2. uge.
Patienterne vil få instruktioner om, hvornår de skal søge lægehjælp (kliniske symptomer eller SBP <100 eller SBP >160).
|
Deltagerne er tilmeldt Telehome Monitoring-programmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktuel tilstand af blodtrykskontrol i virtuelle indstillinger
Tidsramme: 3 måneder
|
At dokumentere status for blodtrykskontrol (både systolisk og diastolisk) i virtuelle hypertensionsplejeindstillinger.
|
3 måneder
|
Blodtryksrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
Vores primære resultat, som er 24-timers ABPM, vil blive brugt til at måle BP-respons i kontrol- og interventionsgruppen ved baseline og efter 3 måneder efter interventionen.
Vi gentager 24-timers ABPM ved 6-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af interventionen) for at vurdere, om der er opretholdelse af interventionseffekterne over tid.
Både systoliske og diastoliske målinger vil blive vurderet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210851-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er et pilotstudie, individuelle deltagerresultater vil ikke blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Telehome overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet