- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05621265
Eficacia de los servicios de mensajería de texto automatizados
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Black Hills State University
Eficacia de los servicios de mensajería de texto automatizados en la salud del sueño, el estrés, el dolor y la función en pacientes de fisioterapia
El objetivo de este ensayo clínico es probar la mensajería de texto automatizada como una intervención efectiva para el cambio de comportamiento en pacientes de fisioterapia.
El objetivo principal de este estudio fue probar la educación sobre la higiene del sueño para mejorar el sueño de los pacientes de fisioterapia mediante el uso de mensajes de texto automáticos diarios.
Los investigadores compararán dos grupos para ver si el grupo de intervención que consistía en participantes que recibían mensajes de texto automáticos diarios con consejos de higiene del sueño sería efectivo para mejorar el sueño, la salud, el dolor y la función en comparación con un grupo que recibe solo fisioterapia tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de la clínica de fisioterapia para pacientes ambulatorios verbalmente por su terapeuta y mediante un folleto informativo que recibirán del terapeuta.
El estudiante investigador (que también trabaja en esta clínica) luego se comunicará con el participante para programar un horario para completar las preguntas iniciales de la encuesta en la clínica en una sala de tratamiento privada.
Durante la visita inicial, los participantes leerán y firmarán un consentimiento informado explicando los procedimientos y expectativas de ellos durante el estudio.
Luego, los participantes completarán los siguientes cuestionarios: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, Índice de higiene del sueño, Encuesta de resultados médicos-sueño 9, Escala de estrés percibido, Escala de calificación numérica del dolor y Escala funcional específica del paciente.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
El grupo de intervención recibirá mensajes de texto automáticos diarios programados para las 8:00 p. m. todas las noches.
Los mensajes de texto incluirán una variedad de consejos conductuales de higiene del sueño para que los participantes prueben.
Esto tendrá una duración de un total de cuatro semanas.
El grupo de control no recibirá ninguna intervención durante este período de tiempo.
Después de las cuatro semanas, los estudiantes investigadores regresarán a la clínica de cada participante para recopilar los mismos datos que se recopilaron en la visita inicial.
Cada participante tendrá un total de 2 sesiones para completar y cada sesión tardará aproximadamente entre 15 y 30 minutos en completarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Spearfish, South Dakota, Estados Unidos, 57799
- Black Hills Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores de 18 años que buscan fisioterapia ambulatoria
Criterio de exclusión:
Incapacidad para acceder a un teléfono inteligente o computadora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención
Mensajes de texto automatizados para cambiar el comportamiento del sueño
|
mensaje de texto diario
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Control, solo fisioterapia tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: visita inicial y seguimiento a las 4 semanas
|
medición de la calidad del sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
|
visita inicial y seguimiento a las 4 semanas
|
Índice de Higiene del Sueño
Periodo de tiempo: seguimiento inicial y de 4 semanas
|
medir los comportamientos de higiene del sueño de los participantes.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 52, y una puntuación más alta indica una peor higiene del sueño.
|
seguimiento inicial y de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: seguimiento inicial y de 4 semanas
|
medición de tensión.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, y una puntuación más alta indica un mayor estrés.
|
seguimiento inicial y de 4 semanas
|
Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: seguimiento inicial y de 4 semanas
|
Escala para mejorar las tres funciones principales elegidas por el paciente que quieren mejorar.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican una función más deficiente.
|
seguimiento inicial y de 4 semanas
|
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 4 semanas
|
herramienta para medir el dolor.
0-10, siendo 10 el mayor dolor posible.
|
Seguimiento inicial y a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Pfeiffer, DPT, Black Hills State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BlackHillsSTATE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartirá todos los datos de Excel.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles ahora para cualquier persona interesada.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a pedido enviando un correo electrónico a la PI Ashley Pfeiffer a ashley.pfeiffer@bhsu.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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