Un estudio de fase II que evalúa el efecto de GEN-1 en SLL cuando se administra en combinación con bevacizumab y NACT en sujetos recientemente diagnosticados con cáncer avanzado de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario (MRD)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener un diagnóstico de sospecha de carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario de alto grado con confirmación histológica mediante biopsias previas al tratamiento.
2. Los sujetos deben tener un estadio de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) de III o IV que, según las consideraciones clínicas estándar de atención, se haya determinado que se beneficiarán de la terapia neoadyuvante.
3. Solo son elegibles los sujetos con un tipo de célula epitelial histológica de adenocarcinoma seroso de alto grado.
4. Los sujetos deben tener una función adecuada de la médula ósea, la función renal, la función hepática y la función neurológica.
5. Los sujetos deben estar libres de infección activa que requiera aislamiento, antibióticos parenterales o una enfermedad o trastorno médico grave no controlado dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio.
6. Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del primer tratamiento. Se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal.
7. Los sujetos deben tener una puntuación de estado funcional de 0-1 según los criterios del Grupo Cooperativo del Este (ECOG).
8. Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción.
9. Los sujetos deben tener resultados satisfactorios para los análisis de laboratorio de referencia y los procedimientos de diagnóstico como se especifica en el protocolo.
10. Los sujetos deben haber firmado un consentimiento informado y una autorización aprobados por el IRB que permitan la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido tratamiento previo con GEN-1 o que tengan antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a GEN-1 u otros fármacos utilizados en este estudio.
2. Sujetos que hayan recibido corticosteroides orales o parenterales dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o que tengan un requerimiento clínico de terapia inmunosupresora sistémica en curso, como el uso crónico de esteroides no relacionado con la administración de quimioterapia.
3. Sujetos con enfermedad autoinmune que requieran terapia inmunosupresora en los últimos 2 años.
4. Se excluyen los sujetos con infecciones conocidas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrópico T humano (HTLV).
5. Los sujetos con otras neoplasias malignas invasivas se excluyen si existe evidencia de que la neoplasia maligna invasiva estuvo presente en los últimos tres años. Los sujetos también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo.
6. Se excluyen los sujetos que hayan recibido radioterapia o quimioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o la pelvis.
7. Sujetos con hepatitis activa conocida.
8. Sujetos con síndrome nefrótico.
9. Sujetos con problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la malignidad que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente sujeto a un riesgo extremo o una esperanza de vida reducida.
10. Sujetos con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
11. Los sujetos en edad fértil, que no practican la anticoncepción adecuada, los sujetos que están embarazadas o los sujetos que están amamantando no son elegibles para este ensayo.
12. Sujetos con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC, incluido tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de seis meses de la primera fecha de tratamiento en este estudio.
13. Sujetos con antecedentes de diverticulitis.
14. Sujetos con hemoptisis en el último mes.
15. Sujetos con cualquier condición/anomalía que pudiera interferir con la colocación adecuada del catéter IP para la administración del fármaco del estudio, incluida la cirugía abdominal dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio (por razones distintas a la colocación del puerto IP), disfunción intestinal, fístulas o sospecha de adherencias extensas de historia previa o hallazgo en la laparoscopia.