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Uno studio di fase II che valuta l'effetto di GEN-1 sul SLL quando somministrato in combinazione con Bevacizumab e NACT in soggetti con nuova diagnosi di carcinoma ovarico avanzato, delle tube di Falloppio o peritoneale primario (MRD)

2 maggio 2024 aggiornato da: Imunon

Uno studio di fase II che valuta l'effetto di GEN-1 (plasmide IL-12 formulato con lipopolimero PEG-PEI-colesterolo) sulla laparoscopia Second Look (SLL) quando somministrato in combinazione con Bevacizumab (BEV) e chemioterapia neoadiuvante (NACT) in soggetti di recente Diagnosi di carcinoma ovarico avanzato, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Questo è uno studio 1:1 randomizzato, in aperto, multicentrico di fase II per valutare la sicurezza, il dosaggio, l'efficacia e l'attività biologica dell'aggiunta di GEN-1 alla chemioterapia + BEV rispetto alla sola chemioterapia + BEV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio 1:1 randomizzato, in aperto, multicentrico di fase II per valutare la sicurezza, il dosaggio, l'efficacia e l'attività biologica dell'aggiunta di GEN-1 alla chemioterapia + BEV rispetto alla sola chemioterapia + BEV. La chemioterapia (NACT e adiuvante) sarà un regime standard di carboplatino + paclitaxel somministrato ogni tre settimane per un totale di 7-9 cicli. Il protocollo richiede almeno 4 cicli di NACT e consente fino a 2 cicli aggiuntivi di terapia neoadiuvante a discrezione del Principal Investigator in base alla risposta e ad altre considerazioni cliniche. L'ICS avrà luogo dopo 3-4 settimane dall'ultima dose di NACT. Dopo almeno un recupero di 4 settimane da ICS, verranno somministrati 3 cicli adiuvanti aggiuntivi di trattamenti in studio. L'intervallo di tempo minimo tra l'intervento chirurgico e la somministrazione di BEV sarà di 4 settimane per motivi di sicurezza. Il BEV sarà incluso nei cicli 2, 3, 6 e 7. Il BEV può essere sostituito da un biosimilare approvato dalla FDA. Nel braccio sperimentale, GEN-1 inizierà con C1D15 e continuerà settimanalmente durante l'ultimo ciclo di terapia adiuvante. Il braccio sperimentale aggiungerà GEN-1 settimanalmente a ciascun ciclo di chemioterapia + BEV a partire dal ciclo 1 giorno 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Chrisann Kyi, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere una diagnosi sospetta di carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario con conferma istologica da biopsie pre-trattamento.
  2. I soggetti devono avere uno stadio III o IV della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) che, sulla base di considerazioni cliniche standard di cura, sono stati determinati a beneficiare della terapia neoadiuvante.
  3. Sono ammissibili solo soggetti con tipo di cellule epiteliali istologiche di adenocarcinoma sieroso di alto grado.
  4. I soggetti devono avere adeguate: funzionalità del midollo osseo, funzionalità renale, funzionalità epatica e funzionalità neurologica.
  5. I soggetti devono essere privi di infezione attiva che richieda isolamento, antibiotici parenterali o una grave malattia o disturbo medico non controllato entro quattro settimane dall'ingresso nello studio.
  6. Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima del primo trattamento. È consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva.
  7. I soggetti devono avere un punteggio sullo stato delle prestazioni di 0-1 secondo i criteri dell'Eastern Cooperative Group (ECOG).
  8. I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo e praticare una forma efficace di contraccezione.
  9. I soggetti devono avere risultati soddisfacenti per le analisi di laboratorio di base e le procedure diagnostiche come specificato nel protocollo.
  10. I soggetti devono aver firmato un consenso informato approvato dall'IRB e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento con GEN-1 o che hanno una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a GEN-1 o altri farmaci utilizzati in questo studio.
  2. - Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi orali o parenterali entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o che hanno un requisito clinico per una terapia immunosoppressiva sistemica in corso come l'uso cronico di steroidi non correlato alla somministrazione di chemioterapia.
  3. Soggetti con malattia autoimmune che richiedono terapia immunosoppressiva negli ultimi 2 anni.
  4. Sono esclusi i soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus T-linfotropico umano (HTLV).
  5. I soggetti con altri tumori maligni invasivi sono esclusi se vi sono prove della presenza del tumore invasivo negli ultimi tre anni. I soggetti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento del cancro controindica questa terapia del protocollo.
  6. Sono esclusi i soggetti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia o chemioterapia in qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino.
  7. Soggetti con epatite attiva nota.
  8. Soggetti con sindrome nefrosica.
  9. - Soggetti con gravi problemi medici concomitanti non correlati al tumore maligno che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbe il paziente soggetto a rischio estremo o ridotta aspettativa di vita.
  10. Soggetti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  11. I soggetti in età fertile, che non praticano una contraccezione adeguata, i soggetti in gravidanza o i soggetti che allattano al seno non sono eleggibili per questo studio.
  12. Soggetti con storia o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC, incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con terapia medica standard, qualsiasi metastasi cerebrale o storia di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea all'interno sei mesi dalla prima data del trattamento in questo studio.
  13. Soggetti con una storia di diverticolite.
  14. Soggetti con emottisi nell'ultimo mese.
  15. - Soggetti con qualsiasi condizione/anomalia che interferirebbe con il posizionamento appropriato del catetere IP per la somministrazione del farmaco in studio, inclusa la chirurgia addominale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio (per motivi diversi dal posizionamento della porta IP), disfunzione intestinale, fistole o sospette estese aderenze da storia precedente o riscontro in laparoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chemioterapia + BEV (controllo)

Chemioterapia (neoadiuvante e adiuvante): Paclitaxel 175 mg/m2 EV seguito da carboplatino AUC 5-6 EV a partire da C1D1. Durante il periodo neoadiuvante, ci saranno da 4 a 6 cicli (a discrezione dello Sperimentatore, con un ulteriore C4+1 e C4+2) ripetuti ogni 21 giorni.

La somministrazione EV di BEV 15 mg/kg sarà inclusa in ogni ciclo AD ECCEZIONE dei seguenti cicli: [1] Ciclo 1, [2] l'ultimo ciclo di terapia neoadiuvante immediatamente precedente a ICS e [3] il primo ciclo di chemioterapia adiuvante (ovvero, primo ciclo dopo ICS). Durante la fase di mantenimento, il BEV 15 mg/kg sarà somministrato ogni 3 settimane come singolo agente fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile per un massimo di ulteriori 18 cicli. In totale, BEV può essere somministrato fino a 24 cicli. I biosimilari BEV approvati dalla FDA possono essere utilizzati in questo studio al posto del BEV.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 EV
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5-6 IV
Droga: Bevacizumab
La somministrazione EV di BEV 15 mg/kg sarà inclusa in ogni ciclo AD ECCEZIONE dei seguenti cicli: [1] Ciclo 1, [2] l'ultimo ciclo di terapia neoadiuvante immediatamente precedente a ICS e [3] il primo ciclo di chemioterapia adiuvante (ovvero, primo ciclo dopo ICS). Durante la fase di mantenimento, il BEV 15 mg/kg sarà somministrato ogni 3 settimane come singolo agente fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile per un massimo di ulteriori 18 cicli. In totale, BEV può essere somministrato fino a 24 cicli. I biosimilari BEV approvati dalla FDA possono essere utilizzati in questo studio al posto del BEV.
Sperimentale: Chemioterapia + BEV + IMNN-001 (sperimentale)

Chemioterapia (neoadiuvante e adiuvante): Paclitaxel 175 mg/m2 EV seguito da carboplatino AUC 5-6 EV a partire da C1D1. Durante il periodo neoadiuvante, ci saranno da 4 a 6 cicli ripetuti ogni 21 giorni.

La somministrazione EV di BEV 15 mg/kg sarà inclusa in ogni ciclo tranne durante i cicli intorno al momento dell'intervento chirurgico. Durante il mantenimento, il BEV verrà somministrato ogni 3 settimane come singolo agente fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile per un massimo di ulteriori 18 cicli. In totale, BEV può essere somministrato fino a 24 cicli. I biosimilari BEV approvati dalla FDA possono essere utilizzati in questo studio al posto del BEV.

IMNN-001 80 mg/m2 IP verrà somministrato settimanalmente a partire da C1D15 e proseguirà settimanalmente fino all'ultimo ciclo di terapia adiuvante. Al termine della chemioterapia, GEN-1 verrà somministrato ogni 21 giorni con BEV in soggetti che sono BRCA-/HRP fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile per un massimo di ulteriori 18 cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 EV
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5-6 IV
Droga: Bevacizumab
La somministrazione EV di BEV 15 mg/kg sarà inclusa in ogni ciclo AD ECCEZIONE dei seguenti cicli: [1] Ciclo 1, [2] l'ultimo ciclo di terapia neoadiuvante immediatamente precedente a ICS e [3] il primo ciclo di chemioterapia adiuvante (ovvero, primo ciclo dopo ICS). Durante la fase di mantenimento, il BEV 15 mg/kg sarà somministrato ogni 3 settimane come singolo agente fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile per un massimo di ulteriori 18 cicli. In totale, BEV può essere somministrato fino a 24 cicli. I biosimilari BEV approvati dalla FDA possono essere utilizzati in questo studio al posto del BEV.
Droga: IMNN-001
Plasmide IL-12 formulato con lipopolimero PEG-PEI-colesterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia minima residua
Lasso di tempo: 8 mesi
Determinare se l'aggiunta di IMNN-001 può ridurre il tasso di MRD a SLL da un previsto 70% nel gruppo di controllo (chemioterapia + BEV) al 35% nel gruppo sperimentale (chemioterapia + BEV + IMNN-001).
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto della sopravvivenza libera da progressione nel braccio sperimentale rispetto a quello di controllo
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto della sopravvivenza globale nel braccio sperimentale rispetto a quello di controllo
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imunon

Collaboratori

Break Through Cancer Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amir Jazaeri, MD, University of Texas MD Anderson Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201-21-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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