Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające wpływ GEN-1 na SLL podawanego w skojarzeniu z bewacyzumabem i NACT pacjentom z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej (MRD)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imunon

Badanie fazy II oceniające wpływ GEN-1 (plazmid IL-12 sformułowany z lipopolimerem PEG-PEI-cholesterolu) na laparoskopię drugiego spojrzenia (SLL) po podaniu w skojarzeniu z bewacyzumabem (BEV) i chemioterapią neoadjuwantową (NACT) u pacjentów świeżo Zdiagnozowano zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II w stosunku 1:1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, dawkowania, skuteczności i aktywności biologicznej dodania GEN-1 do chemioterapii + BEV w porównaniu z samą chemioterapią + BEV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II w stosunku 1:1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, dawkowania, skuteczności i aktywności biologicznej dodania GEN-1 do chemioterapii + BEV w porównaniu z samą chemioterapią + BEV. Chemioterapia (NACT i adiuwant) będzie standardowym schematem karboplatyny + paklitakselu podawanym co trzy tygodnie przez łącznie 7-9 cykli. Protokół wymaga co najmniej 4 cykli NACT i dopuszcza do 2 dodatkowych cykli leczenia neoadiuwantowego według uznania głównego badacza na podstawie odpowiedzi i innych względów klinicznych. ICS nastąpi po 3-4 tygodniach od ostatniej dawki NACT. Po co najmniej 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji po ICS zostaną podane 3 dodatkowe cykle adiuwantowe badanego leczenia. Ze względów bezpieczeństwa minimalny odstęp czasowy między operacją a podaniem BEV wyniesie 4 tygodnie. BEV zostanie uwzględniony w cyklach 2, 3, 6 i 7. BEV można zastąpić lekiem biopodobnym zatwierdzonym przez FDA. W ramieniu eksperymentalnym GEN-1 rozpocznie się w C1D15 i będzie kontynuowane co tydzień przez ostatni cykl terapii adjuwantowej. Grupa eksperymentalna będzie dodawać GEN-1 co tydzień do każdego cyklu chemioterapii + BEV, począwszy od dnia 15. cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Chrisann Kyi, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć podejrzenie raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości z potwierdzeniem histologicznym na podstawie biopsji wykonanych przed leczeniem.
  2. Pacjentki muszą być w III lub IV stopniu zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO), u których na podstawie standardowych względów klinicznych określono korzyści z leczenia neoadiuwantowego.
  3. Kwalifikują się tylko pacjenci z histologicznym typem komórek nabłonkowych gruczolakoraka surowiczego o wysokim stopniu złośliwości.
  4. Pacjenci muszą mieć odpowiednie: czynność szpiku kostnego, czynność nerek, czynność wątroby i czynność neurologiczną.
  5. Uczestnicy powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej izolacji, pozajelitowego podawania antybiotyków lub poważnej niekontrolowanej choroby lub zaburzenia medycznego w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania.
  6. Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed pierwszym zabiegiem. Dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej.
  7. Badani muszą mieć ocenę stanu sprawności 0-1 według kryteriów Eastern Cooperative Group (ECOG).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  9. Uczestnicy muszą mieć zadowalające wyniki podstawowych analiz laboratoryjnych i procedur diagnostycznych, jak określono w protokole.
  10. Uczestnicy muszą mieć podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB i autoryzację zezwalającą na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie GEN-1 lub u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne przypisywane związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do GEN-1 lub innym lekom stosowanym w tym badaniu.
  2. Osoby, które otrzymały doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub które mają kliniczne wymagania w zakresie trwającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, takiej jak przewlekłe stosowanie steroidów niezwiązane z podawaniem chemioterapii.
  3. Osoby z chorobą autoimmunologiczną wymagające leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Pacjenci ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub ludzkim wirusem T-limfotropowym (HTLV) są wykluczeni.
  5. Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat. Pacjenci są również wykluczani, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do stosowania tego protokołu terapii.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię lub chemioterapię na jakąkolwiek część jamy brzusznej lub miednicy, są wykluczeni.
  7. Osoby ze znanym czynnym zapaleniem wątroby.
  8. Pacjenci z zespołem nerczycowym.
  9. Osoby ze współistniejącymi poważnymi problemami medycznymi niezwiązanymi z nowotworem złośliwym, które znacznie ograniczałyby pełną zgodność z badaniem lub narażałyby pacjenta na skrajne ryzyko lub skrócenie oczekiwanej długości życia.
  10. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową.
  11. Osoby w wieku rozrodczym, niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania.
  12. Osoby, u których w badaniu przedmiotowym stwierdzono chorobę OUN, w tym pierwotnego guza mózgu, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA, udar), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub krwotok podpajęczynówkowy w wywiadzie sześć miesięcy od pierwszego dnia leczenia w tym badaniu.
  13. Pacjenci z zapaleniem uchyłków w wywiadzie.
  14. Pacjenci z krwiopluciem w ciągu ostatniego miesiąca.
  15. Osoby z jakimkolwiek stanem/nieprawidłowością, które mogłyby kolidować z odpowiednim umieszczeniem cewnika IP w celu podania badanego leku, w tym operacją jamy brzusznej w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania (z powodów innych niż umieszczenie portu IP), dysfunkcją jelit, przetokami lub podejrzeniem rozległych zrostów wcześniejsza historia lub stwierdzenie podczas laparoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chemioterapia + BEV (kontrola)

Chemioterapia (neoadiuwantowa i adjuwantowa): paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie, a następnie karboplatyna AUC 5-6 iv. począwszy od C1D1. W okresie neoadjuwantowym odbędzie się od 4 do 6 cykli (według uznania Badacza z dodatkowymi C4+1 i C4+2) powtarzanych co 21 dni.

Podawanie BEV 15 mg/kg dożylnie będzie uwzględnione w każdym cyklu Z WYJĄTKIEM następujących cykli: [1] cykl 1, [2] ostatni cykl terapii neoadjuwantowej bezpośrednio poprzedzający ICS oraz [3] pierwszy cykl chemioterapii adjuwantowej (tj. pierwszy cykl po ICS). W fazie podtrzymującej BEV 15 mg/kg mc. będzie podawany co 3 tygodnie jako pojedynczy lek, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie 18 dodatkowych cykli. Łącznie BEV można podać do 24 cykli. Zatwierdzone przez FDA biopodobne BEV mogą być stosowane w tym badaniu zamiast BEV.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 IV
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5-6 IV
Lek: Bewacyzumab
Podawanie BEV 15 mg/kg dożylnie będzie uwzględnione w każdym cyklu Z WYJĄTKIEM następujących cykli: [1] cykl 1, [2] ostatni cykl terapii neoadjuwantowej bezpośrednio poprzedzający ICS oraz [3] pierwszy cykl chemioterapii adjuwantowej (tj. pierwszy cykl po ICS). W fazie podtrzymującej BEV 15 mg/kg mc. będzie podawany co 3 tygodnie jako pojedynczy lek, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie 18 dodatkowych cykli. Łącznie BEV można podać do 24 cykli. Zatwierdzone przez FDA biopodobne BEV mogą być stosowane w tym badaniu zamiast BEV.
Eksperymentalny: Chemioterapia + BEV + IMNN-001 (eksperymentalna)

Chemioterapia (neoadiuwantowa i adjuwantowa): paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie, a następnie karboplatyna AUC 5-6 iv. począwszy od C1D1. W okresie neoadiuwantowym przewiduje się od 4 do 6 cykli powtarzanych co 21 dni.

Podawanie BEV 15 mg/kg dożylnie będzie uwzględnione w każdym cyklu, z wyjątkiem cykli w czasie operacji. Podczas leczenia podtrzymującego BEV będzie podawany co 3 tygodnie jako pojedynczy środek do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie 18 dodatkowych cykli. Łącznie BEV można podać do 24 cykli. Zatwierdzone przez FDA biopodobne BEV mogą być stosowane w tym badaniu zamiast BEV.

IMNN-001 80 mg/m2 IP będzie podawany co tydzień począwszy od C1D15 i będzie kontynuowany co tydzień przez ostatni cykl terapii adjuwantowej. Na zakończenie chemioterapii GEN-1 będzie podawany co 21 dni z BEV pacjentom z BRCA-/HRP do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie 18 dodatkowych cykli.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 IV
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5-6 IV
Lek: Bewacyzumab
Podawanie BEV 15 mg/kg dożylnie będzie uwzględnione w każdym cyklu Z WYJĄTKIEM następujących cykli: [1] cykl 1, [2] ostatni cykl terapii neoadjuwantowej bezpośrednio poprzedzający ICS oraz [3] pierwszy cykl chemioterapii adjuwantowej (tj. pierwszy cykl po ICS). W fazie podtrzymującej BEV 15 mg/kg mc. będzie podawany co 3 tygodnie jako pojedynczy lek, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie 18 dodatkowych cykli. Łącznie BEV można podać do 24 cykli. Zatwierdzone przez FDA biopodobne BEV mogą być stosowane w tym badaniu zamiast BEV.
Lek: IMNN-001
Plazmid IL-12 sformułowany z lipopolimerem PEG-PEI-cholesterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Określenie, czy dodanie IMNN-001 może zmniejszyć odsetek MRD w SLL z oczekiwanych 70% w grupie kontrolnej (chemioterapia + BEV) do 35% w grupie eksperymentalnej (chemioterapia + BEV + IMNN-001).
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie przeżycia wolnego od progresji w ramieniu eksperymentalnym i kontrolnym
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie przeżycia całkowitego w ramieniu eksperymentalnym i kontrolnym
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imunon

Współpracownicy

Break Through Cancer Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amir Jazaeri, MD, University of Texas MD Anderson Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201-21-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj