Inmunoterapia neoadyuvante combinada con quimioterapia en pacientes con ESCC localmente avanzada

Criterios de inclusión:

• Edad 18-75 años ;
• Pacientes inicialmente diagnosticados con carcinoma de células escamosas de esófago en estadio T2-4aN0-1M0;
• No se usó quimioterapia ni ninguna otra terapia antitumoral antes de la inclusión
• puntuación ECOG 0-1;
• La esperanza de vida es superior a 3 meses;
• El paciente no tiene indicación para cirugía de emergencia;
• Sin requisito de maternidad inmediata;

• Los órganos principales funcionan bien y los indicadores de examen cumplen los siguientes requisitos:

  i. Examen de rutina de sangre:

  1. Hemoglobina ≥90 g/L (sin transfusión de sangre en 14 días);
  2. Recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L;
  3. Recuento de plaquetas ≥75×109/L; ii. Examen bioquímico: iii. Bilirrubina total ≤1,5×ULN (límite superior de lo normal); IV. alanina aminotransferasa sérica (ALT) o alanina oxalacético aminotransferasa sérica (AST) ≤ 2,5 × LSN; v. Depuración de creatinina endógena ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• Firmar el consentimiento informado;
• El cumplimiento fue bueno y los familiares aceptaron cooperar con el seguimiento de supervivencia.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Pacientes con antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ;
• Pacientes con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental cuya gravedad clínica, determinada por el investigador, pueda impedir la firma del consentimiento informado o afectar la adherencia del paciente al uso de la medicación;
• Infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas;
• Alérgico a cualquier ingrediente de fármaco en investigación;
• Cualquier evento de sangrado con un grado severo de 3 o superior CTCAE4.0 ocurriendo dentro de las 4 semanas previas a la selección;
• Pacientes con hipertensión (presión arterial sistólica > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg) que no están bien controlados con un único medicamento antihipertensivo; Antecedentes de angina de pecho inestable; Pacientes con angina de pecho recién diagnosticada o infarto de miocardio en los 3 meses previos a la selección; Arritmias (incluido QTcF: masculino ≥450 ms) que requieren el uso prolongado de medicamentos antiarrítmicos e insuficiencia cardíaca de grado ≥II de la New York Heart Association;
• Heridas no cicatrizadas a largo plazo o fracturas con cicatrización incompleta;
• Historia previa de trasplante de órganos;
• Las imágenes muestran que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes, o el investigador determina que es muy probable que el tumor del paciente invada vasos sanguíneos importantes y provoque una hemorragia masiva fatal durante el tratamiento;
• Pacientes con función de coagulación anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L) y tendencia al sangrado (14 días antes de la aleatorización deben cumplir con el requisito de que el INR esté dentro del rango normal sin el uso de anticoagulantes); Pacientes tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K, como warfarina, heparina o sus análogos; se permiten dosis bajas de warfarina (1 mg por vía oral, una vez al día) o dosis bajas de aspirina (hasta 100 mg al día) con fines profilácticos si INR ≤ 1,5;
• Aparición de trombosis arteriovenosa en el año anterior a la selección, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico temporal), trombosis venosa profunda (excepto la trombosis venosa causada por cateterismo intravenoso durante la quimioterapia previa y que los investigadores determinen que se cura), embolia pulmonar, etc. ;
• Quienes tengan antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no puedan abstenerse o tengan trastornos mentales;
• Antecedentes de inmunodeficiencia u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
• A juicio del investigador, existe una enfermedad concomitante grave que pone en peligro la seguridad del paciente o interfiere con la finalización del estudio por parte del paciente.
• Pacientes que no cumplieron los criterios de inclusión, o que el investigador consideró no aptos para el estudio.