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CSL312_3003 Estudio de seguridad y farmacocinética en sujetos de 2 a 11 años de edad con angioedema hereditario

8 de abril de 2024 actualizado por: CSL Behring

Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de CSL312 (garadacimab) en el tratamiento profiláctico del angioedema hereditario en sujetos pediátricos de 2 a 11 años de edad

El propósito de este estudio es investigar la seguridad, farmacocinética y farmacocinética y la eficacia de SC CSL312 para el tratamiento profiláctico de sujetos pediátricos con AEH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Reclutamiento
        • Research Solutions of Arizona
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Reclutamiento
        • Medical Research of Arizona
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Donald S. Levy M.D.
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Reclutamiento
        • Bernstein Clinical Research
        • Contacto:
          • Use Central Contact
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Reclutamiento
        • Barzilai University Medical Center
        • Contacto:
          • Use Central Contact

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. De 2 a 11 años, inclusive, con peso corporal ≥ percentil 10 en función de la edad
  3. Diagnosticado con C1-INH HAE clínicamente confirmado
  4. Experimentó ≥ 2 ataques de AEH durante los 6 meses anteriores a la selección

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico concomitante de otra forma de angioedema, como angioedema idiopático o adquirido, angioedema recurrente asociado con urticaria o AEH tipo III
  2. Cualquier cirugía mayor planificada previamente o procedimientos durante el estudio clínico
  3. Uso de productos C1-INH, andrógenos, antifibrinolíticos, medicamentos aprobados o aprobados en el futuro u otros medicamentos de molécula pequeña para la profilaxis de rutina contra los ataques de AEH
  4. Participación en otro estudio clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CSL312
Las edades de 2 a 5 años y de 6 a 11 años tendrán horarios específicos de dosificación subcutánea
Biológico: CSL312
Inmunoglobulina G completamente humana subclase 4/anticuerpo monoclonal inhibidor recombinante lambda administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • Garadacimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Porcentaje de sujetos con TEAE
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Número de TEAE
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Tasas de TEAE por inyección
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Tasas TEAE por año de asignatura
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Concentración máxima (Cmax) de CSL312 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses
Al menos 12 meses
Concentración valle (Ctrough) de CSL312 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses
Al menos 12 meses
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de CSL312 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses
Al menos 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número normalizado en el tiempo de ataques de AEH por mes y por año
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses
Al menos 12 meses
Número normalizado en el tiempo de ataques de AEH tratados con tratamiento a pedido por mes y por año
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses
Al menos 12 meses
Número normalizado en el tiempo de ataques de AEH moderados y/o graves por mes y por año
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses
Al menos 12 meses
Reducción porcentual en el número normalizado en el tiempo de ataques de AEH
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses
Al menos 12 meses
El número de sujetos que experimentaron al menos ≥ 50 %, ≥ 70 %, ≥ 90 % o una reducción igual al 100 % (sin ataque) en el número normalizado de tiempo de ataques de AEH
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses
Al menos 12 meses
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Porcentaje de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Número de sujetos que experimentaron la muerte.
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Porcentaje de sujetos que experimentan la muerte
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Número de sujetos con TEAE relacionados
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Porcentaje de sujetos con TEAE relacionados
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Número de sujetos con TEAE que conducen a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Porcentaje de sujetos con TEAE que conducen a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Número de sujetos con TEAE por gravedad
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Porcentaje de sujetos con TEAE por gravedad
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Número de sujetos con anticuerpos Anti-CSL312
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Porcentaje de sujetos con anticuerpos Anti-CSL312
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Número de sujetos con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Porcentaje de sujetos con AESI
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Actividad de calicreína mediada por FXIIa
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses
Las muestras de sangre se recolectarán el mismo día de la administración de CSL312 para evaluar la actividad de calicreína mediada por FXIIa.
Al menos 12 meses
Número de sujetos con hallazgos de laboratorio reportados como EA
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses
Porcentaje de sujetos con hallazgos de laboratorio reportados como AA
Periodo de tiempo: Al menos 14 meses
Al menos 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, CSL Behring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSL312_3003
  • 2022-502386-13-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

CSL considerará las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) de grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.

Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.

Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de IPD pueden enviarse a CSL no antes de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio a través de un artículo disponible en un sitio web público.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes solo pueden ser realizadas por grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe cuyo uso propuesto de la DPI no sea de naturaleza comercial y haya sido aprobado por un comité de revisión interno.

CSL no considerará una solicitud de IPD a menos que la pregunta de investigación propuesta busque responder una pregunta importante y desconocida sobre ciencia médica o atención al paciente según lo determine el comité de revisión interno de CSL.

La parte solicitante debe ejecutar un acuerdo de intercambio de datos apropiado antes de que IPD esté disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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