Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSL312_3003 Biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat 2-11 éves kor közötti, örökletes angioödémában szenvedő alanyokon

2024. április 8. frissítette: CSL Behring

3. fázisú nyílt vizsgálat a CSL312 (garadacimab) biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére az örökletes angioödéma profilaktikus kezelésében 2-11 éves gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az SC CSL312 biztonságosságának, farmakokinetikai/farmakodóképességének és hatékonyságának vizsgálata HAE-ben szenvedő gyermekek profilaktikus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
        • Toborzás
        • Research Solutions of Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Toborzás
        • Medical Research of Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Donald S. Levy M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Toborzás
        • Bernstein Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Toborzás
        • Barzilai University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. 2-11 éves korig, életkor alapján a testtömeg ≥ 10 százalékos
  3. Klinikailag igazolt C1-INH HAE-vel diagnosztizálták
  4. ≥ 2 HAE rohamot tapasztalt a szűrést megelőző 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Az angioödéma egy másik formájának egyidejű diagnosztizálása, például idiopátiás vagy szerzett angioödéma, csalánkiütéssel társuló visszatérő angioödéma vagy III-as típusú HAE
  2. Bármely előre tervezett nagyobb műtét vagy eljárás a klinikai vizsgálat során
  3. C1-INH termékek, androgének, antifibrinolitikumok, jóváhagyott vagy jövőben jóváhagyott gyógyszerek vagy más kis molekulájú gyógyszerek használata a HAE-támadások elleni rutin profilaxisra
  4. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSL312
A 2-5 éves és a 6-11 éves korosztálynak meghatározott szubkután adagolási ütemtervet kell alkalmazni
Biológiai: CSL312
Teljesen humán immunglobulin G 4. alosztály/lambda rekombináns inhibitor monoklonális antitest, szubkután beadva (SC)
Más nevek:
  • Garadacimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
TEAE-vel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: Bérletileg 14 hónap
Bérletileg 14 hónap
TEAE-k száma
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
TEAE árak injekciónként
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
TEAE díjak tárgyévenként
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
A CSL312 maximális koncentrációja (Cmax) állandósult állapotban
Időkeret: Legalább 12 hónap
Legalább 12 hónap
A CSL312 minimális koncentrációja (Ctrough) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Legalább 12 hónap
Legalább 12 hónap
A CSL312 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő egyensúlyi állapotban
Időkeret: Legalább 12 hónap
Legalább 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HAE rohamok időre normalizált száma havonta és évente
Időkeret: Legalább 12 hónap
Legalább 12 hónap
Az igény szerinti kezeléssel kezelt HAE-rohamok időnormált száma havonta és évente
Időkeret: Legalább 12 hónap
Legalább 12 hónap
A mérsékelt és/vagy súlyos HAE rohamok időre normalizált száma havonta és évente
Időkeret: Legalább 12 hónap
Legalább 12 hónap
A HAE-támadások időnormált számának százalékos csökkenése
Időkeret: Legalább 12 hónap
Legalább 12 hónap
Azon alanyok száma, akiknél legalább ≥ 50%, ≥ 70%, ≥ 90% vagy egyenlő 100%-os (rohammentes) csökkenés tapasztalható a HAE rohamok időre normalizált számában
Időkeret: Legalább 12 hónap
Legalább 12 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
A SAE-vel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
A halált átélt alanyok száma
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
A halált átélő alanyok százaléka
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
A kapcsolódó TEAE-vel rendelkező tárgyak száma
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
A kapcsolódó TEAE-vel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
A vizsgálat abbahagyásához vezető TEAE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a TEAE a tanulmány megszakításához vezetett
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
A TEAE-vel rendelkező alanyok száma súlyosság szerint
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
A TEAE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya súlyosság szerint
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
Anti-CSL312 antitesttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
Anti-CSL312 antitesttel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
Az AESI-vel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
FXIIa által közvetített kallikrein aktivitás
Időkeret: Legalább 12 hónap
A vérmintákat a CSL312 beadásával egy napon veszik az FXIIa által közvetített kallikrein aktivitás értékelésére
Legalább 12 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi leleteket mellékhatásként jelentették
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap
Azon alanyok százaléka, akiknél a laboratóriumi leleteket mellékhatásként jelentették
Időkeret: Legalább 14 hónap
Legalább 14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, CSL Behring

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSL312_3003
  • 2022-502386-13-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A CSL figyelembe veszi az egyéni betegadatok (IPD) megosztására irányuló kéréseket szisztematikus felülvizsgálati csoportoktól vagy jóhiszemű kutatóktól. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a klinikai vizsgálatok@cslbehring.com címen.

A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.

Ha a kérést jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-kérelmeket legkorábban 12 hónappal a jelen tanulmány eredményeinek közzététele után lehet benyújtani a CSL-hez egy nyilvános weboldalon közzétett cikken keresztül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérelmet csak olyan szisztematikus felülvizsgálati csoportok vagy jóhiszemű kutatók nyújthatnak be, akiknek az IPD javasolt használata nem kereskedelmi jellegű, és azt egy belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.

Az IPD-kérelmet a CSL nem veszi figyelembe, kivéve, ha a javasolt kutatási kérdés a CSL belső bíráló bizottsága által meghatározott jelentős és ismeretlen orvostudományi vagy betegellátási kérdésre keres választ.

A kérelmező félnek megfelelő adatmegosztási megállapodást kell kötnie, mielőtt az IPD elérhetővé válik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes angioödéma (HAE)

Klinikai vizsgálatok a CSL312

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel