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TVI-Brain-1 en paciente de acceso ampliado

26 de septiembre de 2024 actualizado por: TVAX Biomedical

Uso de acceso ampliado de Tvi-Brain-1 para el tratamiento del astrocitoma recurrente de grado 4 (glioblastoma multiforme; GBM)

TVI-Brain-1 se ofrece como una posible opción de tratamiento para un paciente designado (IND de autorización de uso de emergencia) para el glioblastoma recurrente, ya que no existe un tratamiento sistémico efectivo disponible para esta enfermedad o paciente. TVI-Brain-1 es un tratamiento experimental que aprovecha el hecho de que su cuerpo puede producir células inmunitarias, llamadas glóbulos blancos 'asesinos' que tienen la capacidad de matar una gran cantidad de células cancerosas que están presentes en su cuerpo. TVI-Brain-1 está diseñado para generar grandes cantidades de esos glóbulos blancos 'asesinos' y entregar esas células en su cuerpo para que puedan matar sus células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento TVI-Brain-1 consta de varios pasos. Primero, se extirpará quirúrgicamente el cáncer del paciente para proporcionar células para la vacuna. En segundo lugar, se vacunará al paciente con la formulación de la vacuna. En tercer lugar, la sangre del paciente se filtrará en busca de precursores de células T asesinas que luego se cultivarán y estimularán para alcanzar un nivel de actividad (asesino) más alto. En cuarto lugar, las células activadas se infundirán en el torrente sanguíneo del paciente para que puedan atacar el cáncer.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de glioblastoma recurrente confirmado

  • Edad > 18
  • Consentimiento informado
  • Diagnóstico de glioma de grado IV con progresión después del tratamiento estándar.
  • Debe ser capaz de tolerar la cirugía para proporcionar tejido tumoral para la vacuna.
  • Debe ser capaz de producir una vacuna viable a partir de tejido tumoral.
  • El estado de rendimiento de Karnofsky debe ser 70 o superior.
  • Prueba de VIH negativa.
  • Negativo para el virus de la hepatitis B y C.
  • La reserva respiratoria debe ser razonable.
  • Función renal suficiente.
  • Recuentos sanguíneos satisfactorios.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • El cáncer extirpado quirúrgicamente revela que no es un glioma de grado IV.
  • Enfermedad concomitante potencialmente mortal.
  • Enfermedad autoinmune activa.
  • Actualmente recibiendo quimioterapia o terapia biológica para el tratamiento del cáncer.
  • Actualmente recibe medicamentos inmunosupresores por cualquier motivo.
  • Tratamiento previo con Avastin u otro tratamiento antiangiogénico dentro de los 6 meses.
  • Tratamiento previo con obleas de Gliadel.
  • Corticosteroides más allá del período perioperatorio.
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan un adecuado seguimiento médico y cumplimiento del protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TVAX Biomedical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TVI-AST-EAU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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