Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TVI-Brain-1 u pacjenta z rozszerzonym dostępem

26 września 2024 zaktualizowane przez: TVAX Biomedical

Rozszerzony dostęp do zastosowania Tvi-Brain-1 w leczeniu nawracającego gwiaździaka stopnia 4 (glejaka wielopostaciowego; GBM)

TVI-Brain-1 jest oferowany jako potencjalna opcja leczenia wskazanemu pacjentowi (zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach IND) w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego, ponieważ nie ma skutecznego leczenia ogólnoustrojowego dostępnego dla tej choroby lub pacjenta. TVI-Brain-1 to eksperymentalna terapia wykorzystująca zdolność organizmu do wytwarzania komórek odpornościowych, zwanych „zabójczymi” krwinkami białymi, które mają zdolność zabijania dużej liczby komórek nowotworowych obecnych w organizmie. TVI-Brain-1 jest przeznaczony do generowania dużej liczby tych „zabójczych” białych krwinek i dostarczania tych komórek do organizmu, aby mogły zabijać komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie TVI-Brain-1 obejmuje kilka etapów. Po pierwsze, rak pacjenta zostanie usunięty chirurgicznie w celu dostarczenia komórek do szczepionki. Po drugie, pacjent zostanie zaszczepiony preparatem szczepionki. Po trzecie, krew pacjenta zostanie przefiltrowana pod kątem prekursorów komórek T zabójców, które następnie będą hodowane i stymulowane w celu osiągnięcia wyższego (zabójczego) poziomu aktywności. Po czwarte, aktywowane komórki zostaną wprowadzone do krwiobiegu pacjenta, aby mogły zaatakować raka.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzono nawrotową diagnozę glejaka wielopostaciowego

  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Rozpoznanie glejaka IV stopnia z progresją po standardowym leczeniu.
  • Musi być w stanie tolerować operację w celu dostarczenia tkanki nowotworowej do szczepionki.
  • Musi być w stanie wyprodukować skuteczną szczepionkę z tkanki nowotworowej.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego musi wynosić 70 lub więcej.
  • Negatywny test na HIV.
  • Ujemny na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Rezerwa oddechowa musi być rozsądna.
  • Wystarczająca czynność nerek.
  • Morfologia zadowalająca.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgicznie usunięty rak ujawnia, że ​​nie jest to glejak IV stopnia.
  • Współistniejąca choroba zagrażająca życiu.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Obecnie przechodzi chemioterapię lub terapię biologiczną w celu leczenia raka.
  • Obecnie z jakiegokolwiek powodu przyjmuje leki immunosupresyjne.
  • Wcześniejsze leczenie produktem Avastin lub innym leczeniem przeciw angiogenezie w ciągu 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie waflami Gliadel.
  • Kortykosteroidy poza okresem okołooperacyjnym.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TVAX Biomedical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVI-AST-EAU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj