- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05936216
TVI-Brain-1 u pacjenta z rozszerzonym dostępem
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: TVAX Biomedical
Rozszerzony dostęp do zastosowania Tvi-Brain-1 w leczeniu nawracającego gwiaździaka stopnia 4 (glejaka wielopostaciowego; GBM)
TVI-Brain-1 jest oferowany jako potencjalna opcja leczenia wskazanemu pacjentowi (zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach IND) w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego, ponieważ nie ma skutecznego leczenia ogólnoustrojowego dostępnego dla tej choroby lub pacjenta.
TVI-Brain-1 to eksperymentalna terapia wykorzystująca zdolność organizmu do wytwarzania komórek odpornościowych, zwanych „zabójczymi” krwinkami białymi, które mają zdolność zabijania dużej liczby komórek nowotworowych obecnych w organizmie.
TVI-Brain-1 jest przeznaczony do generowania dużej liczby tych „zabójczych” białych krwinek i dostarczania tych komórek do organizmu, aby mogły zabijać komórki nowotworowe.
Przegląd badań
Status
Do dyspozycji
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie TVI-Brain-1 obejmuje kilka etapów.
Po pierwsze, rak pacjenta zostanie usunięty chirurgicznie w celu dostarczenia komórek do szczepionki.
Po drugie, pacjent zostanie zaszczepiony preparatem szczepionki.
Po trzecie, krew pacjenta zostanie przefiltrowana pod kątem prekursorów komórek T zabójców, które następnie będą hodowane i stymulowane w celu osiągnięcia wyższego (zabójczego) poziomu aktywności.
Po czwarte, aktywowane komórki zostaną wprowadzone do krwiobiegu pacjenta, aby mogły zaatakować raka.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gary Wood, PhD
- Numer telefonu: (913) 492-2221
- E-mail: gwood@tvaxbiomedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Do dyspozycji
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Kontakt:
- Prakash Ambady, M.D.
- Numer telefonu: 844-510-4325
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzono nawrotową diagnozę glejaka wielopostaciowego
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda
- Rozpoznanie glejaka IV stopnia z progresją po standardowym leczeniu.
- Musi być w stanie tolerować operację w celu dostarczenia tkanki nowotworowej do szczepionki.
- Musi być w stanie wyprodukować skuteczną szczepionkę z tkanki nowotworowej.
- Stan wydajności Karnofsky'ego musi wynosić 70 lub więcej.
- Negatywny test na HIV.
- Ujemny na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
- Rezerwa oddechowa musi być rozsądna.
- Wystarczająca czynność nerek.
- Morfologia zadowalająca.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgicznie usunięty rak ujawnia, że nie jest to glejak IV stopnia.
- Współistniejąca choroba zagrażająca życiu.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna.
- Obecnie przechodzi chemioterapię lub terapię biologiczną w celu leczenia raka.
- Obecnie z jakiegokolwiek powodu przyjmuje leki immunosupresyjne.
- Wcześniejsze leczenie produktem Avastin lub innym leczeniem przeciw angiogenezie w ciągu 6 miesięcy.
- Wcześniejsze leczenie waflami Gliadel.
- Kortykosteroidy poza okresem okołooperacyjnym.
- Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sloan AE, Dansey R, Zamorano L, Barger G, Hamm C, Diaz F, Baynes R, Wood G. Adoptive immunotherapy in patients with recurrent malignant glioma: preliminary results of using autologous whole-tumor vaccine plus granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and adoptive transfer of anti-CD3-activated lymphocytes. Neurosurg Focus. 2000 Dec 15;9(6):e9. doi: 10.3171/foc.2000.9.6.10.
- Rosenberg SA, Packard BS, Aebersold PM, Solomon D, Topalian SL, Toy ST, Simon P, Lotze MT, Yang JC, Seipp CA, et al. Use of tumor-infiltrating lymphocytes and interleukin-2 in the immunotherapy of patients with metastatic melanoma. A preliminary report. N Engl J Med. 1988 Dec 22;319(25):1676-80. doi: 10.1056/NEJM198812223192527.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVI-AST-EAU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
-
Lawrence D RechtSanofiRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak | Glioblastoma Z Prymitywnym Komponentem Neuronowym | Komponent oligodendrogleju obecnyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TVI-mózg 1
-
Hopeful AgingJeszcze nie rekrutacja
-
TVAX BiomedicalZakończonyGlejak wielopostaciowy | Gwiaździak IV stopnia | Glejak IV stopniaStany Zjednoczone
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
Indiana UniversityZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRekrutacyjnyUderzenie | Niedowład | Zaniedbanie, półprzestrzennyNiemcy
-
Brain SentinelNieznanyKonwulsje, nieepileptyczne
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutacyjnyGlejak wielopostaciowy mózguStany Zjednoczone
-
Kendra Jorgensen-WagersThe Defense and Veterans Brain Injury CenterNieznany
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaZakończonyStarsi dorośli | Amputacja kończyny dolnejKanada