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TVI-Brain-1 nel paziente con accesso allargato

26 settembre 2024 aggiornato da: TVAX Biomedical

Uso ad accesso esteso di Tvi-Brain-1 per il trattamento dell'astrocitoma ricorrente di grado 4 (glioblastoma multiforme; GBM)

TVI-Brain-1 viene offerto come potenziale opzione terapeutica a un paziente designato (autorizzazione all'uso di emergenza IND) per il glioblastoma ricorrente in quanto non è disponibile un trattamento sistemico efficace per questa malattia o paziente. TVI-Brain-1 è un trattamento sperimentale che sfrutta il fatto che il tuo corpo può produrre cellule immunitarie, chiamate globuli bianchi "killer" che hanno la capacità di uccidere un gran numero di cellule tumorali presenti nel tuo corpo. TVI-Brain-1 è progettato per generare un gran numero di quei globuli bianchi "killer" e per consegnare quelle cellule nel tuo corpo in modo che possano uccidere le tue cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento TVI-Brain-1 prevede diversi passaggi. In primo luogo, il cancro del paziente verrà rimosso chirurgicamente per fornire cellule per il vaccino. In secondo luogo, il paziente verrà vaccinato con la formulazione del vaccino. In terzo luogo, il sangue del paziente verrà filtrato per i precursori delle cellule T killer che verranno quindi coltivate e stimolate per raggiungere un livello di attività (killer) più elevato. In quarto luogo, le cellule attivate verranno infuse nel flusso sanguigno del paziente in modo che possano attaccare il cancro.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

Confermata la diagnosi di glioblastoma ricorrente

  • Età > 18
  • Consenso informato
  • Diagnosi di glioma di grado IV con progressione dopo il trattamento standard.
  • Deve essere in grado di tollerare un intervento chirurgico per fornire tessuto tumorale per il vaccino.
  • Deve essere in grado di produrre un vaccino vitale dal tessuto tumorale.
  • Il Karnofsky Performance Status deve essere 70 o superiore.
  • Test HIV negativo.
  • Negativo al virus dell'epatite B e C.
  • La riserva respiratoria deve essere ragionevole.
  • Funzionalità renale sufficiente.
  • Emocromo soddisfacente.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Il cancro rimosso chirurgicamente rivela che non è un glioma di grado IV.
  • Malattia concomitante pericolosa per la vita.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Attualmente in chemioterapia o terapia biologica per il trattamento del cancro.
  • Attualmente riceve farmaci immunosoppressori per qualsiasi motivo.
  • Precedente trattamento con Avastin o altro trattamento anti-angiogenesi entro 6 mesi.
  • Trattamento precedente con wafer Gliadel.
  • Corticosteroidi oltre il periodo perioperatorio.
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono un adeguato follow-up medico e il rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TVAX Biomedical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVI-AST-EAU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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