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TVI-Brain-1 bei Patienten mit erweitertem Zugang

26. September 2024 aktualisiert von: TVAX Biomedical

Erweiterter Zugang zur Verwendung von Tvi-Brain-1 zur Behandlung von rezidivierenden Astrozytomen Grad 4 (Glioblastoma multiforme; GBM)

TVI-Brain-1 wird einem benannten Patienten (Notfallgenehmigung IND) für rezidivierendes Glioblastom als potenzielle Behandlungsoption angeboten, da für diese Krankheit oder diesen Patienten keine wirksame systemische Behandlung verfügbar ist. TVI-Brain-1 ist eine experimentelle Behandlung, die sich die Tatsache zunutze macht, dass Ihr Körper Immunzellen, sogenannte „Killer“-weiße Blutkörperchen, produzieren kann, die in der Lage sind, eine große Anzahl der in Ihrem Körper vorhandenen Krebszellen abzutöten. TVI-Brain-1 wurde entwickelt, um eine große Anzahl dieser „killer“ weißen Blutkörperchen zu erzeugen und diese Zellen in Ihren Körper zu transportieren, damit sie Ihre Krebszellen abtöten können.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TVI-Brain-1-Behandlung umfasst mehrere Schritte. Zunächst wird der Krebs des Patienten operativ entfernt, um Zellen für den Impfstoff bereitzustellen. Zweitens wird der Patient mit der Impfstoffformulierung geimpft. Drittens wird das Blut des Patienten nach Vorläufern von Killer-T-Zellen gefiltert, die dann kultiviert und angeregt werden, um ein höheres (Killer-)Aktivitätsniveau zu erreichen. Viertens werden die aktivierten Zellen in den Blutkreislauf des Patienten infundiert, damit sie den Krebs bekämpfen können.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose eines erneuten Glioblastoms bestätigt

  • Alter > 18
  • Einverständniserklärung
  • Diagnose eines Glioms vom Grad IV mit Progression nach Standardbehandlung.
  • Muss in der Lage sein, eine Operation zur Bereitstellung von Tumorgewebe für den Impfstoff zu tolerieren.
  • Muss in der Lage sein, aus Tumorgewebe einen lebensfähigen Impfstoff herzustellen.
  • Der Karnofsky-Leistungsstatus muss 70 oder höher sein.
  • Negativer HIV-Test.
  • Negativ für Hepatitis B- und C-Virus.
  • Die Atemreserve muss angemessen sein.
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Zufriedenstellende Blutwerte.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Ein operativ entfernter Krebs zeigt, dass es sich nicht um ein Gliom Grad IV handelt.
  • Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Erhält derzeit eine Chemotherapie oder biologische Therapie zur Behandlung von Krebs.
  • Erhält derzeit aus irgendeinem Grund immunsuppressive Medikamente.
  • Vorherige Behandlung mit Avastin oder einer anderen Anti-Angiogenese-Behandlung innerhalb von 6 Monaten.
  • Vorbehandlung mit Gliadel-Waffeln.
  • Kortikosteroide über den perioperativen Zeitraum hinaus.
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine angemessene medizinische Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TVAX Biomedical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVI-AST-EAU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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