Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TVI-Brain-1 in patiënt met uitgebreide toegang

26 september 2024 bijgewerkt door: TVAX Biomedical

Uitgebreid toegangsgebruik van Tvi-Brain-1 voor de behandeling van recidiverend graad 4 astrocytoom (Glioblastoma Multiforme; GBM)

TVI-Brain-1 wordt aangeboden als een mogelijke behandelingsoptie voor een Named Patient (Emergency Use Authorization IND) voor recidiverend glioblastoom, aangezien er geen effectieve systemische behandeling beschikbaar is voor deze ziekte of patiënt. TVI-Brain-1 is een experimentele behandeling die profiteert van het feit dat uw lichaam immuuncellen kan produceren, zogenaamde 'killer' witte bloedcellen die het vermogen hebben om grote aantallen kankercellen in uw lichaam te doden. TVI-Brain-1 is ontworpen om grote aantallen van die 'killer' witte bloedcellen te genereren en die cellen in uw lichaam af te leveren zodat ze uw kankercellen kunnen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling met TVI-Brain-1 omvat verschillende stappen. Eerst zal de kanker van de patiënt operatief worden verwijderd om cellen voor het vaccin te leveren. Ten tweede wordt de patiënt gevaccineerd met de vaccinformulering. Ten derde wordt het bloed van de patiënt gefilterd op killer-T-celprecursoren, die vervolgens worden gekweekt en gestimuleerd om een ​​hoger (killer-)activiteitsniveau te bereiken. Ten vierde worden de geactiveerde cellen in de bloedbaan van de patiënt gebracht, zodat ze de kanker kunnen aanvallen.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose recidiverend glioblastoom bevestigd

  • Leeftijd > 18
  • Geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van graad IV glioom met progressie na standaardbehandeling.
  • Moet een operatie kunnen verdragen om tumorweefsel voor vaccin te leveren.
  • Moet in staat zijn om levensvatbaar vaccin te produceren uit tumorweefsel.
  • Karnofsky-prestatiestatus moet 70 of hoger zijn.
  • Negatieve hiv-test.
  • Negatief voor hepatitis B- en C-virus.
  • Ademhalingsreserve moet redelijk zijn.
  • Voldoende nierfunctie.
  • Bevredigende bloedtellingen.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgisch verwijderde kanker laat zien dat het geen graad IV glioom is.
  • Gelijktijdige levensbedreigende ziekte.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Krijgt momenteel chemotherapie of biologische therapie voor de behandeling van kanker.
  • Krijgt momenteel om welke reden dan ook immunosuppressiva.
  • Eerdere behandeling met Avastin of andere anti-angiogenese behandeling binnen 6 maanden.
  • Voorafgaande behandeling met Gliadel-wafels.
  • Corticosteroïden voorbij de peri-operatieve periode.
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die een adequate medische opvolging en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TVAX Biomedical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVI-AST-EAU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren