- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05936216
TVI-Brain-1 in patiënt met uitgebreide toegang
28 juni 2023 bijgewerkt door: TVAX Biomedical
Uitgebreid toegangsgebruik van Tvi-Brain-1 voor de behandeling van recidiverend graad 4 astrocytoom (Glioblastoma Multiforme; GBM)
TVI-Brain-1 wordt aangeboden als een mogelijke behandelingsoptie voor een Named Patient (Emergency Use Authorization IND) voor recidiverend glioblastoom, aangezien er geen effectieve systemische behandeling beschikbaar is voor deze ziekte of patiënt.
TVI-Brain-1 is een experimentele behandeling die profiteert van het feit dat uw lichaam immuuncellen kan produceren, zogenaamde 'killer' witte bloedcellen die het vermogen hebben om grote aantallen kankercellen in uw lichaam te doden.
TVI-Brain-1 is ontworpen om grote aantallen van die 'killer' witte bloedcellen te genereren en die cellen in uw lichaam af te leveren zodat ze uw kankercellen kunnen doden.
Studie Overzicht
Toestand
Verkrijgbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling met TVI-Brain-1 omvat verschillende stappen.
Eerst zal de kanker van de patiënt operatief worden verwijderd om cellen voor het vaccin te leveren.
Ten tweede wordt de patiënt gevaccineerd met de vaccinformulering.
Ten derde wordt het bloed van de patiënt gefilterd op killer-T-celprecursoren, die vervolgens worden gekweekt en gestimuleerd om een hoger (killer-)activiteitsniveau te bereiken.
Ten vierde worden de geactiveerde cellen in de bloedbaan van de patiënt gebracht, zodat ze de kanker kunnen aanvallen.
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Individuele patiënten
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Verkrijgbaar
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose recidiverend glioblastoom bevestigd
- Leeftijd > 18
- Geïnformeerde toestemming
- Diagnose van graad IV glioom met progressie na standaardbehandeling.
- Moet een operatie kunnen verdragen om tumorweefsel voor vaccin te leveren.
- Moet in staat zijn om levensvatbaar vaccin te produceren uit tumorweefsel.
- Karnofsky-prestatiestatus moet 70 of hoger zijn.
- Negatieve hiv-test.
- Negatief voor hepatitis B- en C-virus.
- Ademhalingsreserve moet redelijk zijn.
- Voldoende nierfunctie.
- Bevredigende bloedtellingen.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgisch verwijderde kanker laat zien dat het geen graad IV glioom is.
- Gelijktijdige levensbedreigende ziekte.
- Actieve auto-immuunziekte.
- Krijgt momenteel chemotherapie of biologische therapie voor de behandeling van kanker.
- Krijgt momenteel om welke reden dan ook immunosuppressiva.
- Eerdere behandeling met Avastin of andere anti-angiogenese behandeling binnen 6 maanden.
- Voorafgaande behandeling met Gliadel-wafels.
- Corticosteroïden voorbij de peri-operatieve periode.
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die een adequate medische opvolging en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sloan AE, Dansey R, Zamorano L, Barger G, Hamm C, Diaz F, Baynes R, Wood G. Adoptive immunotherapy in patients with recurrent malignant glioma: preliminary results of using autologous whole-tumor vaccine plus granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and adoptive transfer of anti-CD3-activated lymphocytes. Neurosurg Focus. 2000 Dec 15;9(6):e9. doi: 10.3171/foc.2000.9.6.10.
- Rosenberg SA, Packard BS, Aebersold PM, Solomon D, Topalian SL, Toy ST, Simon P, Lotze MT, Yang JC, Seipp CA, et al. Use of tumor-infiltrating lymphocytes and interleukin-2 in the immunotherapy of patients with metastatic melanoma. A preliminary report. N Engl J Med. 1988 Dec 22;319(25):1676-80. doi: 10.1056/NEJM198812223192527.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
Andere studie-ID-nummers
- TVI-AST-EAU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Recidiverend glioblastoom
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaWervingGlioblastoom | Glioblastoom Multiforme | Hooggradig glioom | Astrocytoom, graad IV | Glioblastoom, IDH-mutant | Glioblastoom, IDH-wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanje
-
Imperial College LondonWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigd Koninkrijk
-
Clinique Neuro-OutaouaisVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met Glioblastoma MultiformaDuitsland
-
Chimeric TherapeuticsWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Huashan HospitalShandong Provincial HospitalOnbekendDarmmicrobiota, Glioblastoma Multiforme, Microglia, Tumorgerelateerde macrofagocyten, Prognose
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGlioblastoma Multiforme van de hersenen
-
University Hospital TuebingenWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenDuitsland
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.Actief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenChina
-
Emory UniversityJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); National Institute of... en andere medewerkersActief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op TVI-brein 1
-
TVAX BiomedicalVoltooidGlioblastoom Multiforme | Graad IV Astrocytoom | Graad IV glioomVerenigde Staten
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Hopeful AgingNog niet aan het werven
-
Posit Science CorporationYMCA of San FranciscoWervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBaylor College of Medicine; National Institute of Neurological Disorders and... en andere medewerkersWerving
-
Hopeful AgingVoltooidDementie | Ziekte van Alzheimer | Dementie, vasculair | Dementie, gemengdVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingHersenbeschadiging | Intraventriculaire bloeding | Periventriculaire leukomalacie | Extreme vroeggeboorteVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidHersenbloeding | Cerebrale kleine vaatziekte | Permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière | Corticale beroerteNederland
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHersenschuddingVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinBeëindigdNeurocognitieve stoornissenVerenigde Staten